Refametinib (BAY86-9766) Regorafenibbel (Stivarga, BAY73-4506) kombinációban előrehaladott vagy áttétes rákban szenvedő betegeknél
2017. június 25. frissítette: Bayer
1b/2. fázisú, többközpontú, nem kontrollált, nyílt, dózisemelési vizsgálat a refametinibről (BAY86-9766) a regorafenibbel (BAY73-4506) kombinálva előrehaladott vagy áttétes rákos betegeknél
I. fázis: Határozza meg a Regorafenib és Refametinib kombináció maximális tolerálható dózisát egy dóziseszkalációs vizsgálattal, minden olyan daganattípus megadható, amely megfelel bizonyos beválasztási/kizárási kritériumoknak.
Az ajánlott dózis meghatározása után a vizsgálat II. fázisa értékeli a kombinált kezelés tolerálhatóságát és hatékonyságát emlőrákban, tüdőrákban vagy vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) száma a Nemkívánatos események szakaszban lesz jelentve.
A tanulmány eredetileg mind az I., mind a Fázis II résszel készült, de a szponzor úgy döntött, hogy a stratégiai portfólió prioritások átállítása miatt nem végzi el a 2. fázis részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1b fázis kritériumai:
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegek, akiknél a standard kezelést követően vagy kiújultak, vagy előrehaladtak; aktuális betegsége van, amelyre nincs standard hatékony terápia; nem jelölt vagy nem hajlandó standard terápiára olyan esetekben, amikor nincs gyógyító lehetőség.
Kohorszspecifikus kritériumok a 2. fázishoz:
- CRC (kolorektális rák): áttétes CRC és ismert KRAS (Kirsten patkány szarkóma virális onkogén homológ) státuszban szenvedő betegek, akik a jóváhagyott címkézés szerint alkalmasak regorafenib-kezelésre.
- NSCLC (nem kissejtes tüdőrák): NSCLC-ben és ismert KRAS-státuszban szenvedő betegek platina alapú kemoterápia után.
- Emlőrák: Her-2 negatív emlőrákban szenvedő betegek antraciklin és taxán alapú kemoterápia után.
- A molekuláris és/vagy genetikai vizsgálatok elvégzéséhez szükséges kiindulási daganatszövetnek rendelkezésre kell állnia minden, a vizsgálatba bevont betegnél. (opcionális az 1b. fázisban)
- A betegeknek legalább egy egydimenziós, CT-vel vagy MRI-vel mérhető elváltozással kell rendelkezniük a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint. (csak a 2. fázisban alkalmazható)
- Férfi vagy nőbetegek ≥ 18 éves korban (csak nőbetegek a 2. fázisú emlőrák csoportjában).
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
- Szívműködés a normál tartományon belül
Kizárási kritériumok:
- Előzetes refametinib- vagy regorafenib-kezelés.
- Áttétes agyi vagy meningeális daganatok
- Kontrollálatlan magas vérnyomás az optimális orvosi kezelés ellenére
- Szívbetegségek története
- Artériás vagy vénás trombózisos vagy embóliás események
- Bármilyen vérzéses vagy vérzéses esemény
- Retina véna elzáródás (RVO) vagy centrális savós retinopátia (CSR) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai.
- Minden olyan állapot, amely instabil volt, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való együttműködését.
Kizárt korábbi terápiák és gyógyszerek:
- Radioterápia a kezelés megkezdése előtt 3 héten belül
- Szisztémás rákellenes terápia, beleértve a citotoxikus terápiát, a jelátvitel-gátlókat, az immunterápiát és a hormonterápiát a vizsgálat során vagy 28 napon belül vagy 5 gyógyszer-felezési időn belül (ha ismert a gyógyszer felezési ideje a betegeknél), attól függően, hogy melyik a rövidebb (vagy 6 héten belül mitomicin C) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ph1b-Refametinib/Regorafenib 0. kohorsz
A vizsgálat 1b fázisa: A résztvevők különböző dózisú Refametinib és Regorafenib kombinációs terápiát kaptak az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) dózisemelés útján történő meghatározásához.
0. kohorsz: Refametinib 30 mg naponta kétszer (b.i.d) + Regorafenib 80 mg naponta egyszer (q.d), 3 hét kezelés/1 hét szünet.
|
Refametinib naponta kétszer (b.i.d.) intermittáló regorafenibbel kombinálva naponta egyszer (q.d.) a kijelölt dózisszinten. A 2. fázisban a refametinib-regorafenib kombinációs terápia javasolt 2. fázisú dózisát (RP2D) alkalmazzák. Refametinib naponta kétszer (b.i.d.) intermittáló regorafenibbel kombinálva naponta egyszer (q.d.) a kijelölt dózisszinten. Az 1b. fázisban a dózisemelés során a regorafenibet 3 hetes/1 hetes szüneteltetési rend szerint adják be, kivéve egy kohorszban, ahol a regorafenibet 2 héttel a kezelés alatt/2 hét kihagyással alkalmazzák (-2 dózisszint). A 2. fázisban a refametinib-regorafenib kombinációs terápia javasolt 2. fázisú dózisát (RP2D) alkalmazzák. |
|
Kísérleti: Ph1b-refametinib/regorafenib kohorsz -1
A vizsgálat 1b fázisa: A résztvevők különböző dózisú Refametinib és Regorafenib kombinációs terápiát kaptak az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) dózisemelés útján történő meghatározásához.
-1. kohorsz: Refametinib 20 mg naponta kétszer + Regorafenib 80 mg q.d, 3 hét beadás/1 hét szünet.
|
Refametinib naponta kétszer (b.i.d.) intermittáló regorafenibbel kombinálva naponta egyszer (q.d.) a kijelölt dózisszinten. A 2. fázisban a refametinib-regorafenib kombinációs terápia javasolt 2. fázisú dózisát (RP2D) alkalmazzák. Refametinib naponta kétszer (b.i.d.) intermittáló regorafenibbel kombinálva naponta egyszer (q.d.) a kijelölt dózisszinten. Az 1b. fázisban a dózisemelés során a regorafenibet 3 hetes/1 hetes szüneteltetési rend szerint adják be, kivéve egy kohorszban, ahol a regorafenibet 2 héttel a kezelés alatt/2 hét kihagyással alkalmazzák (-2 dózisszint). A 2. fázisban a refametinib-regorafenib kombinációs terápia javasolt 2. fázisú dózisát (RP2D) alkalmazzák. |
|
Kísérleti: Ph1b-Refametinib/Regorafenib kohorsz -1a
A vizsgálat 1b fázisa: A résztvevők különböző dózisú Refametinib és Regorafenib kombinációs terápiát kaptak az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) dózisemelés útján történő meghatározásához.
-1a kohorsz: Refametinib 20 mg b.i.d + Regorafenib 120 mg q.d, 3 hét beadás/1 hét szünet.
|
Refametinib naponta kétszer (b.i.d.) intermittáló regorafenibbel kombinálva naponta egyszer (q.d.) a kijelölt dózisszinten. A 2. fázisban a refametinib-regorafenib kombinációs terápia javasolt 2. fázisú dózisát (RP2D) alkalmazzák. Refametinib naponta kétszer (b.i.d.) intermittáló regorafenibbel kombinálva naponta egyszer (q.d.) a kijelölt dózisszinten. Az 1b. fázisban a dózisemelés során a regorafenibet 3 hetes/1 hetes szüneteltetési rend szerint adják be, kivéve egy kohorszban, ahol a regorafenibet 2 héttel a kezelés alatt/2 hét kihagyással alkalmazzák (-2 dózisszint). A 2. fázisban a refametinib-regorafenib kombinációs terápia javasolt 2. fázisú dózisát (RP2D) alkalmazzák. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában többszöri adagolás után (Cmax,md) a refametinib esetében
Időkeret: 1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában a Refametinib többszöri adagolása után.
A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
|
1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában többszöri adagolás után (Cmax,md) a Refametinib Metabolite M-11 esetében
Időkeret: 1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában többszöri adag után az M-11 refametinib metabolit esetében.
A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
|
1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra többszöri adagolás után (AUC(0-12)md) a Refametinib esetében
Időkeret: 1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 12 óra között a Refametinib többszöri adagolása után.
A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
|
1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra többszöri adagolás után (AUC(0-12)md) a Refametinib Metabolite M-11 esetében
Időkeret: 1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 12 óra között többszöri adagolás után az M-11 refametinib metabolit esetében.
A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
|
1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában többszöri adagolás után (Cmax,md) a regorafenib esetében
Időkeret: 1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában a Regorafenib többszöri adagolása után.
A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
|
1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában többszöri adagolás után (Cmax,md) a Regorafenib Metabolite M-2 esetében
Időkeret: 1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában többszöri adag után az M-2 regorafenib metabolit esetében.
A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
|
1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában többszöri adagolás után (Cmax,md) a Regorafenib Metabolite M-5 esetében
Időkeret: 1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában többszöri adag után az M-5 regorafenib metabolit esetében.
A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
|
1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra többszöri adagolás után (AUC(0-24)md) a regorafenib esetében
Időkeret: 1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között a Regorafenib többszöri adagolása után.
A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
|
1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra többszöri adagolás után (AUC(0-24)md) a Regorafenib Metabolite M-2 esetében
Időkeret: 1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között többszöri adagolás után az M-2 regorafenib metabolit esetében.
A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
|
1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra többszöri adagolás után (AUC(0-24)md) a Regorafenib Metabolite M-5 esetében
Időkeret: 1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között többszöri adagolás után az M-5 regorafenib metabolit esetében.
A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
|
1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Daganatválasz a 2. fázisban, a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A tumorválaszt úgy határozták meg, mint a legjobb tumorválaszt (teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD)), amelyet a próbaidőszak során figyeltek meg a szilárd daganatokra vonatkozó válasz értékelési kritériumai szerint. RECIST) kritériumai.
A CR-t a daganatos elváltozások eltűnéseként határozták meg, a PR-t a tumoros léziók méretének összegének legalább 30%-os csökkenéseként, az SD-t a betegség egyensúlyi állapotaként, a PD-t a betegség legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. a daganatos elváltozások méreteinek összege.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklusban
|
A dóziskorlátozó toxicitásokat (DLT-k) a maximális tolerált dózis (MTD) elemzési készletben elemeztük, amelybe a vizsgálatban alkalmazott módosított Rolling-6 módszer szerint csak az egyes dóziseszkalációs kohorsz első hat betege került be.
|
Az 1. ciklusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában egyszeri (első) adag (Cmax) után a refametinib és metabolitja M-11 esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában a Refametinib és metabolitja, az M-11 egyszeri (első) adagja után.
A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
|
1. ciklus 1. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
|
|
A maximális gyógyszerkoncentráció elérésének ideje a plazmában a Refametinib és M-11 metabolitja egyszeri (első) adagja (Tmax) után
Időkeret: 1. ciklus 1. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
|
A maximális gyógyszerkoncentráció elérésének ideje a plazmában a Refametinib és metabolitja, az M-11 egyszeri (első) adagja után.
A mediánt és a teljes tartományt jelentették.
|
1. ciklus 1. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-8 óra (AUC(0-8)) a refametinib és metabolitja M-11 egyszeri (első) adagja után
Időkeret: 1. ciklus 1. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-8 órával a Refametinib és M-11 metabolitja egyszeri (első) adagja után.
A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
|
1. ciklus 1. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
|
|
A maximális gyógyszerkoncentráció elérésének ideje a plazmában többszöri adagolás után (Tmax,md) a Refametinib és metabolitja M-11 esetében
Időkeret: 1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
A maximális gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges idő a plazmában a refametinib és metabolitja, az M-11 többszöri adagolása után.
A mediánt és a teljes tartományt jelentették.
|
1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában egyszeri (első) adag (Cmax) után a regorafenib és metabolitjai esetében, M-2 és M-5
Időkeret: 1. ciklus 1. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában egyszeri (első) adag után a Regorafenib és metabolitjai, M-2 és M-5 esetében.
A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
|
1. ciklus 1. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után
|
|
A maximális gyógyszerkoncentráció elérésének ideje a plazmában egyszeri (első) adag (Tmax) után a regorafenib és M-2 és M-5 metabolitjai esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után
|
A Regorafenib és M-2 és M-5 metabolitjai egyszeri (első) adagja után a maximális gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges idő a plazmában.
A mediánt és a teljes tartományt jelentették.
|
1. ciklus 1. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra (AUC(0-24)) egyszeri (első) adag regorafenib és metabolitjai M-2 és M-5 után
Időkeret: 1. ciklus 1. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 órával az egyszeri (első) adag Regorafenib és M-2 és M-5 metabolitjai esetében.
A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
|
1. ciklus 1. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után
|
|
A Regorafenib és M-2 és M-5 metabolitjainak többszöri adagolása után a maximális gyógyszerkoncentráció elérésének ideje a plazmában (Tmax, md)
Időkeret: 1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A Regorafenib és M-2 és M-5 metabolitjainak többszöri adagolás utáni maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő.
A mediánt és a teljes tartományt jelentették.
|
1. ciklus 21. nap 0-nál (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Daganatválasz az 1b fázisban, a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszió dokumentálásáig
|
A tumorválaszt úgy határozták meg, mint a legjobb tumorválaszt (teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD)), amelyet a próbaidőszak során figyeltek meg a szilárd daganatokra vonatkozó válasz értékelési kritériumai (RECIST) szerint. ).
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem-céltumor-lézió eltűnését, a PR-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, az SD-t nem határozták meg sem elegendő zsugorodás, sem PR esetén, sem elegendő növekedés PD, PD esetén. úgy határozták meg, hogy a célléziók átmérőjének összege legalább 20%-kal nőtt.
|
A kezelés kezdetétől a progresszió dokumentálásáig
|
|
Teljes túlélés a 2. fázisban
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az utolsó beteg első látogatása után
|
A teljes túlélést (OS) a kezelés megkezdésének dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként (napok) határoztuk meg.
Azon résztvevők esetében, akik még életben voltak, vagy akiket elveszítettek a nyomon követés az elsődleges befejezés időpontjában, az operációs rendszert az utolsó ismert életben lévő napon cenzúrázták, az adatbázis záró dátuma előtt vagy azt megelőzően.
|
Legfeljebb 12 hónappal az utolsó beteg első látogatása után
|
|
A fejlődéshez szükséges idő a 2. fázisban
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszió dokumentálásáig
|
A progresszióig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint a kezelés kezdő dátumától a betegség progressziójáig eltelt időt (napokat) a kezdő dátumon vagy azt követően.
Azokat a résztvevőket, akik nem tapasztaltak előrehaladást az adatbázis elsődleges befejezésének határidejében, az utolsó értékeléskor cenzúrázták.
|
A kezelés kezdetétől a progresszió dokumentálásáig
|
|
Progressziómentes túlélés a 2. fázisban
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszió dokumentálásáig
|
A progressziómentes túlélést úgy határoztuk meg, mint a kezelés kijelölésének időpontjától az első megfigyelt betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig tartó időt, ha a halál a résztvevő vizsgálatban való részvétele alatt és a progresszió megfigyelése előtt következett be.
|
A kezelés kezdetétől a progresszió dokumentálásáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17064
- 2013-004861-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .