Refametinib (BAY86-9766) i kombination med regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) hos patienter med avancerad eller metastaserad cancer
25 juni 2017 uppdaterad av: Bayer
En fas 1b/2, multicenter, okontrollerad, öppen dosupptrappningsstudie av Refametinib (BAY86-9766) i kombination med regorafenib (BAY73-4506) hos patienter med avancerad eller metastaserad cancer
Fas I: Bestäm den maximalt tolererade dosen av kombination av Regorafenib med Refametinib genom en dosökningsstudie, alla tumörtyper som uppfyller vissa inklusions-/exklusionskriterier kan anges.
Efter att den rekommenderade dosen har bestämts kommer fas II-delen av studien att utvärdera tolerabilitet och effektivitet av kombinationsbehandlingen hos patienter med bröstcancer, lungcancer respektive kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet behandlingsuppkomna biverkningar (AE) kommer att rapporteras i avsnittet Biverkningar.
Studien designades ursprungligen med både Fas I och Fas II-delen, men sponsorn beslutade att inte genomföra Fas 2-delen på grund av strategisk portföljomprioritering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterier för fas 1b:
- Patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som antingen har återfallit efter eller gått igenom standardterapi; har ett aktuellt sjukdomstillstånd för vilket det inte finns någon effektiv standardbehandling; är inte en kandidat för, eller är ovillig att genomgå, standardterapi i fall där det inte finns något botande alternativ.
Kohortspecifika kriterier för fas 2:
- CRC (kolorektal cancer): Patienter med metastaserande CRC och känd KRAS-status (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) som är kvalificerade för behandling med regorafenib i enlighet med den godkända märkningen.
- NSCLC (icke-småcellig lungcancer): Patienter med NSCLC och känd KRAS-status efter platinabaserad kemoterapi.
- Bröstcancer: Patienter med Her-2 negativ bröstcancer efter antracyklin- och taxanbaserad kemoterapi.
- Baslinjetumörvävnad för att utföra molekylära och/eller genetiska studier bör vara tillgänglig från alla studiepatienter som är inskrivna i denna studie. (valfritt i fas 1b)
- Patienter måste ha minst en endimensionell mätbar lesion med CT eller MRT enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. (gäller endast i fas 2)
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år (endast kvinnliga patienter i bröstcancerkohort av fas 2).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
- Hjärtfunktion inom normalområdet
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med refametinib eller regorafenib.
- Metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer
- Okontrollerad hypertoni trots optimal medicinsk behandling
- Historik av hjärtsjukdom
- Arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser
- Alla blödningar eller blödningar
- Historik eller aktuella bevis på retinal venocklusion (RVO) eller central serös retinopati (CSR).
- Alla tillstånd som var instabila eller som kunde äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien.
Exkluderade tidigare terapier och mediciner:
- Strålbehandling inom 3 veckor före behandlingsstart
- Systemisk anticancerterapi inklusive cytotoxisk behandling, signaltransduktionshämmare, immunterapi och hormonbehandling under denna prövning eller inom 28 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider (om läkemedelshalveringstid hos patienter är känd), beroende på vilket som är kortast (eller inom 6 veckor för mitomycin C) innan studiebehandlingen påbörjas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Kohort 0
Fas 1b del av studien: Deltagarna fick olika doser av Refametinib och Regorafenib kombinationsterapi för att bestämma rekommenderad fas 2-dos (RP2D) via dosökning.
Kohort 0: Refametinib 30 mg två gånger dagligen (b.i.d) + Regorafenib 80 mg en gång dagligen (q.d), 3 veckor på/1 vecka ledigt.
|
Refametinib två gånger dagligen (b.i.d.) i kombination med intermittent regorafenib en gång dagligen (q.d.) vid den tilldelade dosnivån. I fas 2 kommer den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för kombinationsbehandling med refametinib-regorafenib att användas. Refametinib två gånger dagligen (b.i.d.) i kombination med intermittent regorafenib en gång dagligen (q.d.) vid den tilldelade dosnivån. I fas 1b-dosupptrappning kommer regorafenib att administreras i ett 3-veckor-på/1-vecka-ledigt schema förutom i en kohort, som använder regorafenib 2 veckor på / 2 veckor ledigt (dosnivå -2). I fas 2 kommer den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för kombinationsbehandling med refametinib-regorafenib att användas. |
|
Experimentell: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Kohort -1
Fas 1b del av studien: Deltagarna fick olika doser av Refametinib och Regorafenib kombinationsterapi för att bestämma rekommenderad fas 2-dos (RP2D) via dosökning.
Kohort -1: Refametinib 20mg b.i.d + Regorafenib 80mg q.d, 3 veckor på/1 vecka ledigt.
|
Refametinib två gånger dagligen (b.i.d.) i kombination med intermittent regorafenib en gång dagligen (q.d.) vid den tilldelade dosnivån. I fas 2 kommer den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för kombinationsbehandling med refametinib-regorafenib att användas. Refametinib två gånger dagligen (b.i.d.) i kombination med intermittent regorafenib en gång dagligen (q.d.) vid den tilldelade dosnivån. I fas 1b-dosupptrappning kommer regorafenib att administreras i ett 3-veckor-på/1-vecka-ledigt schema förutom i en kohort, som använder regorafenib 2 veckor på / 2 veckor ledigt (dosnivå -2). I fas 2 kommer den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för kombinationsbehandling med refametinib-regorafenib att användas. |
|
Experimentell: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Kohort -1a
Fas 1b del av studien: Deltagarna fick olika doser av Refametinib och Regorafenib kombinationsterapi för att bestämma rekommenderad fas 2-dos (RP2D) via dosökning.
Kohort -1a: Refametinib 20mg b.i.d + Regorafenib 120mg q.d, 3 veckor på/1 vecka ledigt.
|
Refametinib två gånger dagligen (b.i.d.) i kombination med intermittent regorafenib en gång dagligen (q.d.) vid den tilldelade dosnivån. I fas 2 kommer den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för kombinationsbehandling med refametinib-regorafenib att användas. Refametinib två gånger dagligen (b.i.d.) i kombination med intermittent regorafenib en gång dagligen (q.d.) vid den tilldelade dosnivån. I fas 1b-dosupptrappning kommer regorafenib att administreras i ett 3-veckor-på/1-vecka-ledigt schema förutom i en kohort, som använder regorafenib 2 veckor på / 2 veckor ledigt (dosnivå -2). I fas 2 kommer den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för kombinationsbehandling med refametinib-regorafenib att användas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter flera doser (Cmax,md) för Refametinib
Tidsram: Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter flera doser av Refametinib.
Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos
|
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter flera doser (Cmax, md) för Refametinib Metabolite M-11
Tidsram: Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter flera doser för Refametinib-metaboliten M-11.
Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till 12 timmar efter multipeldos (AUC(0-12)md) för Refametinib
Tidsram: Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 12 timmar efter upprepad dos av Refametinib.
Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan Från 0 till 12 timmar efter multipeldos (AUC(0-12)md) för Refametinib Metabolite M-11
Tidsram: Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 12 timmar efter multipeldos för Refametinib-metaboliten M-11.
Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos
|
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter flera doser (Cmax,md) för regorafenib
Tidsram: Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter flera doser för Regorafenib.
Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter flera doser (Cmax, md) för Regorafenib Metabolite M-2
Tidsram: Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter flera doser för regorafenib-metaboliten M-2.
Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter flera doser (Cmax, md) för Regorafenib Metabolite M-5
Tidsram: Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter flera doser för regorafenibmetaboliten M-5.
Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till 24 timmar efter multipeldos (AUC(0-24)md) för regorafenib
Tidsram: Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 24 timmar efter flera doser av Regorafenib.
Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till 24 timmar efter multipeldos (AUC(0-24)md) för regorafenibmetabolit M-2
Tidsram: Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 24 timmar efter multipeldos för regorafenib-metaboliten M-2.
Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till 24 timmar efter multipeldos (AUC(0-24)md) för regorafenibmetabolit M-5
Tidsram: Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 24 timmar efter multipeldos för regorafenib-metaboliten M-5.
Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Tumörrespons under fas 2 som bedömts av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Tumörrespons definierades som det bästa tumörsvaret (komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD)) som observerats under försöksperioden bedömd enligt responsevalueringskriterierna i solida tumörer ( RECIST) kriterier.
CR definierades som försvinnande av tumörlesioner, PR definierades som en minskning med minst 30 % i summan av tumörlesionsstorlekar, SD definierades som steady state of disease, PD definierades som en ökning med minst 20 % i summan av tumörlesionsstorlekar.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: På cykel 1
|
Dosbegränsande toxiciteter (DLT) analyserades i analysuppsättningen för maximal tolererad dos (MTD), där endast de sex första patienterna i varje dosökningskohort kunde inkluderas enligt den modifierade Rolling-6-metoden som användes i denna studie.
|
På cykel 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter enstaka (första) dos (Cmax) för Refametinib och dess metabolit M-11
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter engångsdos (första) för Refametinib och dess metabolit M-11.
Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 1 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos
|
|
Dags att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma efter engångsdos (första) (Tmax) för Refametinib och dess metabolit M-11
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos
|
Dags att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma efter engångsdos (första) för Refametinib och dess metabolit M-11.
Median och full räckvidd rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 1 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos
|
|
Yta under plasmakoncentration-tidskurvan Från 0 till 8 timmar (AUC(0-8)) efter engångsdos (första) för Refametinib och dess metabolit M-11
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 8 timmar efter engångsdos (första) för Refametinib och dess metabolit M-11.
Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 1 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos
|
|
Dags att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma efter flera doser (Tmax,md) för Refametinib och dess metabolit M-11
Tidsram: Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos
|
Dags att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma efter flera doser av Refametinib och dess metabolit M-11.
Median och full räckvidd rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos
|
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter enstaka (första) dos (Cmax) för regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter engångsdos (första) för Regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5.
Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 1 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos
|
|
Dags att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma efter engångsdos (första) (Tmax) för regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos
|
Dags att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma efter engångsdos (första) för Regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5.
Median och full räckvidd rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 1 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan Från 0 till 24 timmar (AUC(0-24)) efter engångsdos (första) för regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 24 timmar efter engångsdos (första) för Regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5.
Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 1 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dos
|
|
Dags att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma efter flera doser (Tmax,md) för regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5
Tidsram: Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Dags att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma efter flera doser av Regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5.
Median och full räckvidd rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 21 vid 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Tumörrespons under fas 1b bedömd av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Tidsram: Från behandlingsstart tills progression dokumenteras
|
Tumörrespons definierades som det bästa tumörsvaret (komplett svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD)) som observerats under försöksperioden bedömd enligt responsevalueringskriterierna i solida tumörer (RECIST) ).
CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-måltumörlesioner, PR definierades som en minskning med minst 30 % i summan av diametrarna för mållesioner, SD definierades varken tillräcklig krympning för PR eller tillräcklig ökning för PD, PD definierades som en ökning med minst 20 % av summan av diametrarna för målskador.
|
Från behandlingsstart tills progression dokumenteras
|
|
Total överlevnad under fas 2
Tidsram: Upp till 12 månader efter senaste patientens första besök
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden (dagar) från behandlingsstartdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
För deltagare som fortfarande levde eller som gick förlorade för uppföljning från och med databasens stoppdatum för det primära slutförandet, censurerades OS vid det senast kända levnadsdatumet på eller före databasens stoppdatum.
|
Upp till 12 månader efter senaste patientens första besök
|
|
Tid till progression under fas 2
Tidsram: Från behandlingsstart tills progression dokumenteras
|
Tid till progress definierades som tiden (dagarna) från behandlingsstartdatumet till sjukdomsprogression på eller efter startdatumet.
Deltagare som inte upplevde progression vid databasens slutdatum för primärt slutförande censurerades vid den senaste bedömningen.
|
Från behandlingsstart tills progression dokumenteras
|
|
Progressionsfri överlevnad under fas 2
Tidsram: Från behandlingsstart tills progression dokumenteras
|
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datum för behandlingstilldelning till datum för första observerad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, om döden inträffade medan deltagaren var i studien och innan progression observerades.
|
Från behandlingsstart tills progression dokumenteras
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17064
- 2013-004861-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .