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Estimativa Visual da Reserva de Fluxo Fracionário Coronário a partir de Angiografia Coronária Tomográfica Computadorizada de Alta Definição

1 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust

A identificação do estreitamento anormal de um vaso sanguíneo a partir da angiografia coronária não invasiva continua sendo um objetivo empolgante. Embora a tomografia computadorizada (TC) tenha estabelecido um papel claro nos pacientes, ela mantém algumas limitações. Principalmente, as alterações no fluxo sanguíneo que levam a uma restrição no suprimento de sangue aos tecidos não podem ser previstas com precisão a partir da avaliação anatômica de um estreitamento anormal em um vaso sanguíneo - uma limitação da angiografia invasiva e da tomografia computadorizada. Isso é importante, pois agora existe uma série de evidências demonstrando que a revascularização só deve ser considerada na presença de restrição no suprimento de sangue aos tecidos.

O método padrão-ouro para identificar uma restrição no suprimento de sangue aos tecidos é a medição da reserva de fluxo fracionário (FFR), um valor adimensional gerado como uma razão entre a pressão circulatória antes e depois de um estreitamento de um vaso sanguíneo.

Atualmente, os pacientes com estreitamento anormal indeterminado significativo em um vaso sanguíneo identificado por TC devem fazer um teste adicional para uma restrição no suprimento de sangue aos tecidos, antes de qualquer decisão sobre a revascularização ser tomada.

Como parte de nosso compromisso de governança para manter nossos padrões de relatórios, realizamos auditorias contínuas de nossa prática de TC cardíaca. Os investigadores identificaram recentemente um grupo de pacientes que foram submetidos à medição do FFR como parte do atendimento clínico de rotina e os compararam com nossos relatórios clínicos, para garantir que as recomendações apropriadas fossem feitas. Parecia que a capacidade de prever um estreitamento anormal importante em um vaso sanguíneo era razoável (~ 70%) e, portanto, propomos a formulação de uma questão de pesquisa para explorar isso ainda mais.

O objetivo principal deste estudo é determinar a precisão de uma avaliação visual do provável significado no fluxo sanguíneo de um estreitamento de um vaso sanguíneo identificado na TC cardíaca, em comparação com a reserva de fluxo fracionada invasiva.

O objetivo secundário é avaliar as características de um estreitamento anormal em um vaso sanguíneo que provavelmente terá um impacto significativo no fluxo sanguíneo.

A hipótese de trabalho dos investigadores é que a TC cardíaca FFR é um preditor útil de estreitamento anormal em um vaso sanguíneo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo de acurácia diagnóstica. Não pretendemos realizar nenhuma intervenção ou exigir o envolvimento do paciente em nenhuma fase desta pesquisa.

O estudo utilizaria dados de pacientes anonimizados, identificados como parte da auditoria anterior. Os valores de FFR já são conhecidos para cada paciente. O conjunto de dados da imagem seria recuperado e correspondido a um FFR. Nesta fase, todos os dados, incluindo as imagens, seriam anonimizados. As imagens seriam revisadas independentemente por dois leitores especializados que registrariam suas impressões sobre o provável significado hemodinâmico de uma determinada estenose. Duas semanas depois, para minimizar o viés, os leitores revisariam novamente as imagens para identificar características das estenoses conhecidas, ou prováveis, de causar significância hemodinâmica, incluindo extensão da estenose, território do vaso, calcificação.

Os resultados seriam comparados diretamente com as leituras do FFR e as características seriam submetidas a análise multivariada para identificar qualquer característica anatômica saliente que pudesse prever significância hemodinâmica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com estenoses coronárias que foram analisados ​​com CT e FFR

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estenoses coronárias que foram analisados ​​com CT e FFR

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CT e FFR
Estenoses coronárias que foram analisadas com CT e FFR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de uma avaliação visual do provável significado hemodinâmico de uma estenose identificada na TC cardíaca, em comparação com a reserva de fluxo fracionada invasiva.
Prazo: 2 semanas
As medidas de resultado serão a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e precisão geral da avaliação visual.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Razões de chances para características consideradas prováveis ​​de contribuir para o diagnóstico (gravidade da estenose, comprimento da estenose, proporção de miocárdio a jusante suprido, uso de varredura de alta definição)
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Clayton, MBBS, Plymouth Hospital NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14/P/066
  • 14/WS/0121 (Outro identificador: National Research Ethics Service)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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