- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02179957
Visuelle Schätzung der fraktionierten koronaren Flussreserve aus der hochauflösenden computertomografischen Koronarangiographie
Die Identifizierung einer abnormalen Verengung eines Blutgefäßes durch nicht-invasive Koronarangiographie bleibt ein spannendes Ziel. Obwohl die Computertomographie (CT) bei Patienten eine klare Rolle gespielt hat, behält sie einige Einschränkungen bei. In erster Linie können Veränderungen des Blutflusses, die zu einer Einschränkung der Blutversorgung von Geweben führen, nicht genau aus der anatomischen Beurteilung einer abnormalen Verengung in einem Blutgefäß vorhergesagt werden - eine Einschränkung sowohl der invasiven als auch der computertomografischen Angiografie. Dies ist wichtig, da es inzwischen eine Reihe von Beweisen gibt, die zeigen, dass eine Revaskularisierung nur bei Vorliegen einer Einschränkung der Blutversorgung von Geweben in Betracht gezogen werden sollte.
Der Goldstandard zur Identifizierung einer Einschränkung der Blutversorgung von Geweben ist die Messung der fraktionalen Flussreserve (FFR), ein dimensionsloser Wert, der als Verhältnis zwischen dem Kreislaufdruck vor und nach einer Verengung eines Blutgefäßes gebildet wird.
Derzeit müssen Patienten mit unbestimmt signifikanter abnormaler Verengung eines Blutgefäßes, die mittels CT identifiziert wurde, einer weiteren Untersuchung auf eine Einschränkung der Blutversorgung des Gewebes unterzogen werden, bevor eine Entscheidung über eine Revaskularisierung getroffen wird.
Als Teil unserer Governance-Verpflichtung zur Aufrechterhaltung unserer Berichtsstandards führen wir eine fortlaufende Prüfung unserer Herz-CT-Praxis durch. Die Forscher identifizierten kürzlich eine Gruppe von Patienten, die sich einer FFR-Messung als Teil der klinischen Routinebehandlung unterzogen hatten, und verglichen diese mit unseren klinischen Berichten, um sicherzustellen, dass angemessene Empfehlungen gegeben wurden. Es schien, dass die Fähigkeit, eine bedeutende abnormale Verengung in einem Blutgefäß vorherzusagen, vernünftig war (~70 %), und daher schlagen wir die Formulierung einer Forschungsfrage vor, um dies weiter zu untersuchen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit einer visuellen Bewertung der wahrscheinlichen Bedeutung einer Verengung eines Blutgefäßes, die im Herz-CT identifiziert wurde, für den Blutfluss im Vergleich zu einer invasiven, fraktionierten Flussreserve zu bestimmen.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Merkmale einer abnormalen Verengung in einem Blutgefäß, die wahrscheinlich einen signifikanten Einfluss auf den Blutfluss hat.
Die Arbeitshypothese der Forscher lautet, dass die kardiale CT-FFR ein nützlicher Prädiktor für eine abnormale Verengung eines Blutgefäßes ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Studie zur diagnostischen Genauigkeit. Wir beabsichtigen nicht, in irgendeiner Phase dieser Forschung Eingriffe vorzunehmen oder die Beteiligung des Patienten zu verlangen.
Die Studie würde anonymisierte Patientendaten verwenden, die im Rahmen des vorherigen Audits identifiziert wurden. FFR-Werte sind bereits für jeden Patienten bekannt. Der Bilddatensatz würde abgerufen und mit einem FFR abgeglichen. In diesem Stadium würden alle Daten, einschließlich der Bilder, anonymisiert. Die Bilder würden unabhängig voneinander von zwei erfahrenen Lesern überprüft, die ihren Eindruck von der wahrscheinlichen hämodynamischen Bedeutung einer bestimmten Stenose aufzeichnen würden. Zwei Wochen später überprüften die Leser die Bilder erneut, um Verzerrungen zu minimieren, um Merkmale der Stenosen zu identifizieren, von denen bekannt ist oder wahrscheinlich ist, dass sie eine hämodynamische Bedeutung verursachen, einschließlich Stenoselänge, Territorium des Gefäßes, Verkalkung.
Die Ergebnisse würden direkt mit den FFR-Messwerten verglichen, und die Merkmale würden einer multivariaten Analyse unterzogen, um alle hervorstechenden anatomischen Merkmale zu identifizieren, die eine hämodynamische Signifikanz vorhersagen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Devon
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Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Koronarstenosen, die sowohl mit CT als auch mit FFR analysiert wurden
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CT und FFR
Koronarstenosen, die sowohl mit CT als auch mit FFR analysiert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit einer visuellen Beurteilung der wahrscheinlichen hämodynamischen Bedeutung einer im Herz-CT identifizierten Stenose im Vergleich zu einer invasiven, fraktionierten Flussreserve.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Ergebnismaße sind die Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und die Gesamtgenauigkeit der visuellen Bewertung .
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Odds Ratios für Merkmale, die wahrscheinlich zur Diagnose beitragen (Schweregrad der Stenose, Länge der Stenose, Anteil des versorgten Downstream-Myokards, Verwendung von High-Definition-Scanning)
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Clayton, MBBS, Plymouth Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/P/066
- 14/WS/0121 (Andere Kennung: National Research Ethics Service)
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