- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02179957
Visuell uppskattning av koronar fraktionell flödesreserv från högupplöst datortomografisk koronar angiografi
Identifieringen av onormal förträngning av ett blodkärl från icke-invasiv kranskärlsangiografi är fortfarande ett spännande mål. Även om datortomografi (CT) har etablerat en tydlig roll hos patienter, har den vissa begränsningar. I första hand kan förändringar i blodflödet som leder till en begränsning av blodtillförseln till vävnader inte exakt förutsägas från den anatomiska bedömningen av en onormal förträngning i ett blodkärl - en begränsning av både invasiv och datortomografisk angiografi. Detta är viktigt, eftersom det nu finns en mängd bevis som visar att revaskularisering endast bör övervägas i närvaro av en begränsning av blodtillförseln till vävnader.
Guldstandardmetoden för att identifiera en begränsning i blodtillförseln till vävnader är mätning av fraktionell flödesreserven (FFR), ett dimensionslöst värde genererat som ett förhållande mellan cirkulationstrycket före och efter en förträngning av ett blodkärl.
För närvarande måste patienter med obestämt signifikant onormal förträngning i ett blodkärl som identifierats med hjälp av CT gå vidare med ett ytterligare test för en begränsning av blodtillförseln till vävnader, innan något beslut om revaskularisering tas.
Som en del av vårt åtagande att upprätthålla våra rapporteringsstandarder, genomför vi fortlöpande granskning av vår CT-praxis för hjärt- och kärlsystem. Utredarna identifierade nyligen en grupp patienter som har genomgått FFR-mätning som en del av rutinmässig klinisk vård, och jämförde dessa med våra kliniska rapporter, för att säkerställa att lämpliga rekommendationer gjordes. Det visade sig att förmågan att förutsäga viktig onormal förträngning i ett blodkärl var rimlig (~70%) och därför föreslår vi formuleringen av en forskningsfråga för att utforska detta ytterligare.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa noggrannheten av en visuell bedömning av den sannolika betydelsen på blodflödet av en förträngning av ett blodkärl som identifierats på hjärt-CT, i jämförelse med invasiv, fraktionerad flödesreserv.
Det sekundära målet är att utvärdera egenskaper hos en onormal förträngning i ett blodkärl som sannolikt kommer att ha en betydande inverkan på blodflödet.
Utredarnas arbetshypotes är att hjärt-CT FFR är en användbar prediktor för onormal förträngning i ett blodkärl.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv studie av diagnostisk noggrannhet. Vi har inte för avsikt att göra någon intervention eller kräva patientmedverkan i något skede av denna forskning.
Studien skulle använda anonymiserade patientdata, identifierade som en del av den tidigare granskningen. FFR-värden är redan kända för varje patient. Bilddatauppsättningen skulle hämtas och matchas till en FFR. I detta skede skulle all data, inklusive bilderna, anonymiseras. Bilderna skulle granskas oberoende av två expertläsare som skulle registrera sitt intryck av den troliga hemodynamiska betydelsen av en viss stenos. Två veckor senare, för att minimera partiskhet, skulle läsarna granska bilderna igen för att identifiera egenskaper hos stenoserna som är kända eller sannolikt orsakar hemodynamisk betydelse, inklusive stenoslängd, kärlets territorium, förkalkning.
Resultaten skulle jämföras direkt med FFR-avläsningarna och egenskaperna skulle utsättas för multivariat analys för att identifiera alla framträdande anatomiska egenskaper som kan förutsäga hemodynamisk betydelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med koronarstenoser som har analyserats med både CT och FFR
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CT och FFR
Koronarstenoser som har analyserats med både CT och FFR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av en visuell bedömning av den troliga hemodynamiska betydelsen av en stenos identifierad på hjärt-CT, jämfört med invasiv fraktionell flödesreserv.
Tidsram: 2 veckor
|
Resultatmåtten kommer att vara känsligheten, specificiteten, positiva och negativa prediktiva värden och övergripande noggrannhet för den visuella bedömningen.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oddskvoter för egenskaper som ansågs sannolikt bidra till diagnosen (stenosens svårighetsgrad, stenoslängd, andel av nedströms tillfört myokard, användning av högupplöst skanning)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Clayton, MBBS, Plymouth Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14/P/066
- 14/WS/0121 (Annan identifierare: National Research Ethics Service)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .