Refametinib (BAY86-9766) en combinación con Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) en pacientes con cáncer avanzado o metastásico
25 de junio de 2017 actualizado por: Bayer
Estudio de fase 1b/2, multicéntrico, no controlado, abierto, de aumento de dosis de refametinib (BAY86-9766) en combinación con regorafenib (BAY73-4506) en pacientes con cáncer avanzado o metastásico
Fase I: Determinar la dosis máxima tolerada de la combinación de Regorafenib con Refametinib a través de un estudio de escalada de dosis, se pueden ingresar todos los tipos de tumores que cumplan con ciertos criterios de inclusión/exclusión.
Después de determinar la dosis recomendada, la parte de la Fase II del estudio evaluará la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento combinado en pacientes con cáncer de mama, cáncer de pulmón o cáncer colorrectal, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento se informará en la sección Eventos adversos.
El estudio se diseñó originalmente con la parte de la Fase I y la Fase II, pero el patrocinador decidió no realizar la parte de la Fase 2 debido a la repriorización estratégica de la cartera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios para la Fase 1b:
- Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que han recaído o progresado a través de la terapia estándar; tiene un estado de enfermedad actual para el cual no existe una terapia efectiva estándar; no es candidato o no está dispuesto a someterse a una terapia estándar en los casos en que no exista una opción curativa.
Criterios específicos de cohorte para la Fase 2:
- CRC (cáncer colorrectal): pacientes con CCR metastásico y estado conocido de KRAS (homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten) que son elegibles para el tratamiento con regorafenib de acuerdo con la etiqueta aprobada.
- NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas): pacientes con NSCLC y estado KRAS conocido después de quimioterapia basada en platino.
- Cáncer de mama: Pacientes con cáncer de mama Her-2 negativo después de quimioterapia basada en antraciclinas y taxanos.
- El tejido tumoral de referencia para realizar estudios moleculares y/o genéticos debe estar disponible de todos los pacientes del estudio inscritos en este estudio. (opcional en la Fase 1b)
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible unidimensional por TC o RM de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. (aplicable solo en la Fase 2)
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años (solo pacientes mujeres en la cohorte de cáncer de mama de la Fase 2).
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
- Función cardíaca dentro del rango normal
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con refametinib o regorafenib.
- Tumores metastásicos cerebrales o meníngeos
- Hipertensión no controlada a pesar del manejo médico óptimo
- Historia de enfermedad cardiaca
- Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos
- Cualquier hemorragia o evento de sangrado
- Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (RVO) o retinopatía serosa central (CSR).
- Cualquier condición que fuera inestable o que pudiera poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.
Excluidas terapias y medicamentos previos:
- Radioterapia en las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento
- Terapia anticancerosa sistémica que incluye terapia citotóxica, inhibidores de la transducción de señales, inmunoterapia y terapia hormonal durante este ensayo o dentro de los 28 días o 5 vidas medias del fármaco (si se conoce la vida media del fármaco en los pacientes), lo que sea más corto (o dentro de las 6 semanas para mitomicina C) antes del inicio del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Cohorte 0
Parte del estudio de fase 1b: los participantes recibieron diferentes dosis de la terapia combinada de refametinib y regorafenib para determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) a través del aumento de dosis.
Cohorte 0: Refametinib 30 mg dos veces al día (b.i.d) + Regorafenib 80 mg una vez al día (q.d), 3 semanas sí/1 semana no.
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Refametinib dos veces al día (b.i.d.) en combinación con regorafenib intermitente una vez al día (q.d.) al nivel de dosis asignado. En la Fase 2, se utilizará la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) para la terapia de combinación de refametinib-regorafenib. Refametinib dos veces al día (b.i.d.) en combinación con regorafenib intermitente una vez al día (q.d.) al nivel de dosis asignado. En el aumento de la dosis de la Fase 1b, el regorafenib se administrará en un programa de 3 semanas de inicio / 1 semana de descanso, excepto en una cohorte, que utiliza el régimen de 2 semanas de regorafenib / 2 semanas de descanso (nivel de dosis -2). En la Fase 2, se utilizará la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) para la terapia de combinación de refametinib-regorafenib. |
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Experimental: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Cohorte -1
Parte del estudio de fase 1b: los participantes recibieron diferentes dosis de la terapia combinada de refametinib y regorafenib para determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) a través del aumento de dosis.
Cohorte -1: Refametinib 20 mg dos veces al día + Regorafenib 80 mg una vez al día, 3 semanas sí/1 semana no.
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Refametinib dos veces al día (b.i.d.) en combinación con regorafenib intermitente una vez al día (q.d.) al nivel de dosis asignado. En la Fase 2, se utilizará la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) para la terapia de combinación de refametinib-regorafenib. Refametinib dos veces al día (b.i.d.) en combinación con regorafenib intermitente una vez al día (q.d.) al nivel de dosis asignado. En el aumento de la dosis de la Fase 1b, el regorafenib se administrará en un programa de 3 semanas de inicio / 1 semana de descanso, excepto en una cohorte, que utiliza el régimen de 2 semanas de regorafenib / 2 semanas de descanso (nivel de dosis -2). En la Fase 2, se utilizará la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) para la terapia de combinación de refametinib-regorafenib. |
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Experimental: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Cohorte -1a
Parte del estudio de fase 1b: los participantes recibieron diferentes dosis de la terapia combinada de refametinib y regorafenib para determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) a través del aumento de dosis.
Cohorte -1a: Refametinib 20 mg dos veces al día + Regorafenib 120 mg una vez al día, 3 semanas sí/1 semana no.
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Refametinib dos veces al día (b.i.d.) en combinación con regorafenib intermitente una vez al día (q.d.) al nivel de dosis asignado. En la Fase 2, se utilizará la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) para la terapia de combinación de refametinib-regorafenib. Refametinib dos veces al día (b.i.d.) en combinación con regorafenib intermitente una vez al día (q.d.) al nivel de dosis asignado. En el aumento de la dosis de la Fase 1b, el regorafenib se administrará en un programa de 3 semanas de inicio / 1 semana de descanso, excepto en una cohorte, que utiliza el régimen de 2 semanas de regorafenib / 2 semanas de descanso (nivel de dosis -2). En la Fase 2, se utilizará la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) para la terapia de combinación de refametinib-regorafenib. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima del fármaco en plasma después de dosis múltiples (Cmax,md) de refametinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
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Concentración máxima del fármaco en plasma después de dosis múltiples de Refametinib.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
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Concentración máxima de fármaco en plasma después de dosis múltiples (Cmax, md) para el metabolito M-11 de refametinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
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Concentración máxima del fármaco en plasma después de dosis múltiples para el metabolito M-11 de Refametinib.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 12 h después de dosis múltiples (AUC(0-12)md) para Refametinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 12 h después de la dosis múltiple de Refametinib.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 12 h después de dosis múltiples (AUC(0-12)md) para el metabolito M-11 de refametinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 12 h después de dosis múltiples para el metabolito M-11 de Refametinib.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
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Concentración máxima del fármaco en plasma después de dosis múltiples (Cmax,md) de regorafenib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima del fármaco en plasma después de dosis múltiples de Regorafenib.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima de fármaco en plasma después de dosis múltiples (Cmax,md) para el metabolito M-2 de regorafenib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima del fármaco en plasma después de dosis múltiples para el metabolito M-2 de Regorafenib.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima de fármaco en plasma después de dosis múltiples (Cmax, md) para el metabolito M-5 de regorafenib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima del fármaco en plasma después de dosis múltiples para el metabolito M-5 de Regorafenib.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 h después de dosis múltiples (AUC(0-24)md) para Regorafenib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 h después de dosis múltiples de Regorafenib.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 h después de dosis múltiples (AUC(0-24)md) para el metabolito M-2 de regorafenib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 h después de dosis múltiples para el metabolito M-2 de Regorafenib.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 h después de dosis múltiples (AUC(0-24)md) para el metabolito M-5 de regorafenib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 h después de dosis múltiples para el metabolito M-5 de Regorafenib.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Respuesta tumoral durante la fase 2 evaluada por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La respuesta tumoral se definió como la mejor respuesta tumoral (respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD)) observada durante el período de prueba evaluada de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos ( criterios RECIST).
CR se definió como la desaparición de las lesiones tumorales, PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales, SD se definió como el estado estacionario de la enfermedad, PD se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1
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Las toxicidades limitantes de dosis (DLT) se analizaron en el conjunto de análisis de dosis máxima tolerada (MTD), en el que solo los seis primeros pacientes de cada cohorte de aumento de dosis pudieron incluirse de acuerdo con el método Rolling-6 modificado que se aplicó en este estudio.
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En el Ciclo 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima del fármaco en plasma después de una (primera) dosis única (Cmax) de refametinib y su metabolito M-11
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Concentración máxima del fármaco en plasma después de la (primera) dosis única de Refametinib y su metabolito M-11.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Ciclo 1 Día 1 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco en plasma después de la (primera) dosis única (Tmax) de refametinib y su metabolito M-11
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco en plasma después de la (primera) dosis única de Refametinib y su metabolito M-11.
Se informó la mediana y el rango completo.
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Ciclo 1 Día 1 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 8 h (AUC(0-8)) después de la (primera) dosis única de refametinib y su metabolito M-11
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 8 h después de la (primera) dosis única de Refametinib y su metabolito M-11.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Ciclo 1 Día 1 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma después de dosis múltiples (Tmax, md) para refametinib y su metabolito M-11
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco en plasma después de dosis múltiples de Refametinib y su metabolito M-11.
Se informó la mediana y el rango completo.
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Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis
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Concentración máxima del fármaco en plasma después de la (primera) dosis única (Cmax) de regorafenib y sus metabolitos M-2 y M-5
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima del fármaco en plasma después de una (primera) dosis única de regorafenib y sus metabolitos M-2 y M-5.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Ciclo 1 Día 1 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco en plasma después de una (primera) dosis única (Tmax) de regorafenib y sus metabolitos M-2 y M-5
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco en plasma después de una (primera) dosis única de regorafenib y sus metabolitos M-2 y M-5.
Se informó la mediana y el rango completo.
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Ciclo 1 Día 1 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 h (AUC(0-24)) después de la (primera) dosis única de regorafenib y sus metabolitos M-2 y M-5
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 h después de la (primera) dosis única de regorafenib y sus metabolitos M-2 y M-5.
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
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Ciclo 1 Día 1 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco en plasma después de dosis múltiples (Tmax,md) de regorafenib y sus metabolitos M-2 y M-5
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco en plasma después de dosis múltiples de Regorafenib y sus metabolitos M-2 y M-5.
Se informó la mediana y el rango completo.
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Ciclo 1 Día 21 a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Respuesta tumoral durante la fase 1b evaluada por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta que se documente la progresión
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La Respuesta Tumoral se definió como la mejor respuesta tumoral (Respuesta Completa (RC), Respuesta Parcial (PR), Enfermedad Estable (SD) o Enfermedad Progresiva (EP)) observada durante el período de prueba evaluada de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST ).
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones tumorales diana y no diana, PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, SD se definió como reducción suficiente para PR ni aumento suficiente para PD, PD se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
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Desde el inicio del tratamiento hasta que se documente la progresión
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Supervivencia general durante la fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera visita del último paciente
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo (días) desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Para los participantes que todavía estaban vivos o que se perdieron durante el seguimiento en la fecha de corte de la base de datos para la finalización primaria, la OS se censuró en la última fecha de vida conocida en la fecha de corte de la base de datos o antes.
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Hasta 12 meses después de la primera visita del último paciente
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Tiempo de progresión durante la fase 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta que se documente la progresión
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El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo (días) desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad en o después de la fecha de inicio.
Los participantes que no experimentaron progresión en la fecha de corte de la base de datos para la finalización primaria fueron censurados en la última evaluación.
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Desde el inicio del tratamiento hasta que se documente la progresión
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Supervivencia sin progresión durante la fase 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta que se documente la progresión
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de asignación del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión observada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, si la muerte ocurrió mientras el participante estaba en el estudio y antes de que se observara la progresión.
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Desde el inicio del tratamiento hasta que se documente la progresión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17064
- 2013-004861-15 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .