Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualna ocena ułamkowej rezerwy przepływu wieńcowego na podstawie angiografii komputerowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital Plymouth NHS Trust

Identyfikacja nieprawidłowego zwężenia naczynia krwionośnego z nieinwazyjnej koronarografii pozostaje ekscytującym celem. Chociaż tomografia komputerowa (CT) ma wyraźną rolę u pacjentów, zachowuje pewne ograniczenia. Przede wszystkim zmian w przepływie krwi prowadzących do ograniczenia dopływu krwi do tkanek nie można dokładnie przewidzieć na podstawie anatomicznej oceny nieprawidłowego zwężenia naczynia krwionośnego – ograniczenia angiografii zarówno inwazyjnej, jak i tomografii komputerowej. Jest to ważne, ponieważ istnieje obecnie wiele dowodów wskazujących, że rewaskularyzację należy rozważać tylko w przypadku ograniczenia dopływu krwi do tkanek.

Złotym standardem metody identyfikacji ograniczenia dopływu krwi do tkanek jest pomiar ułamkowej rezerwy przepływu (FFR), bezwymiarowej wartości generowanej jako stosunek ciśnienia krwi przed i po zwężeniu naczynia krwionośnego.

Obecnie pacjenci z nieokreślonym, nieprawidłowym zwężeniem naczynia krwionośnego stwierdzonym za pomocą tomografii komputerowej, przed podjęciem decyzji o rewaskularyzacji, muszą przejść dodatkowe badanie w kierunku ograniczenia dopływu krwi do tkanek.

W ramach naszego zobowiązania do utrzymania naszych standardów raportowania przeprowadzamy bieżące audyty naszej praktyki tomografii komputerowej serca. Badacze zidentyfikowali niedawno grupę pacjentów, u których wykonano pomiar FFR w ramach rutynowej opieki klinicznej, i porównali je z naszymi raportami klinicznymi, aby upewnić się, że sformułowano odpowiednie zalecenia. Okazało się, że zdolność przewidywania istotnego nieprawidłowego zwężenia w naczyniu krwionośnym była rozsądna (~70%) i dlatego proponujemy sformułowanie pytania badawczego w celu dalszego zbadania tego.

Głównym celem tego badania jest określenie dokładności wizualnej oceny prawdopodobnego znaczenia dla przepływu krwi zwężenia naczynia krwionośnego stwierdzonego w tomografii komputerowej serca, w porównaniu z inwazyjną, ułamkową rezerwą przepływu.

Celem drugorzędnym jest ocena cech nieprawidłowego zwężenia naczynia krwionośnego, które może mieć istotny wpływ na przepływ krwi.

Robocza hipoteza badaczy jest taka, że ​​CT FFR serca jest użytecznym predyktorem nieprawidłowego zwężenia naczynia krwionośnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie dokładności diagnostycznej. Nie zamierzamy podejmować żadnych interwencji ani wymagać zaangażowania pacjentów na żadnym etapie tych badań.

W badaniu wykorzystano by anonimowe dane pacjentów, zidentyfikowane w ramach poprzedniego audytu. Wartości FFR są już znane dla każdego pacjenta. Zestaw danych obrazu zostanie pobrany i dopasowany do FFR. Na tym etapie wszystkie dane, w tym obrazy, zostałyby zanonimizowane. Obrazy byłyby przeglądane niezależnie przez dwóch ekspertów-czytelników, którzy rejestrowaliby swoje wrażenie na temat prawdopodobnego znaczenia hemodynamicznego określonego zwężenia. Dwa tygodnie później, aby zminimalizować błąd systematyczny, czytelnicy ponownie przejrzą obrazy, aby zidentyfikować cechy zwężeń, o których wiadomo lub mogą mieć znaczenie hemodynamiczne, w tym długość zwężenia, obszar naczynia, zwapnienia.

Wyniki byłyby bezpośrednio porównywane z odczytami FFR, a cechy byłyby poddawane analizie wieloczynnikowej w celu zidentyfikowania wszelkich istotnych cech anatomicznych, które mogą przewidywać znaczenie hemodynamiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwężeniami naczyń wieńcowych, których analizowano zarówno za pomocą CT, jak i FFR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zwężeniami naczyń wieńcowych, których analizowano zarówno za pomocą CT, jak i FFR

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
CT i FFR
Zwężenia naczyń wieńcowych, które zostały przeanalizowane zarówno za pomocą CT, jak i FFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wizualnej oceny prawdopodobnego znaczenia hemodynamicznego zwężenia stwierdzonego w tomografii komputerowej serca w porównaniu z inwazyjną, ułamkową rezerwą przepływu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Miarami wyników będą czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz ogólna dokładność oceny wizualnej.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Iloraz szans dla cech, które prawdopodobnie przyczyniły się do rozpoznania (nasilenie zwężenia, długość zwężenia, odsetek zaopatrywanego mięśnia sercowego w dolnej części kanału, wykorzystanie skanowania w wysokiej rozdzielczości)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Clayton, MBBS, Plymouth Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/P/066
  • 14/WS/0121 (Inny identyfikator: National Research Ethics Service)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenia

Subskrybuj