Refametinib (BAY86-9766) in combinatie met regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker
25 juni 2017 bijgewerkt door: Bayer
Een fase 1b/2, multicenter, ongecontroleerd, open-label, dosisescalatieonderzoek van refametinib (BAY86-9766) in combinatie met regorafenib (BAY73-4506) bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kanker
Fase I: Bepaal de maximaal getolereerde dosis van de combinatie van Regorafenib met Refametinib door middel van een dosisescalatieonderzoek, alle tumortypes die voldoen aan bepaalde inclusie-/exclusiecriteria kunnen worden ingevoerd.
Nadat de aanbevolen dosis is bepaald, zal het fase II-gedeelte van de studie de verdraagbaarheid en werkzaamheid van de combinatiebehandeling evalueren bij patiënten met respectievelijk borstkanker, longkanker of colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) wordt gerapporteerd in de sectie Ongewenste gebeurtenissen.
De studie was oorspronkelijk ontworpen met zowel fase I als fase II, maar de sponsor besloot fase 2 niet uit te voeren vanwege herprioritering van de strategische portefeuille.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor fase 1b:
- Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die een recidief hebben gehad na of progressie hebben gemaakt met standaardtherapie; een huidige ziektetoestand hebben waarvoor geen standaard effectieve therapie bestaat; geen kandidaat is voor, of niet bereid is, standaardtherapie te ondergaan in gevallen waarin geen curatieve optie bestaat.
Cohortspecifieke criteria voor fase 2:
- CRC (colorectale kanker): Patiënten met uitgezaaide CRC en bekende KRAS-status (Kirsten rat sarcoma viraal oncogeen homoloog) die in aanmerking komen voor behandeling met regorafenib in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering.
- NSCLC (niet-kleincellige longkanker): Patiënten met NSCLC en bekende KRAS-status na op platina gebaseerde chemotherapie.
- Borstkanker: Patiënten met Her-2-negatieve borstkanker na chemotherapie op basis van anthracycline en taxaan.
- Baseline tumorweefsel om moleculaire en/of genetische studies uit te voeren moet beschikbaar zijn van alle studiepatiënten die aan deze studie deelnemen. (optioneel in fase 1b)
- Patiënten moeten ten minste één eendimensionale meetbare laesie hebben met CT of MRI volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. (alleen van toepassing in fase 2)
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar (alleen vrouwelijke patiënten in borstkankercohort van fase 2).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Hartfunctie binnen normaal bereik
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met refametinib of regorafenib.
- Metastatische hersen- of meningeale tumoren
- Ongecontroleerde hypertensie ondanks optimaal medisch beheer
- Geschiedenis van hartaandoeningen
- Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen
- Elke bloeding of bloeding
- Geschiedenis of actueel bewijs van retinale veneuze occlusie (RVO) of centrale sereuze retinopathie (CSR).
- Elke toestand die onstabiel was of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
Uitgesloten eerdere therapieën en medicijnen:
- Radiotherapie binnen 3 weken voor aanvang van de behandeling
- Systemische antikankertherapie inclusief cytotoxische therapie, signaaltransductieremmers, immunotherapie en hormonale therapie tijdens deze studie of binnen 28 dagen of 5 geneesmiddelhalfwaardetijden (als de geneesmiddelhalfwaardetijd bij patiënten bekend is), afhankelijk van wat het kortst is (of binnen 6 weken voor mitomycine C) vóór aanvang van de studiebehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Cohort 0
Fase 1b-gedeelte van de studie: deelnemers kregen verschillende doses Refametinib en Regorafenib-combinatietherapie om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) via dosisescalatie te bepalen.
Cohort 0: Refametinib 30 mg tweemaal daags (b.i.d) + Regorafenib 80 mg eenmaal daags (q.d), 3 weken op/1 week af.
|
Refametinib tweemaal daags (b.i.d.) in combinatie met intermitterend regorafenib eenmaal daags (q.d.) op het toegewezen dosisniveau. In fase 2 zal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor refametinib-regorafenib combinatietherapie worden gebruikt. Refametinib tweemaal daags (b.i.d.) in combinatie met intermitterend regorafenib eenmaal daags (q.d.) op het toegewezen dosisniveau. In fase 1b-dosisescalatie zal regorafenib worden toegediend in een schema van 3 weken met/1 week zonder behandeling, behalve in één cohort, dat regorafenib 2 weken met/2 weken zonder regime gebruikt (dosisniveau -2). In fase 2 zal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor refametinib-regorafenib combinatietherapie worden gebruikt. |
|
Experimenteel: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Cohort -1
Fase 1b-gedeelte van de studie: deelnemers kregen verschillende doses Refametinib en Regorafenib-combinatietherapie om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) via dosisescalatie te bepalen.
Cohort -1: Refametinib 20 mg tweemaal daags + Regorafenib 80 mg eenmaal daags, 3 weken aan/1 week af.
|
Refametinib tweemaal daags (b.i.d.) in combinatie met intermitterend regorafenib eenmaal daags (q.d.) op het toegewezen dosisniveau. In fase 2 zal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor refametinib-regorafenib combinatietherapie worden gebruikt. Refametinib tweemaal daags (b.i.d.) in combinatie met intermitterend regorafenib eenmaal daags (q.d.) op het toegewezen dosisniveau. In fase 1b-dosisescalatie zal regorafenib worden toegediend in een schema van 3 weken met/1 week zonder behandeling, behalve in één cohort, dat regorafenib 2 weken met/2 weken zonder regime gebruikt (dosisniveau -2). In fase 2 zal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor refametinib-regorafenib combinatietherapie worden gebruikt. |
|
Experimenteel: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Cohort -1a
Fase 1b-gedeelte van de studie: deelnemers kregen verschillende doses Refametinib en Regorafenib-combinatietherapie om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) via dosisescalatie te bepalen.
Cohort -1a: Refametinib 20 mg tweemaal daags + Regorafenib 120 mg eenmaal daags, 3 weken op/1 week af.
|
Refametinib tweemaal daags (b.i.d.) in combinatie met intermitterend regorafenib eenmaal daags (q.d.) op het toegewezen dosisniveau. In fase 2 zal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor refametinib-regorafenib combinatietherapie worden gebruikt. Refametinib tweemaal daags (b.i.d.) in combinatie met intermitterend regorafenib eenmaal daags (q.d.) op het toegewezen dosisniveau. In fase 1b-dosisescalatie zal regorafenib worden toegediend in een schema van 3 weken met/1 week zonder behandeling, behalve in één cohort, dat regorafenib 2 weken met/2 weken zonder regime gebruikt (dosisniveau -2). In fase 2 zal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor refametinib-regorafenib combinatietherapie worden gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na meerdere doses (Cmax,md) voor Refametinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na meerdere doses voor Refametinib.
Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis
|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na meerdere doses (Cmax, md) voor Refametinib Metabolite M-11
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na meerdere doses voor Refametinib-metaboliet M-11.
Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur na meervoudige dosis (AUC(0-12)md) voor Refametinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur na meerdere doses voor Refametinib.
Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur na meervoudige dosis (AUC(0-12)md) voor Refametinib Metabolite M-11
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur na meerdere doses voor Refametinib-metaboliet M-11.
Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis
|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na meerdere doses (Cmax, md) voor regorafenib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na meerdere doses regorafenib.
Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na meerdere doses (Cmax,md) voor Regorafenib Metabolite M-2
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na meerdere doses voor Regorafenib-metaboliet M-2.
Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na meerdere doses (Cmax,md) voor Regorafenib Metabolite M-5
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na meerdere doses voor Regorafenib-metaboliet M-5.
Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na meervoudige dosering (AUC(0-24)md) voor regorafenib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na meervoudige dosering van Regorafenib.
Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na meervoudige dosering (AUC(0-24)md) voor Regorafenib Metabolite M-2
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na meervoudige dosering voor Regorafenib-metaboliet M-2.
Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na meervoudige dosering (AUC(0-24)md) voor Regorafenib Metabolite M-5
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na meervoudige dosering voor Regorafenib-metaboliet M-5.
Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
|
Tumorrespons tijdens fase 2 zoals beoordeeld door responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tumorrespons werd gedefinieerd als de beste tumorrespons (complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD)) waargenomen tijdens de proefperiode, beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ( RECIST) criteria.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van tumorlaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de grootte van de tumorlaesies, SD werd gedefinieerd als een steady state of disease, PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de grootte van de tumorlaesies.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Bij Cyclus 1
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) werden geanalyseerd in de maximaal getolereerde dosis (MTD) analyseset, waarin alleen de eerste zes patiënten van elk dosisescalatiecohort konden worden opgenomen volgens de aangepaste Rolling-6-methode die in dit onderzoek werd toegepast.
|
Bij Cyclus 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na enkele (eerste) dosis (Cmax) voor Refametinib en zijn metaboliet M-11
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na enkelvoudige (eerste) dosis voor Refametinib en zijn metaboliet M-11.
Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 1 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
|
|
Tijd om maximale geneesmiddelconcentratie in plasma te bereiken na enkele (eerste) dosis (Tmax) voor Refametinib en zijn metaboliet M-11
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
|
Tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie in het plasma te bereiken na een enkelvoudige (eerste) dosis voor Refametinib en zijn metaboliet M-11.
Mediaan en volledig bereik werden gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 1 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 8 uur (AUC(0-8)) na enkelvoudige (eerste) dosis voor Refametinib en zijn metaboliet M-11
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 8 uur na een enkelvoudige (eerste) dosis voor Refametinib en zijn metaboliet M-11.
Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 1 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis
|
|
Tijd om maximale geneesmiddelconcentratie in plasma te bereiken na meerdere doses (Tmax, md) voor Refametinib en zijn metaboliet M-11
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis
|
Tijd om maximale geneesmiddelconcentratie in plasma te bereiken na meerdere doses voor Refametinib en zijn metaboliet M-11.
Mediaan en volledig bereik werden gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis
|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na enkelvoudige (eerste) dosis (Cmax) voor regorafenib en zijn metabolieten M-2 en M-5
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 24 uur na dosis
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na enkelvoudige (eerste) dosis voor regorafenib en zijn metabolieten M-2 en M-5.
Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 1 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 24 uur na dosis
|
|
Tijd om maximale geneesmiddelconcentratie in plasma te bereiken na enkelvoudige (eerste) dosis (Tmax) voor regorafenib en zijn metabolieten M-2 en M-5
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 24 uur na dosis
|
Tijd tot het bereiken van de maximale geneesmiddelconcentratie in het plasma na een enkelvoudige (eerste) dosis voor regorafenib en zijn metabolieten M-2 en M-5.
Mediaan en volledig bereik werden gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 1 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 24 uur na dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC(0-24)) na enkelvoudige (eerste) dosis voor regorafenib en zijn metabolieten M-2 en M-5
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 24 uur na dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na een enkelvoudige (eerste) dosis voor regorafenib en zijn metabolieten M-2 en M-5.
Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 1 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8 en 24 uur na dosis
|
|
Tijd om maximale geneesmiddelconcentratie in plasma te bereiken na meerdere doses (Tmax,md) voor regorafenib en zijn metabolieten M-2 en M-5
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
Tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie in het plasma te bereiken na meerdere doses voor regorafenib en zijn metabolieten M-2 en M-5.
Mediaan en volledig bereik werden gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 21 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis
|
|
Tumorrespons tijdens fase 1b zoals beoordeeld door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling totdat progressie is gedocumenteerd
|
Tumorrespons werd gedefinieerd als de beste tumorrespons (complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD)) waargenomen tijdens de proefperiode, beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST ).
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doeltumorlaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doelwitlaesies, SD werd gedefinieerd als onvoldoende krimp voor PR, noch voldoende toename voor PD, PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies.
|
Vanaf het begin van de behandeling totdat progressie is gedocumenteerd
|
|
Algehele overleving tijdens fase 2
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na het laatste patiëntbezoek
|
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers die nog in leven waren of die verloren waren gegaan voor follow-up vanaf de afsluitdatum van de database voor de primaire voltooiing, werd OS gecensureerd op de laatst bekende in leven zijnde datum op of vóór de afsluitdatum van de database.
|
Tot 12 maanden na het laatste patiëntbezoek
|
|
Tijd tot progressie tijdens fase 2
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling totdat progressie is gedocumenteerd
|
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf de startdatum van de behandeling tot de ziekteprogressie op of na de startdatum.
Deelnemers die geen progressie ervoeren op de afsluitdatum van de database voor primaire voltooiing, werden gecensureerd bij de laatste beoordeling.
|
Vanaf het begin van de behandeling totdat progressie is gedocumenteerd
|
|
Progressievrije overleving tijdens fase 2
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling totdat progressie is gedocumenteerd
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toewijzing van de behandeling tot de datum van de eerste waargenomen ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, als de deelnemer overleed terwijl de deelnemer in het onderzoek was en voordat progressie werd waargenomen.
|
Vanaf het begin van de behandeling totdat progressie is gedocumenteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17064
- 2013-004861-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .