Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Refametinib (BAY86-9766) i kombination med regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) hos patienter med avanceret eller metastatisk cancer

25. juni 2017 opdateret af: Bayer

Et fase 1b/2, multicenter, ukontrolleret, åbent, dosiseskaleringsstudie af Refametinib (BAY86-9766) i kombination med regorafenib (BAY73-4506) hos patienter med avanceret eller metastatisk cancer

Fase I: Bestem den maksimalt tolererede dosis af kombination af Regorafenib med Refametinib gennem et dosiseskaleringsstudie, alle tumortyper, der opfylder visse inklusions-/eksklusionskriterier, kan indtastes.

Efter at den anbefalede dosis er bestemt, vil fase II-delen af ​​studiet evaluere tolerabilitet og effektivitet af kombinationsbehandlingen hos patienter med henholdsvis brystkræft, lungekræft eller kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af behandlingsudløste bivirkninger (AE'er) vil blive rapporteret i afsnittet om bivirkninger.

Studiet blev oprindeligt designet med både fase I og fase II del, men sponsor besluttede ikke at gennemføre fase 2 del på grund af strategisk porteføljeomprioritering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterier for fase 1b:

    • Patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som enten har fået tilbagefald efter eller er gået igennem standardbehandling; har en aktuel sygdomstilstand, for hvilken der ikke findes nogen standard effektiv terapi; er ikke kandidat til eller er uvillig til at gennemgå standardterapi i tilfælde, hvor der ikke findes en helbredende mulighed.

  • Kohortespecifikke kriterier for fase 2:

    • CRC (kolorektal cancer): Patienter med metastatisk CRC og kendt KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) status, som er kvalificerede til behandling med regorafenib i overensstemmelse med den godkendte mærkning.
    • NSCLC (ikke-småcellet lungecancer): Patienter med NSCLC og kendt KRAS-status efter platinbaseret kemoterapi.
    • Brystkræft: Patienter med Her-2 negativ brystkræft efter antracyklin- og taxanbaseret kemoterapi.
  • Baseline tumorvæv til at udføre molekylære og/eller genetiske undersøgelser bør være tilgængeligt fra alle undersøgelsespatienter, der er inkluderet i denne undersøgelse. (valgfrit i fase 1b)
  • Patienter skal have mindst én uni-dimensional målbar læsion ved CT eller MR i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. (gælder kun i fase 2)
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år (kun kvindelige patienter i brystkræftkohorte af fase 2).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Hjertefunktion inden for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med refametinib eller regorafenib.
  • Metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer
  • Ukontrolleret hypertension trods optimal medicinsk behandling
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser
  • Enhver blødning eller blødning
  • Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller central serøs retinopati (CSR).
  • Enhver tilstand, der var ustabil, eller som kunne bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.

  • Ekskluderede tidligere terapier og medicin:

    • Strålebehandling inden for 3 uger før behandlingsstart
    • Systemisk anticancerterapi, herunder cytotoksisk behandling, signaltransduktionshæmmere, immunterapi og hormonbehandling under dette forsøg eller inden for 28 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (hvis lægemiddelhalveringstiden hos patienter er kendt), alt efter hvad der er kortest (eller inden for 6 uger for mitomycin C) før start af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Kohorte 0
Fase 1b del af studiet: Deltagerne modtog forskellige doser af Refametinib og Regorafenib kombinationsbehandling for at bestemme den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) via dosis-eskalering. Kohorte 0: Refametinib 30 mg to gange dagligt (b.i.d) + Regorafenib 80 mg én gang dagligt (q.d), 3 uger on/1 uge fri.
Medicin: Refametinib (BAY86-9766)

Refametinib to gange dagligt (b.i.d.) i kombination med intermitterende regorafenib én gang dagligt (q.d.) ved det tildelte dosisniveau.

I fase 2 vil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) til kombinationsbehandling med refametinib-regorafenib blive brugt.

Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametinib to gange dagligt (b.i.d.) i kombination med intermitterende regorafenib én gang dagligt (q.d.) ved det tildelte dosisniveau.

I fase 1b dosiseskalering vil regorafenib blive administreret i en 3-ugers-på / 1-uge-off-plan undtagen i en kohorte, der bruger regorafenib 2 uger på / 2 uger off-regimen (dosisniveau -2). I fase 2 vil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) til kombinationsbehandling med refametinib-regorafenib blive brugt.
Eksperimentel: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Kohorte -1
Fase 1b del af studiet: Deltagerne modtog forskellige doser af Refametinib og Regorafenib kombinationsbehandling for at bestemme den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) via dosis-eskalering. Kohorte -1: Refametinib 20mg b.i.d + Regorafenib 80mg q.d, 3 uger on/1 uge fri.
Medicin: Refametinib (BAY86-9766)

Refametinib to gange dagligt (b.i.d.) i kombination med intermitterende regorafenib én gang dagligt (q.d.) ved det tildelte dosisniveau.

I fase 2 vil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) til kombinationsbehandling med refametinib-regorafenib blive brugt.

Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametinib to gange dagligt (b.i.d.) i kombination med intermitterende regorafenib én gang dagligt (q.d.) ved det tildelte dosisniveau.

I fase 1b dosiseskalering vil regorafenib blive administreret i en 3-ugers-på / 1-uge-off-plan undtagen i en kohorte, der bruger regorafenib 2 uger på / 2 uger off-regimen (dosisniveau -2). I fase 2 vil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) til kombinationsbehandling med refametinib-regorafenib blive brugt.
Eksperimentel: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Kohorte -1a
Fase 1b del af studiet: Deltagerne modtog forskellige doser af Refametinib og Regorafenib kombinationsbehandling for at bestemme den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) via dosis-eskalering. Kohorte -1a: Refametinib 20mg b.i.d + Regorafenib 120mg q.d, 3 uger on/1 uge fri.
Medicin: Refametinib (BAY86-9766)

Refametinib to gange dagligt (b.i.d.) i kombination med intermitterende regorafenib én gang dagligt (q.d.) ved det tildelte dosisniveau.

I fase 2 vil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) til kombinationsbehandling med refametinib-regorafenib blive brugt.

Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametinib to gange dagligt (b.i.d.) i kombination med intermitterende regorafenib én gang dagligt (q.d.) ved det tildelte dosisniveau.

I fase 1b dosiseskalering vil regorafenib blive administreret i en 3-ugers-på / 1-uge-off-plan undtagen i en kohorte, der bruger regorafenib 2 uger på / 2 uger off-regimen (dosisniveau -2). I fase 2 vil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) til kombinationsbehandling med refametinib-regorafenib blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter gentagen dosis (Cmax,md) for Refametinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter gentagen dosis for Refametinib. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter gentagen dosis (Cmax,md) for Refametinib Metabolite M-11
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter gentagen dosis for Refametinib metabolit M-11. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 12 timer efter gentagen dosis (AUC(0-12)md) for Refametinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Område under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 12 timer efter gentagen dosis af Refametinib. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 12 timer efter gentagen dosis (AUC(0-12)md) for Refametinib Metabolite M-11
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 12 timer efter gentagen dosis for Refametinib-metabolitten M-11. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter gentagen dosis (Cmax,md) for regorafenib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter gentagen dosis for Regorafenib. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter gentagen dosis (Cmax,md) for regorafenib metabolit M-2
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter gentagen dosis for regorafenib metabolit M-2. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter multiple doser (Cmax,md) for Regorafenib Metabolite M-5
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter gentagen dosis for regorafenib metabolit M-5. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer efter gentagen dosis (AUC(0-24)md) for regorafenib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Område under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer efter gentagen dosis af Regorafenib. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer efter gentagen dosis (AUC(0-24)md) for regorafenibmetabolit M-2
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer efter gentagen dosis for regorafenib-metabolit M-2. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer efter gentagen dosis (AUC(0-24)md) for regorafenibmetabolit M-5
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer efter gentagen dosis for regorafenib-metabolit M-5. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tumorrespons under fase 2 som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tumorrespons blev defineret som den bedste tumorrespons (komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)) observeret under forsøgsperioden vurderet i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer ( RECIST) kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​tumorlæsioner, PR blev defineret som et fald på mindst 30% i summen af ​​tumorlæsionsstørrelser, SD blev defineret som steady state of disease, PD blev defineret som en stigning på mindst 20% i summen af ​​tumorlæsioners størrelse.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Ved cyklus 1
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) blev analyseret i analysesættet med maksimal tolereret dosis (MTD), hvor kun de seks første patienter i hver dosiseskaleringskohorte kunne inkluderes i henhold til den modificerede Rolling-6-metode, der blev anvendt i denne undersøgelse.
Ved cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis (Cmax) for Refametinib og dets metabolit M-11
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis for Refametinib og dets metabolit M-11. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 1 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis (Tmax) for Refametinib og dets metabolit M-11
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis for Refametinib og dets metabolit M-11. Median og fuld rækkevidde blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 1 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 8 timer (AUC(0-8)) efter enkelt (første) dosis for Refametinib og dets metabolit M-11
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 8 timer efter enkelt (første) dosis for Refametinib og dets metabolit M-11. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 1 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter multiple doser (Tmax,md) for Refametinib og dets metabolit M-11
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter gentagen dosis af Refametinib og dets metabolit M-11. Median og fuld rækkevidde blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis (Cmax) for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis for Regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 1 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis (Tmax) for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis for Regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5. Median og fuld rækkevidde blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 1 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven Fra 0 til 24 timer (AUC(0-24)) efter enkelt (første) dosis for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer efter enkelt (første) dosis for Regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 1 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter multiple doser (Tmax,md) for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter gentagen dosis for Regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5. Median og fuld rækkevidde blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 21 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tumorrespons under fase 1b som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progression er dokumenteret
Tumorrespons blev defineret som det bedste tumorrespons (komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)) observeret under forsøgsperioden vurderet i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) ). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-måltumorlæsioner, PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, SD blev defineret hverken tilstrækkeligt svind for PR eller tilstrækkelig stigning for PD, PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra behandlingsstart til progression er dokumenteret
Samlet overlevelse i fase 2
Tidsramme: Op til 12 måneder efter sidste patientbesøg
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden (dage) fra behandlingsstartdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der stadig var i live, eller som var tabt til opfølgning på databasens skæringsdato for den primære afslutning, blev OS censureret på den sidst kendte levende dato på eller før databasens skæringsdato.
Op til 12 måneder efter sidste patientbesøg
Tid til fremskridt i fase 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progression er dokumenteret
Tid til progression blev defineret som tiden (dage) fra behandlingsstartdatoen til sygdomsprogression på eller efter startdatoen. Deltagere, der ikke oplevede progression på databasens skæringsdato for primær afslutning, blev censureret ved den sidste vurdering.
Fra behandlingsstart til progression er dokumenteret
Progressionsfri overlevelse i fase 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progression er dokumenteret
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for behandlingstildeling til datoen for første observerede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis døden indtraf, mens deltageren var i undersøgelsen, og før progression blev observeret.
Fra behandlingsstart til progression er dokumenteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17064
  • 2013-004861-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Refametinib (BAY86-9766)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner