- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02179957
Estimativa Visual da Reserva de Fluxo Fracionário Coronário a partir de Angiografia Coronária Tomográfica Computadorizada de Alta Definição
A identificação do estreitamento anormal de um vaso sanguíneo a partir da angiografia coronária não invasiva continua sendo um objetivo empolgante. Embora a tomografia computadorizada (TC) tenha estabelecido um papel claro nos pacientes, ela mantém algumas limitações. Principalmente, as alterações no fluxo sanguíneo que levam a uma restrição no suprimento de sangue aos tecidos não podem ser previstas com precisão a partir da avaliação anatômica de um estreitamento anormal em um vaso sanguíneo - uma limitação da angiografia invasiva e da tomografia computadorizada. Isso é importante, pois agora existe uma série de evidências demonstrando que a revascularização só deve ser considerada na presença de restrição no suprimento de sangue aos tecidos.
O método padrão-ouro para identificar uma restrição no suprimento de sangue aos tecidos é a medição da reserva de fluxo fracionário (FFR), um valor adimensional gerado como uma razão entre a pressão circulatória antes e depois de um estreitamento de um vaso sanguíneo.
Atualmente, os pacientes com estreitamento anormal indeterminado significativo em um vaso sanguíneo identificado por TC devem fazer um teste adicional para uma restrição no suprimento de sangue aos tecidos, antes de qualquer decisão sobre a revascularização ser tomada.
Como parte de nosso compromisso de governança para manter nossos padrões de relatórios, realizamos auditorias contínuas de nossa prática de TC cardíaca. Os investigadores identificaram recentemente um grupo de pacientes que foram submetidos à medição do FFR como parte do atendimento clínico de rotina e os compararam com nossos relatórios clínicos, para garantir que as recomendações apropriadas fossem feitas. Parecia que a capacidade de prever um estreitamento anormal importante em um vaso sanguíneo era razoável (~ 70%) e, portanto, propomos a formulação de uma questão de pesquisa para explorar isso ainda mais.
O objetivo principal deste estudo é determinar a precisão de uma avaliação visual do provável significado no fluxo sanguíneo de um estreitamento de um vaso sanguíneo identificado na TC cardíaca, em comparação com a reserva de fluxo fracionada invasiva.
O objetivo secundário é avaliar as características de um estreitamento anormal em um vaso sanguíneo que provavelmente terá um impacto significativo no fluxo sanguíneo.
A hipótese de trabalho dos investigadores é que a TC cardíaca FFR é um preditor útil de estreitamento anormal em um vaso sanguíneo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo de acurácia diagnóstica. Não pretendemos realizar nenhuma intervenção ou exigir o envolvimento do paciente em nenhuma fase desta pesquisa.
O estudo utilizaria dados de pacientes anonimizados, identificados como parte da auditoria anterior. Os valores de FFR já são conhecidos para cada paciente. O conjunto de dados da imagem seria recuperado e correspondido a um FFR. Nesta fase, todos os dados, incluindo as imagens, seriam anonimizados. As imagens seriam revisadas independentemente por dois leitores especializados que registrariam suas impressões sobre o provável significado hemodinâmico de uma determinada estenose. Duas semanas depois, para minimizar o viés, os leitores revisariam novamente as imagens para identificar características das estenoses conhecidas, ou prováveis, de causar significância hemodinâmica, incluindo extensão da estenose, território do vaso, calcificação.
Os resultados seriam comparados diretamente com as leituras do FFR e as características seriam submetidas a análise multivariada para identificar qualquer característica anatômica saliente que pudesse prever significância hemodinâmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenoses coronárias que foram analisados com CT e FFR
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CT e FFR
Estenoses coronárias que foram analisadas com CT e FFR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de uma avaliação visual do provável significado hemodinâmico de uma estenose identificada na TC cardíaca, em comparação com a reserva de fluxo fracionada invasiva.
Prazo: 2 semanas
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As medidas de resultado serão a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e precisão geral da avaliação visual.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Razões de chances para características consideradas prováveis de contribuir para o diagnóstico (gravidade da estenose, comprimento da estenose, proporção de miocárdio a jusante suprido, uso de varredura de alta definição)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Clayton, MBBS, Plymouth Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/P/066
- 14/WS/0121 (Outro identificador: National Research Ethics Service)
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