Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Refametinib (BAY86-9766) in combinazione con Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) in pazienti con carcinoma avanzato o metastatico

25 giugno 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 1b/2, multicentrico, non controllato, in aperto, sull'aumento della dose di refametinib (BAY86-9766) in combinazione con regorafenib (BAY73-4506) in pazienti con carcinoma avanzato o metastatico

Fase I: determinare la dose massima tollerata della combinazione di Regorafenib con Refametinib attraverso uno studio di aumento della dose, tutti i tipi di tumore che soddisfano determinati criteri di inclusione/esclusione possono essere inseriti.

Dopo che la dose raccomandata è stata determinata, la fase II dello studio valuterà la tollerabilità e l'efficacia del trattamento combinato in pazienti con carcinoma mammario, carcinoma polmonare o carcinoma colorettale, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento sarà riportato nella sezione Eventi avversi.

Lo studio è stato originariamente progettato con entrambe le parti di Fase I e Fase II, ma lo sponsor ha deciso di non condurre la parte di Fase 2 a causa della ridefinizione strategica del portafoglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri per la Fase 1b:

    • Pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che hanno avuto una recidiva dopo o sono progrediti attraverso la terapia standard; avere uno stato di malattia attuale per il quale non esiste una terapia efficace standard; non è un candidato o non è disposto a sottoporsi a una terapia standard nei casi in cui non esista alcuna opzione curativa.

  • Criteri specifici di coorte per la Fase 2:

    • CRC (cancro del colon-retto): pazienti con CRC metastatico e stato noto di KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) idonei al trattamento con regorafenib in conformità con l'etichettatura approvata.
    • NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule): pazienti con NSCLC e stato KRAS noto dopo chemioterapia a base di platino.
    • Cancro al seno: pazienti con carcinoma mammario Her-2 negativo dopo chemioterapia a base di antracicline e taxani.
  • Il tessuto tumorale di base per condurre studi molecolari e/o genetici dovrebbe essere disponibile da tutti i pazienti dello studio arruolati in questo studio. (facoltativo nella Fase 1b)
  • I pazienti devono avere almeno una lesione unidimensionale misurabile mediante TC o RM secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. (applicabile solo nella Fase 2)
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni (solo pazienti di sesso femminile nella coorte di carcinoma mammario di Fase 2).
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Funzionalità cardiaca nei limiti della norma

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con refametinib o regorafenib.
  • Cervello metastatico o tumori meningei
  • Ipertensione incontrollata nonostante una gestione medica ottimale
  • Storia della malattia cardiaca
  • Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi
  • Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento
  • Storia o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o retinopatia sierosa centrale (CSR).
  • Qualsiasi condizione che fosse instabile o che potesse mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.

  • Terapie e farmaci pregressi esclusi:

    • Radioterapia entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento
    • Terapia antitumorale sistemica inclusa terapia citotossica, inibitori della trasduzione del segnale, immunoterapia e terapia ormonale durante questo studio o entro 28 giorni o entro 5 emivite del farmaco (se l'emivita del farmaco nei pazienti è nota), a seconda di quale sia più breve (o entro 6 settimane per mitomicina C) prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Coorte 0
Parte dello studio di fase 1b: i partecipanti hanno ricevuto diverse dosi della terapia di associazione Refametinib e Regorafenib per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) tramite aumento della dose. Coorte 0: Refametinib 30 mg due volte al giorno (b.i.d) + Regorafenib 80 mg una volta al giorno (q.d), 3 settimane sì/1 settimana no.
Droga: Refametinib (BAY86-9766)

Refametinib due volte al giorno (b.i.d.) in combinazione con regorafenib intermittente una volta al giorno (q.d.) al livello di dose assegnato.

Nella fase 2, verrà utilizzata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per la terapia di combinazione refametinib-regorafenib.

Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametinib due volte al giorno (b.i.d.) in combinazione con regorafenib intermittente una volta al giorno (q.d.) al livello di dose assegnato.

Nell'escalation della dose di Fase 1b, regorafenib sarà somministrato in un programma di 3 settimane sì/1 settimana no, tranne in una coorte, che utilizza regorafenib 2 settimane sì/2 settimane no (livello di dose -2). Nella fase 2, verrà utilizzata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per la terapia di combinazione refametinib-regorafenib.
Sperimentale: Coorte Ph1b-Refametinib/Regorafenib -1
Parte dello studio di fase 1b: i partecipanti hanno ricevuto diverse dosi della terapia di associazione Refametinib e Regorafenib per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) tramite aumento della dose. Coorte -1: Refametinib 20 mg b.i.d + Regorafenib 80 mg q.d, 3 settimane sì/1 settimana no.
Droga: Refametinib (BAY86-9766)

Refametinib due volte al giorno (b.i.d.) in combinazione con regorafenib intermittente una volta al giorno (q.d.) al livello di dose assegnato.

Nella fase 2, verrà utilizzata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per la terapia di combinazione refametinib-regorafenib.

Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametinib due volte al giorno (b.i.d.) in combinazione con regorafenib intermittente una volta al giorno (q.d.) al livello di dose assegnato.

Nell'escalation della dose di Fase 1b, regorafenib sarà somministrato in un programma di 3 settimane sì/1 settimana no, tranne in una coorte, che utilizza regorafenib 2 settimane sì/2 settimane no (livello di dose -2). Nella fase 2, verrà utilizzata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per la terapia di combinazione refametinib-regorafenib.
Sperimentale: Coorte Ph1b-Refametinib/Regorafenib -1a
Parte dello studio di fase 1b: i partecipanti hanno ricevuto diverse dosi della terapia di associazione Refametinib e Regorafenib per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) tramite aumento della dose. Coorte -1a: Refametinib 20 mg b.i.d + Regorafenib 120 mg q.d, 3 settimane sì/1 settimana no.
Droga: Refametinib (BAY86-9766)

Refametinib due volte al giorno (b.i.d.) in combinazione con regorafenib intermittente una volta al giorno (q.d.) al livello di dose assegnato.

Nella fase 2, verrà utilizzata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per la terapia di combinazione refametinib-regorafenib.

Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametinib due volte al giorno (b.i.d.) in combinazione con regorafenib intermittente una volta al giorno (q.d.) al livello di dose assegnato.

Nell'escalation della dose di Fase 1b, regorafenib sarà somministrato in un programma di 3 settimane sì/1 settimana no, tranne in una coorte, che utilizza regorafenib 2 settimane sì/2 settimane no (livello di dose -2). Nella fase 2, verrà utilizzata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per la terapia di combinazione refametinib-regorafenib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo dose multipla (Cmax, md) per refametinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo dose multipla per Refametinib. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo dose multipla (Cmax, md) per il metabolita refametinib M-11
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo dose multipla per il metabolita M-11 di refametinib. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore dopo dose multipla (AUC(0-12)md) per Refametinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore dopo dose multipla per Refametinib. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore dopo dose multipla (AUC(0-12)md) per il metabolita refametinib M-11
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore dopo la dose multipla per il metabolita M-11 di refametinib. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo dose multipla (Cmax, md) per Regorafenib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo dose multipla per Regorafenib. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo dose multipla (Cmax, md) per Regorafenib Metabolita M-2
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo dose multipla per il metabolita M-2 di Regorafenib. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo dose multipla (Cmax, md) per il metabolita Regorafenib M-5
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo dose multipla per il metabolita M-5 di Regorafenib. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dopo dose multipla (AUC(0-24)md) per Regorafenib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dopo la dose multipla di Regorafenib. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dopo dose multipla (AUC(0-24)md) per il metabolita M-2 di Regorafenib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dopo la dose multipla per il metabolita M-2 di Regorafenib. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dopo dose multipla (AUC(0-24)md) per il metabolita M-5 di Regorafenib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dopo la dose multipla per il metabolita M-5 di Regorafenib. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Risposta del tumore durante la fase 2 valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La risposta tumorale è stata definita come la migliore risposta tumorale (risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD)) osservata durante il periodo di prova valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ( RECIST). La CR è stata definita come la scomparsa delle lesioni tumorali, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni delle lesioni tumorali, la SD è stata definita come stato stazionario della malattia, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma delle dimensioni delle lesioni tumorali.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Al Ciclo 1
Le tossicità dose-limitanti (DLT) sono state analizzate nel set di analisi della dose massima tollerata (MTD), in cui solo i primi sei pazienti di ciascuna coorte di aumento della dose potevano essere inclusi secondo il metodo Rolling-6 modificato applicato in questo studio.
Al Ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo singola (prima) dose (Cmax) per refametinib e il suo metabolita M-11
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo dose singola (prima) per Refametinib e il suo metabolita M-11. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Ciclo 1 Giorno 1 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo una singola (prima) dose (Tmax) per Refametinib e il suo metabolita M-11
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo una singola (prima) dose di Refametinib e del suo metabolita M-11. Sono stati riportati la gamma mediana e completa.
Ciclo 1 Giorno 1 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 8 ore (AUC(0-8)) dopo singola (prima) dose di refametinib e del suo metabolita M-11
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 8 h dopo singola (prima) dose di Refametinib e del suo metabolita M-11. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Ciclo 1 Giorno 1 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo dose multipla (Tmax,md) per refametinib e il suo metabolita M-11
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo dose multipla per Refametinib e il suo metabolita M-11. Sono stati riportati la gamma mediana e completa.
Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo singola (prima) dose (Cmax) per Regorafenib e i suoi metaboliti M-2 e M-5
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo singola (prima) dose di Regorafenib e dei suoi metaboliti M-2 e M-5. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Ciclo 1 Giorno 1 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo la singola (prima) dose (Tmax) per Regorafenib e i suoi metaboliti M-2 e M-5
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo una singola (prima) dose di Regorafenib e dei suoi metaboliti M-2 e M-5. Sono stati riportati la gamma mediana e completa.
Ciclo 1 Giorno 1 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC(0-24)) dopo singola (prima) dose di Regorafenib e dei suoi metaboliti M-2 e M-5
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 h dopo singola (prima) dose di Regorafenib e dei suoi metaboliti M-2 e M-5. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Ciclo 1 Giorno 1 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo dosi multiple (Tmax,md) per Regorafenib e i suoi metaboliti M-2 e M-5
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo dosi multiple di Regorafenib e dei suoi metaboliti M-2 e M-5. Sono stati riportati la gamma mediana e completa.
Ciclo 1 Giorno 21 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Risposta del tumore durante la fase 1b valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a quando la progressione è documentata
La risposta tumorale è stata definita come la migliore risposta tumorale (risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD)) osservata durante il periodo di prova valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST ). CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni tumorali bersaglio e non bersaglio, PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, SD non è stata definita né restringimento sufficiente per PR né aumento sufficiente per PD, PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dall'inizio del trattamento fino a quando la progressione è documentata
Sopravvivenza complessiva durante la fase 2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima visita dell'ultimo paziente
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo (giorni) dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano ancora in vita o che erano stati persi al follow-up alla data di interruzione del database per il completamento primario, l'OS è stata censurata all'ultima data di vita nota prima della data di interruzione del database.
Fino a 12 mesi dopo la prima visita dell'ultimo paziente
Tempo di progressione durante la fase 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a quando la progressione è documentata
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo (giorni) dalla data di inizio del trattamento alla progressione della malattia alla data di inizio o successiva. I partecipanti che non hanno sperimentato la progressione alla data limite del database per il completamento primario sono stati censurati all'ultima valutazione.
Dall'inizio del trattamento fino a quando la progressione è documentata
Sopravvivenza senza progressione durante la fase 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a quando la progressione è documentata
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data di assegnazione del trattamento alla data della prima progressione osservata della malattia o morte per qualsiasi causa, se la morte si è verificata mentre il partecipante era nello studio e prima che fosse osservata la progressione.
Dall'inizio del trattamento fino a quando la progressione è documentata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17064
  • 2013-004861-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Refametinib (BAY86-9766)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi