Refametinibe (BAY86-9766) em combinação com Regorafenibe (Stivarga, BAY73-4506) em pacientes com câncer avançado ou metastático
25 de junho de 2017 atualizado por: Bayer
Estudo Fase 1b/2, Multicêntrico, Não Controlado, Aberto, de Escalonamento de Dose de Refametinibe (BAY86-9766) em Combinação com Regorafenibe (BAY73-4506) em Pacientes com Câncer Avançado ou Metastático
Fase I: Determinar a dose máxima tolerada da combinação de Regorafenib com Refametinib através de um estudo de escalonamento de dose, todos os tipos de tumor que atendem a certos critérios de inclusão/exclusão podem ser inseridos.
Após a determinação da dose recomendada, a parte da Fase II do estudo avaliará a tolerabilidade e a eficácia do tratamento combinado em pacientes com câncer de mama, câncer de pulmão ou câncer colorretal, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento será relatado na seção de eventos adversos.
O estudo foi originalmente projetado com a parte da Fase I e da Fase II, mas o patrocinador decidiu não conduzir a parte da Fase 2 devido à repriorização estratégica do portfólio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios para a Fase 1b:
- Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que recaíram após ou progrediram durante a terapia padrão; tem um estado de doença atual para o qual não há terapia padrão eficaz; não é candidato ou não deseja se submeter à terapia padrão nos casos em que não existe opção curativa.
Critérios específicos da coorte para a Fase 2:
- CRC (câncer colorretal): pacientes com CRC metastático e status conhecido de KRAS (homólogo do oncogene viral do sarcoma do rato Kirsten) que são elegíveis para tratamento com regorafenibe de acordo com a bula aprovada.
- NSCLC (cancro do pulmão de células não pequenas): Doentes com NSCLC e estado de KRAS conhecido após quimioterapia à base de platina.
- Câncer de mama: Pacientes com câncer de mama Her-2 negativo após quimioterapia à base de antraciclina e taxano.
- O tecido tumoral de linha de base para conduzir estudos moleculares e/ou genéticos deve estar disponível em todos os pacientes do estudo incluídos neste estudo. (opcional na Fase 1b)
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão unidimensional mensurável por TC ou RM de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. (aplicável apenas na Fase 2)
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade (somente pacientes do sexo feminino na coorte de câncer de mama da Fase 2).
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
- Função cardíaca dentro da normalidade
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com refametinib ou regorafenib.
- Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos
- Hipertensão não controlada apesar do tratamento médico ideal
- História de doença cardíaca
- Eventos trombóticos ou embólicos arteriais ou venosos
- Qualquer hemorragia ou evento hemorrágico
- Histórico ou evidência atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou retinopatia serosa central (CSR).
- Qualquer condição que seja instável ou que possa colocar em risco a segurança do paciente e sua adesão ao estudo.
Excluídos terapias e medicamentos anteriores:
- Radioterapia dentro de 3 semanas antes do início do tratamento
- Terapia anticancerígena sistêmica, incluindo terapia citotóxica, inibidores de transdução de sinal, imunoterapia e terapia hormonal durante este estudo ou dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas da droga (se a meia-vida da droga em pacientes for conhecida), o que for menor (ou dentro de 6 semanas para mitomicina C) antes do início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ph1b-Refametinibe/Regorafenibe Coorte 0
Parte da Fase 1b do estudo: Os participantes receberam diferentes doses da terapia combinada de Refametinibe e Regorafenibe para determinar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) por meio de escalonamento de dose.
Coorte 0: Refametinib 30 mg duas vezes ao dia (b.i.d) + Regorafenib 80 mg uma vez ao dia (q.d), 3 semanas sim/1 semana sem.
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Refametinibe duas vezes ao dia (b.i.d.) em combinação com regorafenibe intermitente uma vez ao dia (q.d.) no nível de dose atribuído. Na Fase 2, será usada a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) para a terapia combinada refametinibe-regorafenibe. Refametinibe duas vezes ao dia (b.i.d.) em combinação com regorafenibe intermitente uma vez ao dia (q.d.) no nível de dose atribuído. No escalonamento de dose da Fase 1b, o regorafenibe será administrado em um esquema de 3 semanas de uso/1 semana de folga, exceto em uma coorte, que usa o regime de regorafenibe de 2 semanas de uso/2 semanas de folga (nível de dose -2). Na Fase 2, será usada a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) para a terapia combinada refametinibe-regorafenibe. |
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Experimental: Ph1b-Refametinibe/Regorafenibe Coorte -1
Parte da Fase 1b do estudo: Os participantes receberam diferentes doses da terapia combinada de Refametinibe e Regorafenibe para determinar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) por meio de escalonamento de dose.
Coorte -1: Refametinib 20 mg b.i.d + Regorafenib 80 mg q.d, 3 semanas sim/1 semana sem.
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Refametinibe duas vezes ao dia (b.i.d.) em combinação com regorafenibe intermitente uma vez ao dia (q.d.) no nível de dose atribuído. Na Fase 2, será usada a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) para a terapia combinada refametinibe-regorafenibe. Refametinibe duas vezes ao dia (b.i.d.) em combinação com regorafenibe intermitente uma vez ao dia (q.d.) no nível de dose atribuído. No escalonamento de dose da Fase 1b, o regorafenibe será administrado em um esquema de 3 semanas de uso/1 semana de folga, exceto em uma coorte, que usa o regime de regorafenibe de 2 semanas de uso/2 semanas de folga (nível de dose -2). Na Fase 2, será usada a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) para a terapia combinada refametinibe-regorafenibe. |
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Experimental: Ph1b-Refametinibe/Regorafenibe Coorte -1a
Parte da Fase 1b do estudo: Os participantes receberam diferentes doses da terapia combinada de Refametinibe e Regorafenibe para determinar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) por meio de escalonamento de dose.
Coorte -1a: Refametinib 20 mg b.i.d + Regorafenib 120 mg q.d, 3 semanas sim/1 semana sem.
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Refametinibe duas vezes ao dia (b.i.d.) em combinação com regorafenibe intermitente uma vez ao dia (q.d.) no nível de dose atribuído. Na Fase 2, será usada a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) para a terapia combinada refametinibe-regorafenibe. Refametinibe duas vezes ao dia (b.i.d.) em combinação com regorafenibe intermitente uma vez ao dia (q.d.) no nível de dose atribuído. No escalonamento de dose da Fase 1b, o regorafenibe será administrado em um esquema de 3 semanas de uso/1 semana de folga, exceto em uma coorte, que usa o regime de regorafenibe de 2 semanas de uso/2 semanas de folga (nível de dose -2). Na Fase 2, será usada a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) para a terapia combinada refametinibe-regorafenibe. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima do Fármaco no Plasma Após Dose Múltipla (Cmax,md) para Refametinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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Concentração máxima do fármaco no plasma após dose múltipla de Refametinib.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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Concentração Máxima do Fármaco no Plasma Após Dose Múltipla (Cmax,md) para Refametinib Metabolite M-11
Prazo: Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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Concentração máxima do fármaco no plasma após dose múltipla para o metabolito M-11 do Refametinib.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 12 h após dose múltipla (AUC(0-12)md) para Refametinib
Prazo: Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 12 h após dose múltipla de Refametinib.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 12 h após dose múltipla (AUC(0-12)md) para Refametinib Metabolite M-11
Prazo: Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 12 h após dose múltipla para o metabólito Refametinib M-11.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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Concentração Máxima de Medicamento no Plasma Após Dose Múltipla (Cmax,md) para Regorafenib
Prazo: Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Concentração máxima do fármaco no plasma após dose múltipla de Regorafenib.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Concentração Máxima de Medicamento no Plasma Após Dose Múltipla (Cmax,md) para Regorafenibe Metabólito M-2
Prazo: Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Concentração máxima do fármaco no plasma após dose múltipla para o metabolito M-2 de Regorafenib.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Concentração Máxima de Medicamento no Plasma Após Dose Múltipla (Cmax,md) para Regorafenibe Metabólito M-5
Prazo: Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Concentração máxima do fármaco no plasma após dose múltipla para o metabolito M-5 de Regorafenib.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 h após dose múltipla (AUC(0-24)md) para Regorafenib
Prazo: Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 24 h após dose múltipla de Regorafenib.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 h após dose múltipla (AUC(0-24)md) para Regorafenib Metabolite M-2
Prazo: Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 h após dose múltipla para o metabólito M-2 de Regorafenibe.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 h após dose múltipla (AUC(0-24)md) para Regorafenibe Metabólito M-5
Prazo: Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 h após dose múltipla para o metabólito M-5 de Regorafenibe.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Resposta Tumoral Durante a Fase 2 conforme Avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Até 12 meses
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A Resposta do Tumor foi definida como a melhor resposta do tumor (Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Doença Estável (SD) ou Doença Progressiva (PD)) observada durante o período experimental avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos ( RECIST).
CR foi definida como desaparecimento de lesões tumorais, PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos tamanhos das lesões tumorais, SD foi definida como estado estacionário da doença, DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no soma dos tamanhos das lesões tumorais.
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Até 12 meses
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: No Ciclo 1
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Toxicidades limitantes de dose (DLTs) foram analisadas no conjunto de análise de dose máxima tolerada (MTD), no qual apenas os seis primeiros pacientes de cada coorte de escalonamento de dose puderam ser incluídos de acordo com o método Rolling-6 modificado que foi aplicado neste estudo.
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No Ciclo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima do Fármaco no Plasma Após Única (Primeira) Dose (Cmax) para Refametinibe e Seu Metabólito M-11
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 a 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Concentração máxima do fármaco no plasma após dose única (primeira) para Refametinib e seu metabolito M-11.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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Ciclo 1 Dia 1 a 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Tempo para Atingir a Concentração Máxima do Fármaco no Plasma Após a (Primeira) Dose Única (Tmax) para Refametinibe e Seu Metabólito M-11
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 a 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após dose única (primeira) de Refametinibe e seu metabólito M-11.
Faixa mediana e completa foram relatadas.
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Ciclo 1 Dia 1 a 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 8 h (AUC(0-8)) após dose única (primeira) de refametinibe e seu metabólito M-11
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 a 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 8 h após dose única (primeira) de Refametinibe e seu metabólito M-11.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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Ciclo 1 Dia 1 a 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
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Tempo para Atingir a Concentração Máxima do Fármaco no Plasma Após Dose Múltipla (Tmax,md) para Refametinibe e Seu Metabólito M-11
Prazo: Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após dose múltipla de Refametinibe e seu metabólito M-11.
Faixa mediana e completa foram relatadas.
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Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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Concentração Máxima do Fármaco no Plasma Após Única (Primeira) Dose (Cmax) para Regorafenibe e Seus Metabólitos M-2 e M-5
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 a 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas pós-dose
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Concentração máxima do fármaco no plasma após dose única (primeira) para Regorafenibe e seus metabólitos M-2 e M-5.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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Ciclo 1 Dia 1 a 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas pós-dose
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Tempo para Atingir a Concentração Máxima do Fármaco no Plasma Após a (Primeira) Dose Única (Tmax) para Regorafenibe e Seus Metabólitos M-2 e M-5
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 a 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após dose única (primeira) de Regorafenibe e seus metabólitos M-2 e M-5.
Faixa mediana e completa foram relatadas.
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Ciclo 1 Dia 1 a 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo De 0 a 24 h (AUC(0-24)) Após dose única (primeira) para Regorafenibe e seus metabólitos M-2 e M-5
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 a 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 h após dose única (primeira) de Regorafenibe e seus metabólitos M-2 e M-5.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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Ciclo 1 Dia 1 a 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 horas pós-dose
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Tempo para Atingir a Concentração Máxima do Fármaco no Plasma Após Dose Múltipla (Tmax,md) para Regorafenibe e Seus Metabólitos M-2 e M-5
Prazo: Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após dose múltipla de Regorafenibe e seus metabólitos M-2 e M-5.
Faixa mediana e completa foram relatadas.
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Ciclo 1 Dia 21 às 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Resposta Tumoral Durante a Fase 1b conforme Avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão ser documentada
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A Resposta do Tumor foi definida como a melhor resposta do tumor (Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Doença Estável (SD) ou Doença Progressiva (PD)) observada durante o período experimental avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST ).
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões tumorais alvo e não alvo, PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, SD foi definido como nem encolhimento suficiente para PR nem aumento suficiente para PD, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
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Desde o início do tratamento até a progressão ser documentada
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Sobrevivência geral durante a fase 2
Prazo: Até 12 meses após a primeira consulta do último paciente
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A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo (dias) desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Para os participantes que ainda estavam vivos ou que perderam o acompanhamento na data de corte do banco de dados para a conclusão primária, o OS foi censurado na última data viva conhecida ou antes da data de corte do banco de dados.
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Até 12 meses após a primeira consulta do último paciente
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Tempo para Progressão Durante a Fase 2
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão ser documentada
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O tempo até a progressão foi definido como o tempo (dias) desde a data de início do tratamento até a progressão da doença na data de início ou após essa data.
Os participantes que não apresentaram progressão na data de corte do banco de dados para a conclusão primária foram censurados na última avaliação.
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Desde o início do tratamento até a progressão ser documentada
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Sobrevivência livre de progressão durante a Fase 2
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão ser documentada
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data de atribuição do tratamento até a data da primeira progressão da doença observada ou morte por qualquer causa, se a morte ocorreu enquanto o participante estava no estudo e antes da progressão ser observada.
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Desde o início do tratamento até a progressão ser documentada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17064
- 2013-004861-15 (Número EudraCT)
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