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Bewertung des Integrationserfolgs und der Erhaltung des krestalen Knochens Das T3-Implantatsystem von Biomet 3i (OAK)

29. April 2026 aktualisiert von: ZimVie

Eine prospektive, randomisiert-kontrollierte Bewertung des T3-Implantatsystems von Biomet 3i im Hinblick auf den Integrationserfolg und die Erhaltung des krestalen Knochens

Diese Studie bewertet das T3-Implantatsystem hinsichtlich der Erhaltung des alveolären Krestalknochens und der Etablierung einer anfänglichen Integration. Die neuen oberflächenbehandelten Merkmale des Implantats können zu einer verbesserten Heilung von Weich- und Hartgewebe beitragen. Die Erfolgsrate des T3-Implantats unterscheidet sich nicht von der des Kontrollimplantats, das eine ähnliche Geometrie, aber unterschiedliche Oberflächenbehandlungen aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie werden qualifizierte Patienten mit teilweiser Zahnlosigkeit aufgenommen, die mit mindestens zwei Zahnimplantaten behandelt werden. Die Implantationsstellen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Test (T3-Implantat) oder einer Kontrolle (Nanotite Certain Tapered-Implantat) mit einem Randomisierungsverhältnis von 80:20 (Test:Kontrolle) zugewiesen.

Alle Implantate können ohne okklusale Kräfte integriert werden und die endgültigen Restaurationen werden danach zementiert.

Die kumulative Erfolgsrate und die krestale Knochenregression beider Behandlungsgruppen werden die primären bzw. sekundären Studienendpunkte sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Geschlechts und jeder Rasse, die älter als 18 Jahre sind
  • Patienten, bei denen bereits die Entscheidung getroffen wurde, Zahnimplantate zur Wiederherstellung bestehender Zahnlosigkeit im Unter- oder Oberkiefer einzusetzen.
  • Die Patienten müssen körperlich in der Lage sein, herkömmliche chirurgische und restaurative Verfahren zu tolerieren.
  • Die Patienten müssen zustimmen, bei jedem Studienbesuch, insbesondere bei den jährlichen Nachsorgeterminen, untersucht zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion oder schwerer Entzündung in den für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereichen.
  • Patienten mit einer Rauchgewohnheit von > 10 Zigaretten pro Tag.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus.
  • Patienten mit unkontrollierter metabolischer Knochenerkrankung, bei denen Folgendes diagnostiziert wurde: Osteomalazie, primärer oder sekundärer Hyperparathyreoidismus, renale Osteodystrophie oder Morbus Paget des Knochens.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von therapeutischer Bestrahlung des Kopfes
  • Patienten, die eine Knochentransplantation an der Stelle des beabsichtigten Studienimplantats zu Augmentationszwecken benötigen.
  • Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie beim Screening-Besuch schwanger sind.
  • Patienten mit Anzeichen schwerer parafunktioneller Angewohnheiten wie Bruxieren oder Pressen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T3 with DCD tapered Prevail implant
T3 with DCD tapered prevail implant
Gerät: T3 mit konischem DCD-Implantat von Prevail
T3 mit DCD-Implantat mit Certain (interner) Verbindung und Plattform-Switch-Design
Andere Namen:
  • T3 mit Nanotit
  • T3 mit Plattformschalter
Aktiver Komparator: Nanotite certain tapered implant
Nanotite Certain tapered implant
Gerät: Nanotite Certain konisches Implantat
Nanotite (DCD)-Implantat mit Certain (interner) Verbindung und Non-Platform-Switch-Design
Andere Namen:
  • Nanotite verjüngte sich bestimmt
  • Plattformunabhängig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative Success Rate
Zeitfenster: 1 year
Implant mobility is assessed by clinical evaluations and correlation to initial placement stability- insertion torque profiles.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Crestal Bone Changes
Zeitfenster: 2 years
Crestal bone regression (amount of bone loss) between the two treatment groups will be compared
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZimVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Lewis, DMD, Eastman Dental Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3023 (Egyptian Science and Technological Development Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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