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Visuelle Schätzung der fraktionierten koronaren Flussreserve aus der hochauflösenden computertomografischen Koronarangiographie

1. Juli 2014 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust

Die Identifizierung einer abnormalen Verengung eines Blutgefäßes durch nicht-invasive Koronarangiographie bleibt ein spannendes Ziel. Obwohl die Computertomographie (CT) bei Patienten eine klare Rolle gespielt hat, behält sie einige Einschränkungen bei. In erster Linie können Veränderungen des Blutflusses, die zu einer Einschränkung der Blutversorgung von Geweben führen, nicht genau aus der anatomischen Beurteilung einer abnormalen Verengung in einem Blutgefäß vorhergesagt werden - eine Einschränkung sowohl der invasiven als auch der computertomografischen Angiografie. Dies ist wichtig, da es inzwischen eine Reihe von Beweisen gibt, die zeigen, dass eine Revaskularisierung nur bei Vorliegen einer Einschränkung der Blutversorgung von Geweben in Betracht gezogen werden sollte.

Der Goldstandard zur Identifizierung einer Einschränkung der Blutversorgung von Geweben ist die Messung der fraktionalen Flussreserve (FFR), ein dimensionsloser Wert, der als Verhältnis zwischen dem Kreislaufdruck vor und nach einer Verengung eines Blutgefäßes gebildet wird.

Derzeit müssen Patienten mit unbestimmt signifikanter abnormaler Verengung eines Blutgefäßes, die mittels CT identifiziert wurde, einer weiteren Untersuchung auf eine Einschränkung der Blutversorgung des Gewebes unterzogen werden, bevor eine Entscheidung über eine Revaskularisierung getroffen wird.

Als Teil unserer Governance-Verpflichtung zur Aufrechterhaltung unserer Berichtsstandards führen wir eine fortlaufende Prüfung unserer Herz-CT-Praxis durch. Die Forscher identifizierten kürzlich eine Gruppe von Patienten, die sich einer FFR-Messung als Teil der klinischen Routinebehandlung unterzogen hatten, und verglichen diese mit unseren klinischen Berichten, um sicherzustellen, dass angemessene Empfehlungen gegeben wurden. Es schien, dass die Fähigkeit, eine bedeutende abnormale Verengung in einem Blutgefäß vorherzusagen, vernünftig war (~70 %), und daher schlagen wir die Formulierung einer Forschungsfrage vor, um dies weiter zu untersuchen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit einer visuellen Bewertung der wahrscheinlichen Bedeutung einer Verengung eines Blutgefäßes, die im Herz-CT identifiziert wurde, für den Blutfluss im Vergleich zu einer invasiven, fraktionierten Flussreserve zu bestimmen.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Merkmale einer abnormalen Verengung in einem Blutgefäß, die wahrscheinlich einen signifikanten Einfluss auf den Blutfluss hat.

Die Arbeitshypothese der Forscher lautet, dass die kardiale CT-FFR ein nützlicher Prädiktor für eine abnormale Verengung eines Blutgefäßes ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Studie zur diagnostischen Genauigkeit. Wir beabsichtigen nicht, in irgendeiner Phase dieser Forschung Eingriffe vorzunehmen oder die Beteiligung des Patienten zu verlangen.

Die Studie würde anonymisierte Patientendaten verwenden, die im Rahmen des vorherigen Audits identifiziert wurden. FFR-Werte sind bereits für jeden Patienten bekannt. Der Bilddatensatz würde abgerufen und mit einem FFR abgeglichen. In diesem Stadium würden alle Daten, einschließlich der Bilder, anonymisiert. Die Bilder würden unabhängig voneinander von zwei erfahrenen Lesern überprüft, die ihren Eindruck von der wahrscheinlichen hämodynamischen Bedeutung einer bestimmten Stenose aufzeichnen würden. Zwei Wochen später überprüften die Leser die Bilder erneut, um Verzerrungen zu minimieren, um Merkmale der Stenosen zu identifizieren, von denen bekannt ist oder wahrscheinlich ist, dass sie eine hämodynamische Bedeutung verursachen, einschließlich Stenoselänge, Territorium des Gefäßes, Verkalkung.

Die Ergebnisse würden direkt mit den FFR-Messwerten verglichen, und die Merkmale würden einer multivariaten Analyse unterzogen, um alle hervorstechenden anatomischen Merkmale zu identifizieren, die eine hämodynamische Signifikanz vorhersagen könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Koronarstenosen, die sowohl mit CT als auch mit FFR analysiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Koronarstenosen, die sowohl mit CT als auch mit FFR analysiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CT und FFR
Koronarstenosen, die sowohl mit CT als auch mit FFR analysiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit einer visuellen Beurteilung der wahrscheinlichen hämodynamischen Bedeutung einer im Herz-CT identifizierten Stenose im Vergleich zu einer invasiven, fraktionierten Flussreserve.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Ergebnismaße sind die Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und die Gesamtgenauigkeit der visuellen Bewertung .
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Odds Ratios für Merkmale, die wahrscheinlich zur Diagnose beitragen (Schweregrad der Stenose, Länge der Stenose, Anteil des versorgten Downstream-Myokards, Verwendung von High-Definition-Scanning)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Clayton, MBBS, Plymouth Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/P/066
  • 14/WS/0121 (Andere Kennung: National Research Ethics Service)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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