- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02179957
Wizualna ocena ułamkowej rezerwy przepływu wieńcowego na podstawie angiografii komputerowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
Identyfikacja nieprawidłowego zwężenia naczynia krwionośnego z nieinwazyjnej koronarografii pozostaje ekscytującym celem. Chociaż tomografia komputerowa (CT) ma wyraźną rolę u pacjentów, zachowuje pewne ograniczenia. Przede wszystkim zmian w przepływie krwi prowadzących do ograniczenia dopływu krwi do tkanek nie można dokładnie przewidzieć na podstawie anatomicznej oceny nieprawidłowego zwężenia naczynia krwionośnego – ograniczenia angiografii zarówno inwazyjnej, jak i tomografii komputerowej. Jest to ważne, ponieważ istnieje obecnie wiele dowodów wskazujących, że rewaskularyzację należy rozważać tylko w przypadku ograniczenia dopływu krwi do tkanek.
Złotym standardem metody identyfikacji ograniczenia dopływu krwi do tkanek jest pomiar ułamkowej rezerwy przepływu (FFR), bezwymiarowej wartości generowanej jako stosunek ciśnienia krwi przed i po zwężeniu naczynia krwionośnego.
Obecnie pacjenci z nieokreślonym, nieprawidłowym zwężeniem naczynia krwionośnego stwierdzonym za pomocą tomografii komputerowej, przed podjęciem decyzji o rewaskularyzacji, muszą przejść dodatkowe badanie w kierunku ograniczenia dopływu krwi do tkanek.
W ramach naszego zobowiązania do utrzymania naszych standardów raportowania przeprowadzamy bieżące audyty naszej praktyki tomografii komputerowej serca. Badacze zidentyfikowali niedawno grupę pacjentów, u których wykonano pomiar FFR w ramach rutynowej opieki klinicznej, i porównali je z naszymi raportami klinicznymi, aby upewnić się, że sformułowano odpowiednie zalecenia. Okazało się, że zdolność przewidywania istotnego nieprawidłowego zwężenia w naczyniu krwionośnym była rozsądna (~70%) i dlatego proponujemy sformułowanie pytania badawczego w celu dalszego zbadania tego.
Głównym celem tego badania jest określenie dokładności wizualnej oceny prawdopodobnego znaczenia dla przepływu krwi zwężenia naczynia krwionośnego stwierdzonego w tomografii komputerowej serca, w porównaniu z inwazyjną, ułamkową rezerwą przepływu.
Celem drugorzędnym jest ocena cech nieprawidłowego zwężenia naczynia krwionośnego, które może mieć istotny wpływ na przepływ krwi.
Robocza hipoteza badaczy jest taka, że CT FFR serca jest użytecznym predyktorem nieprawidłowego zwężenia naczynia krwionośnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie dokładności diagnostycznej. Nie zamierzamy podejmować żadnych interwencji ani wymagać zaangażowania pacjentów na żadnym etapie tych badań.
W badaniu wykorzystano by anonimowe dane pacjentów, zidentyfikowane w ramach poprzedniego audytu. Wartości FFR są już znane dla każdego pacjenta. Zestaw danych obrazu zostanie pobrany i dopasowany do FFR. Na tym etapie wszystkie dane, w tym obrazy, zostałyby zanonimizowane. Obrazy byłyby przeglądane niezależnie przez dwóch ekspertów-czytelników, którzy rejestrowaliby swoje wrażenie na temat prawdopodobnego znaczenia hemodynamicznego określonego zwężenia. Dwa tygodnie później, aby zminimalizować błąd systematyczny, czytelnicy ponownie przejrzą obrazy, aby zidentyfikować cechy zwężeń, o których wiadomo lub mogą mieć znaczenie hemodynamiczne, w tym długość zwężenia, obszar naczynia, zwapnienia.
Wyniki byłyby bezpośrednio porównywane z odczytami FFR, a cechy byłyby poddawane analizie wieloczynnikowej w celu zidentyfikowania wszelkich istotnych cech anatomicznych, które mogą przewidywać znaczenie hemodynamiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zwężeniami naczyń wieńcowych, których analizowano zarówno za pomocą CT, jak i FFR
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CT i FFR
Zwężenia naczyń wieńcowych, które zostały przeanalizowane zarówno za pomocą CT, jak i FFR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wizualnej oceny prawdopodobnego znaczenia hemodynamicznego zwężenia stwierdzonego w tomografii komputerowej serca w porównaniu z inwazyjną, ułamkową rezerwą przepływu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miarami wyników będą czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz ogólna dokładność oceny wizualnej.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Iloraz szans dla cech, które prawdopodobnie przyczyniły się do rozpoznania (nasilenie zwężenia, długość zwężenia, odsetek zaopatrywanego mięśnia sercowego w dolnej części kanału, wykorzystanie skanowania w wysokiej rozdzielczości)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Clayton, MBBS, Plymouth Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/P/066
- 14/WS/0121 (Inny identyfikator: National Research Ethics Service)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwężenia
-
University Hospital, MontpellierZakończonyChoroby aorty | Niewydolność aorty | Zwężenia, zastawka aortalna