Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af afatinib i vedligeholdelsesterapi ved planocellulært karcinom i hoved og nakke (BIBW2992ORL)

28. maj 2021 opdateret af: Centre Leon Berard

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase III-studie, for at evaluere effektiviteten af ​​afatinib (BIBW2992) i vedligeholdelsesterapi efter postoperativ radiokemoterapi i planocellulært karcinom i hoved og hals: GORTEC 2010-02

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Afatinib i vedligeholdelsesterapi efter postoperativ radiokemoterapi (66 Gy og Cisplatin i en dosis på 100 mg/m2 hver 3. uge) ved planocellulært karcinom i hoved og hals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Referencebehandlingen for opereret planocellulært karcinom i hoved og hals er radiokemoterapi med Cisplatin (i dosis på 100 mg/m2 IV) hver 3. uge).

Receptoren for EGFR (Epidermal Growth Factor) eller REGF er en membranreceptor; dets aktivering fører til cellevækst og hæmmer apoptotisk kapacitet. Denne receptor er overudtrykt i adskillige solide tumorer, herunder ENT-tumorer. Adskillige kliniske undersøgelser viste, at en overekspression af REGF i ØNH-tumorer var en dominerende faktor for dårlig prognostisk.

Afatinib (BIBW2992) er en stærk og irreversibel hæmmer af EGFR (type 1 human epidermisk vækstfaktor receptor, også kendt som HER1) og af HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor 2).

I øjeblikket er 3 fase III kliniske undersøgelser i postoperativ situation og ved anvendelse af en anti-REGF i gang: 2 i samtidig situation med strålebehandlingen og 1 både i samtidig og i adjuverende terapi med strålebehandling.

De foreløbige resultater af et fase II-studie viser, at Afatinib er effektivt hos patienter med lokalt eller metastatisk tilbagefald af et planocellulært karcinom i sfæren ØNH efter en første linje med Cisplatin, og dets tolerance er korrekt.

Disse data leder os til i en postoperativ situation, hos patienter med et planocellulært karcinom i hoved og hals, at foreslå en radiokemoterapi med Cisplatin efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling med Afatinib eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique de Bordeaux Nord
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHIC Créteil
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13386 Cedex
        • AP-HM La Timone Adultes
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 44229
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste- Centre Etienne Dolet
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Thonon-les-bains, Frankrig, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur Bâtiment l'Atrium
      • Toulouse, Frankrig, 71000
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU TOURS (Hôpital Bretonneau)
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54519 cedex
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af ikke-metastatisk pladecellecarcinom i mundhulen; oropharynx, larynx eller hypopharynx.
  • Makroskopisk fuldstændig resektion af sygdom.
  • Histologiske træk med høj risiko defineret som:

Mikroskopisk ufuldstændig tumorresektion og/eller invasion af regionale lymfeknuder med ekstrakapsulær forlængelse (pN+R+)

  • Indikation af radio-kemoterapi (mindst 60 Gy strålebehandling og mindst 2 cyklusser med kemoterapi)
  • Start af radiokemoterapi inden for 8 uger efter operationen
  • Ydelsesstatus (PS) ECOG <= 2
  • Tilstrækkelige blodprøver, nyre- og leverfunktioner i de 15 dage forud for inklusion defineret som:

Hæmoglobin > 9 g/dL Neutrofiltal > 1500 x 109/L Blodplader > 100 x 109/L Total bilirubin < 1,5x øvre grænse for normal (ULN) SGOT og SGPT < 2,5 x ULN Alkalisk fosfatase < 2,5 xULN Serumkreatinin < 110 µmol/L eller kreatininclearance > 55 ml/min (estimeret ved Cockcroft Formula) Fravær af proteinuri

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmidler (oral hormonprævention, intrauterin prævention, dobbeltbarriere præventionsmetode).
  • Obligatorisk tilknytning til en sund tryghedsforsikring.
  • Dateret og underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Makroskopisk resttumor efter resektion (R2)
  • Metastatisk sygdom
  • Forudgående behandling for hoved- og halskræft med kemoterapi, strålebehandling eller anden målterapi
  • Tidligere eller samtidige maligniteter (undtagen basalcellehudkræft; in situ cervikal carcinom eller andre maligniteter med fuldstændig respons > 5 år)
  • Anamnese med kraftig overfølsomhedsreaktion på Cisplatin
  • Ukontrolleret lunge-, hjerte-, lever- eller nyresygdom.
  • Historie om interstitiel pneumopati
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom:

Kongestivt hjertesvigt> New York Heart Association (NYHA) Klasse II myokardieinfraktioner inden for 6 måneder før inklusion Ustabil angina Svær hjertearytmi Ukontrolleret hypertension under modtagelse af passende medicin (≥ 160 mm Hg systolisk og/eller ≥ 90 mm Hg diastolisk lidelse) ventrikulær funktion med ejektionsfraktion < 50 % Alvorlig cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før inklusion Anamnese med svær tromboemboli inden for 6 måneder før inklusion Kardiovaskulær baseline QTcB >480 ms (beregnet med Bazett-formel) Bradykardi Elektrolytiske lidelser

- Leverpåvirkning som: hepatitis B eller C kronisk fremskreden dekompenseret hepatitis levercirrhose eller nybehandlet kronisk hepatitis eller i dag behandlet med immunsuppressive lægemidler svær autoimmun hepatitis eller sygdom

  • HIV kendt historie
  • Nylige fordøjelsessymptomer med diarré som:

Crohns sygdom malabsorptionssyndrom diarré Grad CTC ≥ 2

  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed
  • Gravide eller ammende kvinder, eller ingen brug af effektive præventionsmetoder til kvinder i den fødedygtige alder, eller mænd, der ikke accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen
  • Umulig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AFATINIB
Strålebehandling kombineret med en kemoterapi med Cisplatin IV i en dosis på 100 mg/m2 hver 3. uge, efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling med BIBW 2992 i 1 år i en dosis på 40 mg/i den 1. måned og derefter 50 mg/d i de 11. følgende måneder
Medicin: AFATINIB
AFATINIBat dosis på 40 mg/i den 1. måned og derefter 50 mg/d i de 11 følgende måneder
Andre navne:
  • BIBW 2992
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Strålebehandling forbundet med kemoterapi med Cisplatin IV i en dosis på 100 mg/m2 hver 3. uge, efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling med placebo af BIBW 2992 i 1 år i en dosis på 40 mg/i den 1. måned og derefter 50 mg/d. de 11 efterfølgende måneder
Medicin: Placebo af AFATINIB
placebo af Afatinib i en dosis på 40 mg/i den 1. måned og derefter 50 mg/d i de 11 følgende måneder
Andre navne:
  • Placebo af BIBW 2992

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse 2 år efter afslutning af strålebehandling
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
2 år efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Hver 28. dag under vedligeholdelsesbehandlingen, hver anden måned i løbet af 1 år efter vedligeholdelsesbehandlingen; og hver 3. måned i de følgende 3 år
Sikkerhedsprofil er karakteriseret efter type; hyppigheden og alvoren af ​​de toksiciteter, som patienterne viser og klassificeret med CTCAE - V04
Hver 28. dag under vedligeholdelsesbehandlingen, hver anden måned i løbet af 1 år efter vedligeholdelsesbehandlingen; og hver 3. måned i de følgende 3 år
Patientens livskvalitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline; ved afslutning af strålebehandling, 1 og 2 år efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling
Livskvalitet vil blive evalueret ved baseline; ved afslutning af strålebehandling og også 1 og 2 år efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling. EORTC's spørgeskema QLQ-C30 og tillægsmodulet "Hoved og hals" QLQ-H&N35 vil blive brugt.
Baseline; ved afslutning af strålebehandling, 1 og 2 år efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Død
OS er tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller dato for de sidste nyheder.
Død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Séverine RACADOT, MD, Centre Léon Bérard; Lyon
  • Ledende efterforsker: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard , Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2011

Først opslået (SKØN)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIBW2992 ORL
  • 2010-023265-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AFATINIB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner