Integraation onnistumisen ja harjaluun säilymisen arviointi Biomet 3i:n T3-implanttijärjestelmä (OAK)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ZimVie
Biomet 3i:n T3-implanttijärjestelmän tuleva, satunnaisohjattu arvio integraation onnistumisesta ja harjaluun säilyttämisestä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan T3-implanttijärjestelmää keuhkorakkuloiden rintaluun säilyttämiseksi ja alkuperäisen integraation luomiseksi.
Implanttien uudet pintakäsitellyt ominaisuudet voivat edistää pehmeiden ja kovien kudosten paranemista.
T3-implanttien onnistumisprosentti ei poikkea kontrolli-implanttien onnistumisasteesta, jolla on samanlainen geometria, mutta erilaiset pintakäsittelyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan päteviä potilaita, joilla on osittainen edentulismi ja joita hoidetaan vähintään kahdella hammasimplantilla. Implanttipaikat jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan joko testi (T3-implantti) tai kontrolli (Nanotite Certain Tapered -implantti) satunnaistussuhteella 80:20 (testi:kontrolli).
Kaikkien implanttien annetaan integroitua ilman puristusvoimia, ja lopulliset täytteet sementoidaan sen jälkeen.
Kummankin hoitoryhmän kumulatiivinen onnistumisprosentti ja harjasluun regressio ovat tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat, vastaavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Dr. Tommie VanDeVelde
-
-
-
-
-
Les Bains, Ranska
- Dr. Dominique Caspar
-
-
-
-
-
Göppingen, Saksa
- Dr. Felix Hanssler
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dr. Nicholas Lewis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua, ovat yli 18-vuotiaita
- Potilaat, joille on jo päätetty käyttää hammasimplantteja olemassa olevan alaleuan tai yläleuan hampaiden kunnostamiseen.
- Potilaiden tulee fyysisesti sietää tavanomaisia kirurgisia ja korjaavia toimenpiteitä.
- Potilaiden on suostuttava siihen, että heidät arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä, erityisesti vuosittaisilla seurantakäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vaikea tulehdus implantin asettamiseen tarkoitetuilla alueilla.
- Potilaat, jotka tupakoivat > 10 savuketta päivässä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on hallitsematon metabolinen luusairaus ja joilla on diagnosoitu seuraava: osteomalasia, primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi, munuaisten osteodystrofia tai Pagetin luutauti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet terapeuttista säteilyä päähän
- Potilaat, jotka tarvitsevat luusiirrännäisen aiotun tutkimusimplanttien paikalleen augmentaatiotarkoituksiin.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana seulontakäynnillä.
- Potilaat, joilla on vakavia parafunktionaalisia tottumuksia, kuten ryppyjä tai puristusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T3 with DCD tapered Prevail implant
T3 with DCD tapered prevail implant
|
T3 DCD-implantilla tietyllä (sisäisellä) liitännällä ja alustakytkinsuunnittelulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nanotite certain tapered implant
Nanotite Certain tapered implant
|
Nanotite (DCD) -implantti tietyllä (sisäisellä) liitännällä ja ei-alustakytkimellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumulative Success Rate
Aikaikkuna: 1 year
|
Implant mobility is assessed by clinical evaluations and correlation to initial placement stability- insertion torque profiles.
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crestal Bone Changes
Aikaikkuna: 2 years
|
Crestal bone regression (amount of bone loss) between the two treatment groups will be compared
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Lewis, DMD, Eastman Dental Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3023 (Egyptian Science and Technological Development Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .