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Refametinib (BAY86-9766) en association avec Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) chez des patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique

25 juin 2017 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase 1b/2, multicentrique, non contrôlée, en ouvert, à dose croissante sur le réfametinib (BAY86-9766) en association avec le régorafénib (BAY73-4506) chez des patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique

Phase I : Déterminer la dose maximale tolérée de l'association de Regorafenib avec Refametinib par le biais d'une étude d'escalade de dose, tous les types de tumeurs répondant à certains critères d'inclusion/exclusion peuvent être saisis.

Une fois la dose recommandée déterminée, la phase II de l'étude évaluera la tolérabilité et l'efficacité du traitement combiné chez les patients atteints d'un cancer du sein, d'un cancer du poumon ou d'un cancer colorectal, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre d'événements indésirables (EI) liés au traitement sera signalé dans la section Événements indésirables.

L'étude a été conçue à l'origine avec une phase I et une phase II, mais le sponsor a décidé de ne pas mener la phase 2 en raison d'une nouvelle priorisation stratégique du portefeuille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères pour la phase 1b :

    • Patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques qui ont soit rechuté après un traitement standard, soit progressé à travers celui-ci ; avoir un état pathologique actuel pour lequel il n'existe pas de traitement standard efficace ; n'est pas candidat ou ne veut pas suivre un traitement standard dans les cas où aucune option curative n'existe.

  • Critères spécifiques à la cohorte pour la phase 2 :

    • CCR (cancer colorectal) : patients atteints d'un CCR métastatique et d'un statut connu de KRAS (homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat de Kirsten) qui sont éligibles pour un traitement par régorafenib conformément à l'étiquetage approuvé.
    • NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules) : patients atteints d'un NSCLC et d'un statut KRAS connu après une chimiothérapie à base de platine.
    • Cancer du sein : patientes atteintes d'un cancer du sein Her-2 négatif après une chimiothérapie à base d'anthracyclines et de taxanes.
  • Le tissu tumoral de base pour mener des études moléculaires et / ou génétiques doit être disponible chez tous les patients de l'étude inscrits à cette étude. (optionnel en Phase 1b)
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable unidimensionnelle par TDM ou IRM selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. (applicable uniquement en Phase 2)
  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans (uniquement les patientes de la cohorte de cancer du sein de phase 2).
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Fonction cardiaque dans la plage normale

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par refametinib ou regorafenib.
  • Tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques
  • Hypertension non contrôlée malgré une prise en charge médicale optimale
  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Événements thrombotiques ou emboliques artériels ou veineux
  • Toute hémorragie ou événement hémorragique
  • Antécédents ou preuves actuelles d'occlusion veineuse rétinienne (RVO) ou de rétinopathie séreuse centrale (CSR).
  • Toute condition qui était instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude.

  • Traitements et médicaments antérieurs exclus :

    • Radiothérapie dans les 3 semaines précédant le début du traitement
    • Thérapie anticancéreuse systémique comprenant la thérapie cytotoxique, les inhibiteurs de la transduction du signal, l'immunothérapie et l'hormonothérapie pendant cet essai ou dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament (si la demi-vie du médicament chez les patients est connue), selon la plus courte (ou dans les 6 semaines pour mitomycine C) avant le début du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ph1b-Refametinib/Regorafenib Cohorte 0
Phase 1b de l'étude : les participants ont reçu différentes doses de thérapie combinée Refametinib et Regorafenib pour déterminer la dose recommandée de Phase 2 (RP2D) via une augmentation de dose. Cohorte 0 : Refametinib 30 mg deux fois par jour (b.i.d) + Regorafenib 80 mg une fois par jour (q.d), 3 semaines de marche/1 semaine de repos.
Médicament: Refametinib (BAY86-9766)

Refametinib deux fois par jour (b.i.d.) en association avec le régorafenib intermittent une fois par jour (q.d.) au niveau de dose assigné.

En phase 2, la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour la thérapie combinée refametinib-regorafenib sera utilisée.

Médicament: Régorafénib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametinib deux fois par jour (b.i.d.) en association avec le régorafenib intermittent une fois par jour (q.d.) au niveau de dose assigné.

Dans la phase 1b d'escalade de dose, le régorafénib sera administré selon un schéma de 3 semaines de traitement / 1 semaine d'arrêt, sauf dans une cohorte, qui utilise le régorafénib 2 semaines de traitement / 2 semaines de repos (niveau de dose -2). En phase 2, la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour la thérapie combinée refametinib-regorafenib sera utilisée.
Expérimental: Cohorte Ph1b-Refametinib/Regorafenib -1
Phase 1b de l'étude : les participants ont reçu différentes doses de thérapie combinée Refametinib et Regorafenib pour déterminer la dose recommandée de Phase 2 (RP2D) via une augmentation de dose. Cohorte -1 : Refametinib 20 mg b.i.d + Regorafenib 80 mg q.d, 3 semaines de marche/1 semaine de repos.
Médicament: Refametinib (BAY86-9766)

Refametinib deux fois par jour (b.i.d.) en association avec le régorafenib intermittent une fois par jour (q.d.) au niveau de dose assigné.

En phase 2, la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour la thérapie combinée refametinib-regorafenib sera utilisée.

Médicament: Régorafénib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametinib deux fois par jour (b.i.d.) en association avec le régorafenib intermittent une fois par jour (q.d.) au niveau de dose assigné.

Dans la phase 1b d'escalade de dose, le régorafénib sera administré selon un schéma de 3 semaines de traitement / 1 semaine d'arrêt, sauf dans une cohorte, qui utilise le régorafénib 2 semaines de traitement / 2 semaines de repos (niveau de dose -2). En phase 2, la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour la thérapie combinée refametinib-regorafenib sera utilisée.
Expérimental: Cohorte Ph1b-Refametinib/Regorafenib -1a
Phase 1b de l'étude : les participants ont reçu différentes doses de thérapie combinée Refametinib et Regorafenib pour déterminer la dose recommandée de Phase 2 (RP2D) via une augmentation de dose. Cohorte -1a : Refametinib 20mg b.i.d + Regorafenib 120mg q.d, 3 semaines on/1 semaine off.
Médicament: Refametinib (BAY86-9766)

Refametinib deux fois par jour (b.i.d.) en association avec le régorafenib intermittent une fois par jour (q.d.) au niveau de dose assigné.

En phase 2, la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour la thérapie combinée refametinib-regorafenib sera utilisée.

Médicament: Régorafénib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametinib deux fois par jour (b.i.d.) en association avec le régorafenib intermittent une fois par jour (q.d.) au niveau de dose assigné.

Dans la phase 1b d'escalade de dose, le régorafénib sera administré selon un schéma de 3 semaines de traitement / 1 semaine d'arrêt, sauf dans une cohorte, qui utilise le régorafénib 2 semaines de traitement / 2 semaines de repos (niveau de dose -2). En phase 2, la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour la thérapie combinée refametinib-regorafenib sera utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale du médicament après plusieurs doses (Cmax,md) pour le refametinib
Délai: Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose
Concentration maximale du médicament dans le plasma après plusieurs doses de Refametinib. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale du médicament après plusieurs doses (Cmax,md) pour le métabolite M-11 du refametinib
Délai: Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose
Concentration maximale du médicament dans le plasma après plusieurs doses du métabolite M-11 du refametinib. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 12 h après plusieurs doses (AUC(0-12)md) pour le refametinib
Délai: Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 12 h après plusieurs doses de Refametinib. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 12 h après plusieurs doses (AUC(0-12)md) pour le métabolite M-11 du refametinib
Délai: Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 12 h après plusieurs doses du métabolite M-11 du refametinib. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale du médicament après plusieurs doses (Cmax,md) pour le régorafénib
Délai: Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Concentration maximale du médicament dans le plasma après plusieurs doses de Regorafenib. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale du médicament après plusieurs doses (Cmax,md) du métabolite M-2 du régorafénib
Délai: Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Concentration maximale du médicament dans le plasma après plusieurs doses du métabolite M-2 du régorafénib. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale du médicament après plusieurs doses (Cmax,md) du métabolite M-5 du régorafénib
Délai: Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Concentration maximale du médicament dans le plasma après plusieurs doses du métabolite M-5 du régorafenib. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 h après plusieurs doses (AUC(0-24)md) pour le régorafénib
Délai: Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 h après plusieurs doses de Regorafenib. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 h après plusieurs doses (AUC(0-24)md) du métabolite M-2 du régorafenib
Délai: Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 h après plusieurs doses du métabolite M-2 du régorafenib. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 h après plusieurs doses (AUC(0-24)md) du métabolite M-5 du régorafenib
Délai: Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 h après plusieurs doses du métabolite M-5 du régorafenib. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Réponse tumorale au cours de la phase 2 telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
Délai: Jusqu'à 12 mois
La réponse tumorale a été définie comme la meilleure réponse tumorale (réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou maladie évolutive (PD)) observée pendant la période d'essai, évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ( critères RECIST). La RC était définie comme la disparition des lésions tumorales, la RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des tailles des lésions tumorales, la SD était définie comme l'état d'équilibre de la maladie, la MP était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des tailles des lésions tumorales.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Au Cycle 1
Les toxicités limitant la dose (DLT) ont été analysées dans l'ensemble d'analyse de la dose maximale tolérée (MTD), dans lequel seuls les six premiers patients de chaque cohorte d'escalade de dose ont pu être inclus selon la méthode Rolling-6 modifiée qui a été appliquée dans cette étude.
Au Cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale du médicament après une (première) dose unique (Cmax) de réfametinib et de son métabolite M-11
Délai: Cycle 1 Jour 1 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Concentration maximale du médicament dans le plasma après une (première) dose unique de Refametinib et de son métabolite M-11. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
Cycle 1 Jour 1 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament après une (première) dose unique (Tmax) de refametinib et de son métabolite M-11
Délai: Cycle 1 Jour 1 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament dans le plasma après une (première) dose unique de Refametinib et de son métabolite M-11. La médiane et la plage complète ont été signalées.
Cycle 1 Jour 1 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 8 h (ASC(0-8)) après une (première) dose unique de refametinib et de son métabolite M-11
Délai: Cycle 1 Jour 1 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 8 h après une (première) dose unique de refametinib et de son métabolite M-11. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
Cycle 1 Jour 1 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament dans le plasma après plusieurs doses (Tmax,md) pour le refametinib et son métabolite M-11
Délai: Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament dans le plasma après plusieurs doses de Refametinib et de son métabolite M-11. La médiane et la plage complète ont été signalées.
Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale du médicament après une (première) dose unique (Cmax) de régorafénib et de ses métabolites M-2 et M-5
Délai: Cycle 1 Jour 1 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose
Concentration maximale du médicament dans le plasma après une (première) dose unique de Regorafenib et de ses métabolites M-2 et M-5. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
Cycle 1 Jour 1 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament après une (première) dose unique (Tmax) de régorafénib et de ses métabolites M-2 et M-5
Délai: Cycle 1 Jour 1 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament après une (première) dose unique de régorafénib et de ses métabolites M-2 et M-5. La médiane et la plage complète ont été signalées.
Cycle 1 Jour 1 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 h (ASC(0-24)) après une (première) dose unique de régorafénib et de ses métabolites M-2 et M-5
Délai: Cycle 1 Jour 1 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 h après une (première) dose unique de Regorafenib et de ses métabolites M-2 et M-5. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
Cycle 1 Jour 1 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament dans le plasma après plusieurs doses (Tmax,md) pour le régorafénib et ses métabolites M-2 et M-5
Délai: Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament dans le plasma après plusieurs doses de Regorafenib et de ses métabolites M-2 et M-5. La médiane et la plage complète ont été signalées.
Cycle 1 Jour 21 à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Réponse tumorale au cours de la phase 1b telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
Délai: Du début du traitement jusqu'à ce que la progression soit documentée
La réponse tumorale a été définie comme la meilleure réponse tumorale (réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou maladie évolutive (PD)) observée pendant la période d'essai, évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST ). CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions tumorales cibles et non cibles, PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, SD n'a été défini ni rétrécissement suffisant pour PR ni augmentation suffisante pour PD, PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Du début du traitement jusqu'à ce que la progression soit documentée
Survie globale pendant la phase 2
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première visite du dernier patient
La survie globale (SG) a été définie comme le temps (jours) entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui étaient encore en vie ou qui ont été perdus de vue à la date limite de la base de données pour l'achèvement primaire, la SG a été censurée à la dernière date de vie connue au plus tard à la date limite de la base de données.
Jusqu'à 12 mois après la première visite du dernier patient
Temps de progression pendant la phase 2
Délai: Du début du traitement jusqu'à ce que la progression soit documentée
Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps (jours) entre la date de début du traitement et la progression de la maladie à la date de début ou après celle-ci. Les participants ne connaissant pas de progression à la date limite de la base de données pour l'achèvement du primaire ont été censurés lors de la dernière évaluation.
Du début du traitement jusqu'à ce que la progression soit documentée
Survie sans progression pendant la phase 2
Délai: Du début du traitement jusqu'à ce que la progression soit documentée
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date d'attribution du traitement et la date de la première progression observée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, si le décès est survenu pendant que le participant était dans l'étude et avant que la progression ne soit observée.
Du début du traitement jusqu'à ce que la progression soit documentée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Première publication (Estimation)

20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17064
  • 2013-004861-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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