Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Refametynib (BAY86-9766) w skojarzeniu z regorafenibem (Stivarga, BAY73-4506) u pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

25 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie fazy 1b/2 ze zwiększaniem dawki refametynibu (BAY86-9766) w skojarzeniu z regorafenibem (BAY73-4506) u pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

Faza I: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki skojarzenia regorafenibu z refametynibem poprzez badanie zwiększania dawki, można wprowadzić wszystkie typy nowotworów, które spełniają określone kryteria włączenia/wyłączenia.

Po ustaleniu zalecanej dawki II faza badania oceni tolerancję i skuteczność leczenia skojarzonego odpowiednio u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc lub rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem zostanie zgłoszona w sekcji Zdarzenia niepożądane.

Badanie zostało pierwotnie zaprojektowane z częścią Fazy I i Fazy II, ale sponsor zdecydował się nie przeprowadzać części Fazy 2 ze względu na zmianę priorytetów portfela strategicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria dla fazy 1b:

    • Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których doszło do nawrotu lub progresji po standardowej terapii; mają aktualny stan chorobowy, dla którego nie ma standardowej skutecznej terapii; nie jest kandydatem lub nie chce poddać się standardowej terapii w przypadkach, gdy nie ma możliwości wyleczenia.

  • Kryteria specyficzne dla kohorty dla fazy 2:

    • CRC (rak jelita grubego): Pacjenci z CRC z przerzutami i znanym statusem KRAS (homolog onkogenu wirusowego mięsaka szczurów Kirsten), którzy kwalifikują się do leczenia regorafenibem zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem.
    • NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca): Pacjenci z NSCLC i znanym statusem KRAS po chemioterapii opartej na platynie.
    • Rak piersi: Pacjenci z rakiem piersi Her-2 ujemnym po chemioterapii opartej na antracyklinach i taksanach.
  • Wyjściowa tkanka guza do przeprowadzenia badań molekularnych i/lub genetycznych powinna być dostępna od wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu. (opcjonalnie w fazie 1b)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną jednowymiarową zmianę mierzalną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. (dotyczy tylko Fazy 2)
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat (tylko pacjentki w kohorcie raka piersi fazy 2).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Czynność serca w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie refametynibem lub regorafenibem.
  • Przerzutowe guzy mózgu lub opon mózgowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Historia chorób serca
  • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe
  • Każdy krwotok lub krwawienie
  • Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub centralnej retinopatii surowiczej (CSR).
  • Jakikolwiek stan, który był niestabilny lub który mógł zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem.

  • Wykluczone poprzednie terapie i leki:

    • Radioterapia w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
    • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia cytotoksyczna, inhibitory transdukcji sygnału, immunoterapia i terapia hormonalna podczas tego badania lub w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku (jeśli okres półtrwania leku u pacjentów jest znany), w zależności od tego, który okres jest krótszy (lub w ciągu 6 tygodni w przypadku mitomycyna C) przed rozpoczęciem badanego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta Ph1b-Refametynib/Regorafenib 0
Część badania fazy 1b: uczestnicy otrzymali różne dawki terapii skojarzonej refametynibu i regorafenibu w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) poprzez zwiększanie dawki. Kohorta 0: Refametynib 30 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) + Regorafenib 80 mg raz na dobę (q.d), 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy.
Lek: Refametynib (BAY86-9766)

Refametynib dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w skojarzeniu z przerywanym regorafenibem raz dziennie (qd) w przydzielonej dawce.

W fazie 2 stosowana będzie zalecana dawka fazy 2 (RP2D) dla terapii skojarzonej refametynibu i regorafenibu.

Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametynib dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w skojarzeniu z przerywanym regorafenibem raz dziennie (qd) w przydzielonej dawce.

W fazie 1b zwiększania dawki regorafenib będzie podawany w schemacie 3 tygodnie leczenia / 1 tydzień przerwy, z wyjątkiem jednej kohorty, w której stosuje się schemat 2 tygodnie leczenia / 2 tygodnie przerwy (poziom dawki -2). W fazie 2 stosowana będzie zalecana dawka fazy 2 (RP2D) dla terapii skojarzonej refametynibu i regorafenibu.
Eksperymentalny: Kohorta Ph1b-Refametynib/Regorafenib -1
Część badania fazy 1b: uczestnicy otrzymali różne dawki terapii skojarzonej refametynibu i regorafenibu w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) poprzez zwiększanie dawki. Kohorta -1: Refametynib 20 mg 2 razy dziennie + Regorafenib 80 mg 1 raz dziennie, 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy.
Lek: Refametynib (BAY86-9766)

Refametynib dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w skojarzeniu z przerywanym regorafenibem raz dziennie (qd) w przydzielonej dawce.

W fazie 2 stosowana będzie zalecana dawka fazy 2 (RP2D) dla terapii skojarzonej refametynibu i regorafenibu.

Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametynib dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w skojarzeniu z przerywanym regorafenibem raz dziennie (qd) w przydzielonej dawce.

W fazie 1b zwiększania dawki regorafenib będzie podawany w schemacie 3 tygodnie leczenia / 1 tydzień przerwy, z wyjątkiem jednej kohorty, w której stosuje się schemat 2 tygodnie leczenia / 2 tygodnie przerwy (poziom dawki -2). W fazie 2 stosowana będzie zalecana dawka fazy 2 (RP2D) dla terapii skojarzonej refametynibu i regorafenibu.
Eksperymentalny: Kohorta Ph1b-Refametynib/Regorafenib -1a
Część badania fazy 1b: uczestnicy otrzymali różne dawki terapii skojarzonej refametynibu i regorafenibu w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) poprzez zwiększanie dawki. Kohorta -1a: Refametynib 20 mg 2 razy dziennie + Regorafenib 120 mg 1 raz dziennie, 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy.
Lek: Refametynib (BAY86-9766)

Refametynib dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w skojarzeniu z przerywanym regorafenibem raz dziennie (qd) w przydzielonej dawce.

W fazie 2 stosowana będzie zalecana dawka fazy 2 (RP2D) dla terapii skojarzonej refametynibu i regorafenibu.

Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametynib dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w skojarzeniu z przerywanym regorafenibem raz dziennie (qd) w przydzielonej dawce.

W fazie 1b zwiększania dawki regorafenib będzie podawany w schemacie 3 tygodnie leczenia / 1 tydzień przerwy, z wyjątkiem jednej kohorty, w której stosuje się schemat 2 tygodnie leczenia / 2 tygodnie przerwy (poziom dawki -2). W fazie 2 stosowana będzie zalecana dawka fazy 2 (RP2D) dla terapii skojarzonej refametynibu i regorafenibu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu po wielokrotnym podaniu (Cmax,md) refametynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu po wielokrotnym podaniu refametynibu. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu po wielokrotnym podaniu (Cmax,md) metabolitu refametynibu M-11
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu po wielokrotnym podaniu metabolitu refametynibu M-11. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 12 godzin po podaniu dawki wielokrotnej (AUC(0-12)md) dla refametynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin po wielokrotnym podaniu refametynibu. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 12 godzin po podaniu dawki wielokrotnej (AUC(0-12)md) dla metabolitu refametynibu M-11
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin po wielokrotnym podaniu metabolitu refametynibu M-11. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu po wielokrotnym podaniu (Cmax,md) regorafenibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu po wielokrotnym podaniu regorafenibu. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu po wielokrotnym podaniu (Cmax,md) metabolitu regorafenibu M-2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu po wielokrotnym podaniu metabolitu regorafenibu M-2. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu po wielokrotnym podaniu (Cmax,md) metabolitu regorafenibu M-5
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu po wielokrotnym podaniu metabolitu regorafenibu M-5. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 24 godzin po podaniu dawki wielokrotnej (AUC(0-24)md) dla regorafenibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po wielokrotnym podaniu regorafenibu. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 24 godzin po podaniu dawki wielokrotnej (AUC(0-24)md) metabolitu regorafenibu M-2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po wielokrotnym podaniu metabolitu regorafenibu M-2. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 24 godzin po podaniu dawki wielokrotnej (AUC(0-24)md) metabolitu regorafenibu M-5
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po wielokrotnym podaniu metabolitu regorafenibu M-5. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Odpowiedź guza podczas fazy 2 oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odpowiedź guza została zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź guza (całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilizacja choroby (SD) lub progresja choroby (PD)) obserwowana w okresie badania, oceniana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych ( RECIST). CR zdefiniowano jako zanik zmian nowotworowych, PR zdefiniowano jako zmniejszenie sumy rozmiarów zmian nowotworowych o co najmniej 30%, SD zdefiniowano jako stan stacjonarny choroby, PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% w suma rozmiarów zmian nowotworowych.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W cyklu 1
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) analizowano w zestawie analiz maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), w którym tylko sześciu pierwszych pacjentów z każdej kohorty eskalacji dawki mogło zostać włączonych zgodnie ze zmodyfikowaną metodą Rolling-6, która została zastosowana w tym badaniu.
W cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki (Cmax) refametynibu i jego metabolitu M-11
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki refametynibu i jego metabolitu M-11. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Cykl 1 Dzień 1 w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki (Tmax) refametynibu i jego metabolitu M-11
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki refametynibu i jego metabolitu M-11. Podano medianę i pełny zakres.
Cykl 1 Dzień 1 w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 8 godzin (AUC(0-8)) po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki refametynibu i jego metabolitu M-11
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 8 godzin po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki refametynibu i jego metabolitu M-11. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Cykl 1 Dzień 1 w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po wielokrotnym podaniu (Tmax,md) refametynibu i jego metabolitu M-11
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po wielokrotnym podaniu refametynibu i jego metabolitu M-11. Podano medianę i pełny zakres.
Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki (Cmax) regorafenibu i jego metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki regorafenibu i jego metabolitów M-2 i M-5. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Cykl 1 Dzień 1 w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki (Tmax) regorafenibu i jego metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki regorafenibu i jego metabolitów M-2 i M-5. Podano medianę i pełny zakres.
Cykl 1 Dzień 1 w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 24 godzin (AUC(0-24)) po pojedynczej (pierwszej) dawce regorafenibu i jego metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki regorafenibu i jego metabolitów M-2 i M-5. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Cykl 1 Dzień 1 w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po wielokrotnym podaniu (Tmax,md) regorafenibu i jego metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po wielokrotnym podaniu regorafenibu i jego metabolitów M-2 i M-5. Podano medianę i pełny zakres.
Cykl 1 Dzień 21 o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Odpowiedź guza podczas fazy 1b oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji
Odpowiedź guza została zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź guza (całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilizacja choroby (SD) lub progresja choroby (PD)) obserwowana w okresie badania, oceniana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST ). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian nowotworowych, PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, SD zdefiniowano jako niewystarczające zmniejszenie dla PR lub wystarczający wzrost dla PD, PD zdefiniowano jako zwiększenie o co najmniej 20% sumy średnic zmian docelowych.
Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji
Całkowite przeżycie podczas fazy 2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od ostatniej pierwszej wizyty pacjenta
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas (w dniach) od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy wciąż żyli lub którzy zostali utraconi w celu obserwacji w dniu zakończenia bazy danych dla podstawowego ukończenia, system operacyjny został ocenzurowany w ostatniej znanej dacie życia w dniu lub przed datą graniczną bazy danych.
Do 12 miesięcy od ostatniej pierwszej wizyty pacjenta
Czas do progresji podczas fazy 2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji
Czas do progresji zdefiniowano jako czas (dni) od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby w dniu lub po dacie rozpoczęcia. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli progresji w dacie granicznej bazy danych dla ukończenia szkoły podstawowej, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny.
Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji
Przeżycie wolne od progresji podczas fazy 2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty przydzielenia leczenia do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli śmierć nastąpiła, gdy uczestnik był w badaniu i przed zaobserwowaniem progresji.
Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17064
  • 2013-004861-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refametynib (BAY86-9766)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj