Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Refametinib (BAY86-9766) i kombinasjon med regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) hos pasienter med avansert eller metastatisk kreft

25. juni 2017 oppdatert av: Bayer

En fase 1b/2, multisenter, ukontrollert, åpen, doseeskaleringsstudie av Refametinib (BAY86-9766) i kombinasjon med regorafenib (BAY73-4506) hos pasienter med avansert eller metastatisk kreft

Fase I: Bestem maksimal tolerert dose av kombinasjon av Regorafenib med Refametinib gjennom en doseeskaleringsstudie, alle tumortyper som oppfyller visse inklusjons-/eksklusjonskriterier kan legges inn.

Etter at den anbefalte dosen er bestemt, vil fase II-delen av studien evaluere tolerabilitet og effekt av kombinasjonsbehandlingen hos pasienter med henholdsvis brystkreft, lungekreft eller tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) vil bli rapportert i avsnittet Bivirkninger.

Studien ble opprinnelig designet med både fase I og fase II del, men sponsor bestemte seg for ikke å gjennomføre fase 2 del på grunn av strategisk porteføljeomprioritering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kriterier for fase 1b:

    • Pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som enten har fått tilbakefall etter eller gått gjennom standardbehandling; har en nåværende sykdomstilstand som det ikke finnes noen standard effektiv terapi for; er ikke en kandidat for, eller er uvillig til å gjennomgå, standard terapi i tilfeller der det ikke finnes noen kurativ mulighet.

  • Kohortspesifikke kriterier for fase 2:

    • CRC (kolorektal cancer): Pasienter med metastatisk CRC og kjent KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) status som er kvalifisert for behandling med regorafenib i henhold til godkjent merking.
    • NSCLC (ikke-småcellet lungekreft): Pasienter med NSCLC og kjent KRAS-status etter platinabasert kjemoterapi.
    • Brystkreft: Pasienter med Her-2 negativ brystkreft etter antracyklin- og taxanbasert kjemoterapi.
  • Baseline tumorvev for å utføre molekylære og/eller genetiske studier bør være tilgjengelig fra alle studiepasienter som er registrert i denne studien. (valgfritt i fase 1b)
  • Pasienter må ha minst én endimensjonal målbar lesjon ved CT eller MR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. (gjelder kun i fase 2)
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år (kun kvinnelige pasienter i brystkreftkohort av fase 2).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
  • Hjertefunksjon innenfor normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med refametinib eller regorafenib.
  • Metastaserende hjerne- eller meningeale svulster
  • Ukontrollert hypertensjon til tross for optimal medisinsk behandling
  • Historie med hjertesykdom
  • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser
  • Enhver blødning eller blødningshendelse
  • Anamnese eller nåværende bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller sentral serøs retinopati (CSR).
  • Enhver tilstand som var ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare.

  • Ekskluderte tidligere terapier og medisiner:

    • Strålebehandling innen 3 uker før behandlingsstart
    • Systemisk kreftbehandling inkludert cytotoksisk terapi, signaltransduksjonshemmere, immunterapi og hormonbehandling under denne studien eller innen 28 dager eller 5 medikamenthalveringstider (hvis medikamenthalveringstiden er kjent hos pasienter), avhengig av hva som er kortest (eller innen 6 uker for mitomycin C) før start av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Kohort 0
Fase 1b del av studien: Deltakerne fikk ulike doser av Refametinib og Regorafenib kombinasjonsbehandling for å bestemme anbefalt fase 2 dose (RP2D) via doseøkning. Kohort 0: Refametinib 30mg to ganger daglig (b.i.d) + Regorafenib 80mg en gang daglig (q.d), 3 uker på/1 uke fri.
Legemiddel: Refametinib (BAY86-9766)

Refametinib to ganger daglig (b.i.d.) i kombinasjon med intermitterende regorafenib én gang daglig (q.d.) ved tildelt dosenivå.

I fase 2 vil den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for kombinasjonsbehandling med refametinib-regorafenib bli brukt.

Legemiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametinib to ganger daglig (b.i.d.) i kombinasjon med intermitterende regorafenib én gang daglig (q.d.) ved tildelt dosenivå.

I fase 1b doseøkning vil regorafenib bli administrert i en 3-ukers-på / 1-uke-fri-plan, bortsett fra i en kohort, som bruker regorafenib 2 uker på / 2 uker av-regime (dosenivå -2). I fase 2 vil den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for kombinasjonsbehandling med refametinib-regorafenib bli brukt.
Eksperimentell: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Kohort -1
Fase 1b del av studien: Deltakerne fikk ulike doser av Refametinib og Regorafenib kombinasjonsbehandling for å bestemme anbefalt fase 2 dose (RP2D) via doseøkning. Kohort -1: Refametinib 20mg b.i.d + Regorafenib 80mg q.d, 3 uker på/1 uke fri.
Legemiddel: Refametinib (BAY86-9766)

Refametinib to ganger daglig (b.i.d.) i kombinasjon med intermitterende regorafenib én gang daglig (q.d.) ved tildelt dosenivå.

I fase 2 vil den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for kombinasjonsbehandling med refametinib-regorafenib bli brukt.

Legemiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametinib to ganger daglig (b.i.d.) i kombinasjon med intermitterende regorafenib én gang daglig (q.d.) ved tildelt dosenivå.

I fase 1b doseøkning vil regorafenib bli administrert i en 3-ukers-på / 1-uke-fri-plan, bortsett fra i en kohort, som bruker regorafenib 2 uker på / 2 uker av-regime (dosenivå -2). I fase 2 vil den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for kombinasjonsbehandling med refametinib-regorafenib bli brukt.
Eksperimentell: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Kohort -1a
Fase 1b del av studien: Deltakerne fikk ulike doser av Refametinib og Regorafenib kombinasjonsbehandling for å bestemme anbefalt fase 2 dose (RP2D) via doseøkning. Kohort -1a: Refametinib 20mg b.i.d + Regorafenib 120mg q.d, 3 uker på/1 uke fri.
Legemiddel: Refametinib (BAY86-9766)

Refametinib to ganger daglig (b.i.d.) i kombinasjon med intermitterende regorafenib én gang daglig (q.d.) ved tildelt dosenivå.

I fase 2 vil den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for kombinasjonsbehandling med refametinib-regorafenib bli brukt.

Legemiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametinib to ganger daglig (b.i.d.) i kombinasjon med intermitterende regorafenib én gang daglig (q.d.) ved tildelt dosenivå.

I fase 1b doseøkning vil regorafenib bli administrert i en 3-ukers-på / 1-uke-fri-plan, bortsett fra i en kohort, som bruker regorafenib 2 uker på / 2 uker av-regime (dosenivå -2). I fase 2 vil den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for kombinasjonsbehandling med refametinib-regorafenib bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter gjentatte doser (Cmax,md) for Refametinib
Tidsramme: Syklus 1 Dag 21 ved 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter gjentatt dose for Refametinib. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
Syklus 1 Dag 21 ved 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter gjentatte doser (Cmax,md) for Refametinib Metabolite M-11
Tidsramme: Syklus 1 Dag 21 ved 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter gjentatt dose for Refametinib-metabolitt M-11. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
Syklus 1 Dag 21 ved 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 12 timer etter gjentatt dose (AUC(0-12)md) for Refametinib
Tidsramme: Syklus 1 Dag 21 ved 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 12 timer etter gjentatt dose for Refametinib. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
Syklus 1 Dag 21 ved 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 12 timer etter gjentatt dose (AUC(0-12)md) for Refametinib Metabolite M-11
Tidsramme: Syklus 1 Dag 21 ved 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 12 timer etter gjentatt dose for Refametinib-metabolitt M-11. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
Syklus 1 Dag 21 ved 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter gjentatt dose (Cmax,md) for regorafenib
Tidsramme: Syklus 1 Dag 21 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter gjentatt dose for Regorafenib. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
Syklus 1 Dag 21 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter gjentatte doser (Cmax, md) for Regorafenib Metabolite M-2
Tidsramme: Syklus 1 Dag 21 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter gjentatt dose for regorafenib-metabolitt M-2. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
Syklus 1 Dag 21 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter gjentatte doser (Cmax, md) for Regorafenib Metabolite M-5
Tidsramme: Syklus 1 Dag 21 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter gjentatt dose for regorafenib-metabolitt M-5. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
Syklus 1 Dag 21 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer etter gjentatt dose (AUC(0-24)md) for regorafenib
Tidsramme: Syklus 1 Dag 21 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer etter gjentatt dose for Regorafenib. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
Syklus 1 Dag 21 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer etter gjentatt dose (AUC(0-24)md) for regorafenibmetabolitt M-2
Tidsramme: Syklus 1 Dag 21 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer etter gjentatt dose for regorafenib-metabolitt M-2. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
Syklus 1 Dag 21 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer etter gjentatt dose (AUC(0-24)md) for regorafenibmetabolitt M-5
Tidsramme: Syklus 1 Dag 21 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer etter gjentatt dose for regorafenib-metabolitt M-5. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
Syklus 1 Dag 21 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Tumorrespons under fase 2 som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tumorrespons ble definert som den beste tumorresponsen (komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD)) observert i løpet av prøveperioden vurdert i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster ( RECIST) kriterier. CR ble definert som forsvinning av tumorlesjoner, PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av tumorlesjonsstørrelser, SD ble definert som stabil sykdomstilstand, PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av størrelser på tumorlesjoner.
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Ved syklus 1
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) ble analysert i analysesettet for maksimal tolerert dose (MTD), der bare de seks første pasientene i hver doseeskaleringskohort kunne inkluderes i henhold til den modifiserte Rolling-6-metoden som ble brukt i denne studien.
Ved syklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkelt (første) dose (Cmax) for Refametinib og dets metabolitt M-11
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkelt (første) dose for Refametinib og dets metabolitt M-11. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
Syklus 1 Dag 1 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkelt (første) dose (Tmax) for Refametinib og dets metabolitt M-11
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
Tid til å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkelt (første) dose for Refametinib og dets metabolitt M-11. Median og full rekkevidde ble rapportert.
Syklus 1 Dag 1 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 8 timer (AUC(0-8)) etter enkelt (første) dose for Refametinib og dets metabolitt M-11
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 8 timer etter enkelt (første) dose for Refametinib og dets metabolitt M-11. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
Syklus 1 Dag 1 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter flere doser (Tmax,md) for Refametinib og dets metabolitt M-11
Tidsramme: Syklus 1 Dag 21 ved 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
Tid til å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter gjentatt dose for Refametinib og dets metabolitt M-11. Median og full rekkevidde ble rapportert.
Syklus 1 Dag 21 ved 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkelt (første) dose (Cmax) for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkelt (første) dose for Regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
Syklus 1 Dag 1 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkelt (første) dose (Tmax) for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose
Tid til å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkelt (første) dose for Regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5. Median og full rekkevidde ble rapportert.
Syklus 1 Dag 1 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven Fra 0 til 24 timer (AUC(0-24)) etter enkelt (første) dose for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer etter enkelt (første) dose for Regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
Syklus 1 Dag 1 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter gjentatte doser (Tmax,md) for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Syklus 1 Dag 21 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Tid til å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter gjentatt dose for Regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5. Median og full rekkevidde ble rapportert.
Syklus 1 Dag 21 ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Tumorrespons under fase 1b som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progresjon er dokumentert
Tumorrespons ble definert som den beste tumorresponsen (komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD)) observert i løpet av prøveperioden vurdert i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) ). CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-måltumorlesjoner, PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, SD ble definert verken tilstrekkelig krymping for PR eller tilstrekkelig økning for PD, PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
Fra behandlingsstart til progresjon er dokumentert
Total overlevelse under fase 2
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter siste pasientbesøk
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden (dagene) fra behandlingsstartdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som fortsatt var i live eller som gikk tapt for oppfølging fra databasens sperringsdato for den primære fullføringen, ble OS sensurert på den siste kjente levende datoen på eller før databasens skjæringsdato.
Inntil 12 måneder etter siste pasientbesøk
Tid til progresjon i fase 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progresjon er dokumentert
Tid til progresjon ble definert som tiden (dagene) fra behandlingsstartdatoen til sykdomsprogresjonen på eller etter startdatoen. Deltakere som ikke opplevde progresjon ved databasens avskjæringsdato for primær fullføring, ble sensurert ved siste vurdering.
Fra behandlingsstart til progresjon er dokumentert
Progresjonsfri overlevelse under fase 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progresjon er dokumentert
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for behandlingstildelingen til datoen for første observert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis døden inntraff mens deltakeren var i studien og før progresjon ble observert.
Fra behandlingsstart til progresjon er dokumentert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17064
  • 2013-004861-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Refametinib (BAY86-9766)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere