Visuel estimering af koronar fraktionel flowreserve fra højopløsnings computertomografisk koronar angiografi
Identifikationen af unormal forsnævring af et blodkar fra ikke-invasiv koronar angiografi er fortsat et spændende mål. Mens computertomografi (CT) har etableret en klar rolle hos patienter, har den nogle begrænsninger. Primært kan ændringer i blodgennemstrømningen, der fører til en begrænsning i blodforsyningen til væv, ikke forudsiges nøjagtigt ud fra den anatomiske vurdering af en unormal forsnævring i et blodkar - en begrænsning af både invasiv og computertomografisk angiografi. Dette er vigtigt, da der nu er en række beviser, der viser, at revaskularisering kun bør overvejes, hvis der er en begrænsning i blodforsyningen til væv.
Guldstandardmetoden til at identificere en begrænsning i blodforsyningen til væv er måling af fraktionel flowreserve (FFR), en dimensionsløs værdi genereret som et forhold mellem cirkulationstrykket før og efter en forsnævring af et blodkar.
På nuværende tidspunkt skal patienter med ubestemt signifikant abnorm forsnævring i et blodkar identificeret ved hjælp af CT have en yderligere test for en begrænsning i blodforsyningen til væv, før der træffes nogen beslutning om revaskularisering.
Som en del af vores ledelsesforpligtelse til at opretholde vores rapporteringsstandarder, foretager vi løbende revision af vores hjerte-CT-praksis. Efterforskerne identificerede for nylig en gruppe patienter, der har gennemgået FFR-måling som en del af rutinemæssig klinisk pleje, og sammenlignede disse med vores kliniske rapporter for at sikre, at passende anbefalinger blev fremsat. Det så ud til, at evnen til at forudsige vigtig unormal forsnævring i et blodkar var rimelig (~70%), og derfor foreslår vi formuleringen af et forskningsspørgsmål for at udforske dette yderligere.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af en visuel vurdering af den sandsynlige betydning for blodgennemstrømningen af en forsnævring af et blodkar identificeret på hjerte-CT sammenlignet med invasiv, fraktionel flowreserve.
Det sekundære mål er at evaluere træk ved en unormal forsnævring i et blodkar, som sandsynligvis vil have en betydelig indvirkning på blodgennemstrømningen.
Efterforskernes arbejdshypotese er, at hjerte-CT FFR er en nyttig prædiktor for unormal forsnævring i et blodkar.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed. Vi har ikke til hensigt at foretage nogen intervention eller kræve patientinddragelse på noget tidspunkt af denne forskning.
Undersøgelsen ville bruge anonymiserede patientdata, identificeret som en del af den tidligere audit. FFR-værdier er allerede kendt for hver patient. Billeddatasættet ville blive hentet og matchet til en FFR. På dette stadium vil alle data, inklusive billederne, blive anonymiseret. Billederne ville blive gennemgået uafhængigt af to ekspertlæsere, som ville registrere deres indtryk af den sandsynlige hæmodynamiske betydning af en bestemt stenose. To uger senere, for at minimere bias, ville læserne gense billederne for at identificere træk ved de stenoser, der er kendt eller sandsynligvis vil forårsage hæmodynamisk betydning, herunder stenoselængde, karrets territorium, forkalkning.
Resultaterne ville blive direkte sammenlignet med FFR-aflæsningerne, og funktionerne ville blive udsat for multivariat analyse for at identificere ethvert fremtrædende anatomisk træk, som kan forudsige hæmodynamisk betydning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med koronare stenoser, som er blevet analyseret med både CT og FFR
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CT og FFR
Koronare stenoser som er blevet analyseret med både CT og FFR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af en visuel vurdering af den sandsynlige hæmodynamiske betydning af en stenose identificeret på hjerte-CT sammenlignet med invasiv fraktionel flowreserve.
Tidsramme: 2 uger
|
Resultatmålene vil være sensitiviteten, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier og den overordnede nøjagtighed af den visuelle vurdering.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oddsforhold for træk, der anses for at bidrage til diagnosen (stenosesværhedsgrad, stenoselængde, andel af nedstrøms myokardium leveret, brug af high-definition scanning)
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Clayton, MBBS, Plymouth Hospital NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/P/066
- 14/WS/0121 (Anden identifikator: National Research Ethics Service)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .