Рефаметиниб (BAY86-9766) в комбинации с регорафенибом (Stivarga, BAY73-4506) у пациентов с распространенным или метастатическим раком
25 июня 2017 г. обновлено: Bayer
Фаза 1b/2, многоцентровое, неконтролируемое, открытое исследование повышения дозы рефаметиниба (BAY86-9766) в комбинации с регорафенибом (BAY73-4506) у пациентов с распространенным или метастатическим раком
Фаза I: определение максимально переносимой дозы комбинации регорафениба с рефаметинибом посредством исследования с повышением дозы; могут быть включены все типы опухолей, отвечающие определенным критериям включения/исключения.
После того, как рекомендованная доза будет определена, в рамках фазы II исследования будут оцениваться переносимость и эффективность комбинированного лечения у пациентов с раком молочной железы, раком легких или колоректальным раком соответственно.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество нежелательных явлений (НЯ), возникших в результате лечения, будет указано в разделе «Побочные явления».
Первоначально исследование планировалось совмещать части Фазы I и Фазы II, но спонсор решил не проводить часть Фазы 2 из-за перераспределения стратегических приоритетов портфеля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии этапа 1b:
- Пациенты с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, у которых либо рецидив после стандартной терапии, либо прогрессирование; имеют текущее болезненное состояние, для которого не существует стандартной эффективной терапии; не является кандидатом на стандартную терапию или не желает проходить ее в случаях, когда не существует вариантов лечения.
Критерии, специфичные для когорты для фазы 2:
- КРР (колоректальный рак): пациенты с метастатическим КРР и известным статусом KRAS (гомолог вирусного онкогена саркомы Кирстена крыс), которые имеют право на лечение регорафенибом в соответствии с утвержденной инструкцией.
- НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого): пациенты с НМРЛ и известным статусом KRAS после химиотерапии на основе платины.
- Рак молочной железы: пациенты с Her-2-отрицательным раком молочной железы после химиотерапии на основе антрациклина и таксана.
- Исходные опухолевые ткани для проведения молекулярного и/или генетического исследования должны быть доступны у всех исследуемых пациентов, включенных в данное исследование. (необязательно на этапе 1b)
- Пациенты должны иметь по крайней мере одно одномерное измеримое поражение с помощью КТ или МРТ в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. (применимо только на этапе 2)
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет (только пациенты женского пола в когорте рака молочной железы фазы 2).
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Сердечная деятельность в пределах нормы
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение рефаметинибом или регорафенибом.
- Метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение
- История болезни сердца
- Артериальные или венозные тромботические или эмболические явления
- Любое кровотечение или кровотечение
- История или текущие данные об окклюзии вен сетчатки (ОКВ) или центральной серозной ретинопатии (ЦСР).
- Любое состояние, которое было нестабильным или могло поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
Исключенные предыдущие методы лечения и лекарства:
- Лучевая терапия в течение 3 недель до начала лечения
- Системная противораковая терапия, включая цитотоксическую терапию, ингибиторы сигнальной трансдукции, иммунотерапию и гормональную терапию во время этого исследования или в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения препарата (если известен период полувыведения препарата у пациентов), в зависимости от того, что короче (или в течение 6 недель для митомицин С) до начала исследуемого лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта Ph1b-рефаметиниб/регорафениб 0
Часть исследования фазы 1b: участники получали различные дозы комбинированной терапии рефаметиниба и регорафениба для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) путем повышения дозы.
Группа 0: рефаметиниб 30 мг два раза в день (дважды в день) + регорафениб 80 мг один раз в день (четыре раза в день), 3 недели приема/1 неделя перерыва.
|
Рефаметиниб два раза в день (дважды в день) в сочетании с прерывистым приемом регорафениба один раз в день (четыре раза в день) в назначенной дозе. В Фазе 2 будет использоваться рекомендуемая доза Фазы 2 (RP2D) для комбинированной терапии рефаметиниб-регорафениб. Рефаметиниб два раза в день (дважды в день) в сочетании с прерывистым приемом регорафениба один раз в день (четыре раза в день) в назначенной дозе. В фазе 1b повышения дозы регорафениб будет вводиться по схеме 3 недели приема / 1 неделя перерыва, за исключением одной когорты, которая использует режим регорафениба 2 недели приема / 2 недели перерыва (уровень дозы -2). В Фазе 2 будет использоваться рекомендуемая доза Фазы 2 (RP2D) для комбинированной терапии рефаметиниб-регорафениб. |
|
Экспериментальный: Когорта Ph1b-рефаметиниб/регорафениб -1
Часть исследования фазы 1b: участники получали различные дозы комбинированной терапии рефаметиниба и регорафениба для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) путем повышения дозы.
Когорта -1: рефаметиниб 20 мг два раза в день + регорафениб 80 мг один раз в день, 3 недели приема/1 неделя перерыва.
|
Рефаметиниб два раза в день (дважды в день) в сочетании с прерывистым приемом регорафениба один раз в день (четыре раза в день) в назначенной дозе. В Фазе 2 будет использоваться рекомендуемая доза Фазы 2 (RP2D) для комбинированной терапии рефаметиниб-регорафениб. Рефаметиниб два раза в день (дважды в день) в сочетании с прерывистым приемом регорафениба один раз в день (четыре раза в день) в назначенной дозе. В фазе 1b повышения дозы регорафениб будет вводиться по схеме 3 недели приема / 1 неделя перерыва, за исключением одной когорты, которая использует режим регорафениба 2 недели приема / 2 недели перерыва (уровень дозы -2). В Фазе 2 будет использоваться рекомендуемая доза Фазы 2 (RP2D) для комбинированной терапии рефаметиниб-регорафениб. |
|
Экспериментальный: Когорта Ph1b-рефаметиниб/регорафениб -1a
Часть исследования фазы 1b: участники получали различные дозы комбинированной терапии рефаметиниба и регорафениба для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) путем повышения дозы.
Когорта -1a: рефаметиниб 20 мг два раза в день + регорафениб 120 мг четыре раза в день, 3 недели приема/1 неделя перерыва.
|
Рефаметиниб два раза в день (дважды в день) в сочетании с прерывистым приемом регорафениба один раз в день (четыре раза в день) в назначенной дозе. В Фазе 2 будет использоваться рекомендуемая доза Фазы 2 (RP2D) для комбинированной терапии рефаметиниб-регорафениб. Рефаметиниб два раза в день (дважды в день) в сочетании с прерывистым приемом регорафениба один раз в день (четыре раза в день) в назначенной дозе. В фазе 1b повышения дозы регорафениб будет вводиться по схеме 3 недели приема / 1 неделя перерыва, за исключением одной когорты, которая использует режим регорафениба 2 недели приема / 2 недели перерыва (уровень дозы -2). В Фазе 2 будет использоваться рекомендуемая доза Фазы 2 (RP2D) для комбинированной терапии рефаметиниб-регорафениб. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме после многократного введения (Cmax, md) для рефаметиниба
Временное ограничение: Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
Максимальная концентрация препарата в плазме после многократного приема рефаметиниба.
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
|
Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме после многократного введения (Cmax, md) метаболита рефаметиниба M-11
Временное ограничение: Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
Максимальная концентрация препарата в плазме после многократного приема метаболита рефаметиниба М-11.
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
|
Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов после многократного введения (AUC(0-12)md) рефаметиниба
Временное ограничение: Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов после многократного приема рефаметиниба.
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
|
Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов после многократного введения (AUC(0-12)md) метаболита рефаметиниба M-11
Временное ограничение: Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов после многократного приема метаболита рефаметиниба М-11.
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
|
Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме после многократного введения (Cmax, md) для регорафениба
Временное ограничение: Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
Максимальная концентрация препарата в плазме после многократного приема регорафениба.
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
|
Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме после многократного введения (Cmax, md) метаболита регорафениба M-2
Временное ограничение: Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
Максимальная концентрация препарата в плазме после многократного приема метаболита регорафениба М-2.
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
|
Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме после многократного введения (Cmax, md) метаболита регорафениба M-5
Временное ограничение: Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
Максимальная концентрация препарата в плазме после многократного приема метаболита регорафениба М-5.
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
|
Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после многократного введения (AUC(0-24)md) для регорафениба
Временное ограничение: Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 ч после многократного приема регорафениба.
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
|
Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 ч после многократного введения (AUC(0-24)md) метаболита регорафениба M-2
Временное ограничение: Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 ч после многократного приема метаболита регорафениба М-2.
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
|
Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 ч после многократного введения (AUC(0-24)md) метаболита регорафениба M-5
Временное ограничение: Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 ч после многократного приема метаболита регорафениба М-5.
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
|
Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Ответ опухоли во время фазы 2 по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Ответ опухоли определяли как лучший ответ опухоли (полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD)), наблюдаемый в течение испытательного периода, оцениваемый в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях ( RECIST) критерии.
CR определяли как исчезновение опухолевых поражений, PR определяли как уменьшение не менее чем на 30 % суммы размеров опухолевых поражений, SD определяли как устойчивое состояние заболевания, PD определяли как увеличение не менее чем на 20 % размеров опухолевых поражений. сумма размеров опухолевых поражений.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: В цикле 1
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) была проанализирована в наборе для анализа максимально переносимой дозы (MTD), в который могли быть включены только шесть первых пациентов каждой когорты повышения дозы в соответствии с модифицированным методом Rolling-6, который применялся в этом исследовании.
|
В цикле 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме после однократной (первой) дозы (Cmax) рефаметиниба и его метаболита М-11
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
|
Максимальная концентрация препарата в плазме после однократной (первой) дозы Рефаметиниба и его метаболита М-11.
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
|
Цикл 1 День 1 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме после однократной (первой) дозы (Tmax) рефаметиниба и его метаболита M-11
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
|
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме после однократной (первой) дозы Рефаметиниба и его метаболита М-11.
Сообщалось о среднем и полном диапазоне.
|
Цикл 1 День 1 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 8 ч (AUC(0-8)) после однократной (первой) дозы рефаметиниба и его метаболита M-11
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 8 ч после однократной (первой) дозы рефаметиниба и его метаболита М-11.
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
|
Цикл 1 День 1 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме после многократного введения (Tmax, md) для рефаметиниба и его метаболита M-11
Временное ограничение: Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме после многократного приема рефаметиниба и его метаболита М-11.
Сообщалось о среднем и полном диапазоне.
|
Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме после однократной (первой) дозы (Cmax) регорафениба и его метаболитов M-2 и M-5
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы
|
Максимальная концентрация препарата в плазме после однократной (первой) дозы регорафениба и его метаболитов М-2 и М-5.
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
|
Цикл 1 День 1 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме после однократной (первой) дозы (Tmax) регорафениба и его метаболитов M-2 и M-5
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы
|
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме после однократной (первой) дозы регорафениба и его метаболитов М-2 и М-5.
Сообщалось о среднем и полном диапазоне.
|
Цикл 1 День 1 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени От 0 до 24 ч (AUC(0-24)) после однократной (первой) дозы регорафениба и его метаболитов M-2 и M-5
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 ч после однократной (первой) дозы регорафениба и его метаболитов М-2 и М-5.
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
|
Цикл 1 День 1 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме после многократного введения (Tmax, md) для регорафениба и его метаболитов M-2 и M-5
Временное ограничение: Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме после многократного приема регорафениба и его метаболитов М-2 и М-5.
Сообщалось о среднем и полном диапазоне.
|
Цикл 1 День 21 в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Ответ опухоли во время фазы 1b согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения прогрессирования
|
Ответ опухоли определяли как лучший ответ опухоли (полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD)) в течение испытательного периода, оцененный в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). ).
CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых опухолевых поражений, PR определяли как уменьшение не менее чем на 30% суммы диаметров целевых поражений, SD не определяли ни достаточное сокращение для PR, ни достаточное увеличение для PD, PD определяли как увеличение не менее чем на 20% суммы диаметров очагов поражения.
|
От начала лечения до подтверждения прогрессирования
|
|
Общая выживаемость во время фазы 2
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого визита последнего пациента
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время (дни) от даты начала лечения до даты смерти по любой причине.
Для участников, которые были все еще живы или которые были потеряны для последующего наблюдения на дату прекращения базы данных для первичного завершения, ОС подвергалась цензуре на последнюю известную дату жизни в или до даты прекращения базы данных.
|
До 12 месяцев после первого визита последнего пациента
|
|
Время до прогресса во время фазы 2
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения прогрессирования
|
Время до прогрессирования определяли как время (дни) от даты начала лечения до прогрессирования заболевания в день начала или после него.
Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования на дату окончания базы данных для первичного завершения, подвергались цензуре при последней оценке.
|
От начала лечения до подтверждения прогрессирования
|
|
Выживание без прогресса во время фазы 2
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения прогрессирования
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты назначения лечения до даты первого наблюдаемого прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если смерть наступила во время участия участника в исследовании и до того, как наблюдалось прогрессирование.
|
От начала лечения до подтверждения прогрессирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17064
- 2013-004861-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .