Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell estimering av koronar fraksjonell strømningsreserve fra høyoppløselig computertomografisk koronar angiografi

1. juli 2014 oppdatert av: University Hospital Plymouth NHS Trust

Identifikasjon av unormal innsnevring av et blodkar fra ikke-invasiv koronar angiografi er fortsatt et spennende mål. Mens computertomografi (CT) har etablert en klar rolle hos pasienter, beholder den noen begrensninger. Primært kan endringer i blodstrømmen som fører til en begrensning i blodtilførselen til vev ikke forutsies nøyaktig fra den anatomiske vurderingen av en unormal innsnevring i et blodkar - en begrensning av både invasiv og datatomografisk angiografi. Dette er viktig, siden det nå er en rekke bevis som viser at revaskularisering kun bør vurderes i nærvær av en begrensning i blodtilførselen til vev.

Gullstandardmetoden for å identifisere en begrensning i blodtilførselen til vev er måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR), en dimensjonsløs verdi generert som et forhold mellom sirkulasjonstrykket før og etter en innsnevring av et blodkar.

For tiden må pasienter med ubestemt betydelig unormal innsnevring i en blodåre identifisert ved hjelp av CT gå videre til en ytterligere test for en begrensning i blodtilførselen til vev, før noen beslutning om revaskularisering tas.

Som en del av vår styringsforpliktelse til å opprettholde våre rapporteringsstandarder, gjennomfører vi løpende revisjon av vår hjerte-CT-praksis. Etterforskerne har nylig identifisert en gruppe pasienter som har gjennomgått FFR-måling som en del av rutinemessig klinisk behandling, og sammenlignet disse med våre kliniske rapporter, for å sikre at passende anbefalinger ble gitt. Det så ut til at evnen til å forutsi viktig unormal innsnevring i en blodåre var rimelig (~70%), og derfor foreslår vi formuleringen av et forskningsspørsmål for å utforske dette videre.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten av en visuell vurdering av den sannsynlige betydningen på blodstrømmen av en innsnevring av et blodkar identifisert på hjerte-CT, sammenlignet med invasiv, fraksjonert strømningsreserve.

Det sekundære målet er å evaluere trekk ved en unormal innsnevring i en blodåre som sannsynligvis vil ha en betydelig innvirkning på blodstrømmen.

Etterforskernes arbeidshypotese er at hjerte-CT FFR er en nyttig prediktor for unormal innsnevring i en blodåre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv studie av diagnostisk nøyaktighet. Vi har ikke til hensikt å foreta noen intervensjon eller kreve pasientinvolvering på noe stadium av denne forskningen.

Studien vil bruke anonymiserte pasientdata, identifisert som en del av forrige revisjon. FFR-verdier er allerede kjent for hver pasient. Bildedatasettet vil bli hentet og matchet til en FFR. På dette stadiet vil alle data, inkludert bildene, bli anonymisert. Bildene vil bli vurdert uavhengig av to ekspertlesere som vil registrere deres inntrykk av den sannsynlige hemodynamiske betydningen av en bestemt stenose. To uker senere, for å minimere skjevhet, ville leserne gjennomgå bildene på nytt for å identifisere trekk ved stenosene som er kjent eller sannsynlig å forårsake hemodynamisk betydning, inkludert stenoselengde, fartøyets territorium, forkalkning.

Resultatene vil bli direkte sammenlignet med FFR-avlesningene, og funksjonene vil bli gjenstand for multivariat analyse for å identifisere fremtredende anatomiske trekk som kan forutsi hemodynamisk betydning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronar stenoser som er analysert med både CT og FFR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med koronar stenoser som er analysert med både CT og FFR

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CT og FFR
Koronarstenoser som er analysert med både CT og FFR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av en visuell vurdering av den sannsynlige hemodynamiske betydningen av en stenose identifisert på hjerte-CT, sammenlignet med invasiv, fraksjonert strømningsreserve.
Tidsramme: 2 uker
Resultatmålene vil være sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdier og den generelle nøyaktigheten til den visuelle vurderingen.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oddsforhold for funksjoner som antas å bidra til diagnosen (stenosealvorlighet, stenoselengde, andel av nedstrøms myokard tilført, bruk av høydefinisjonsskanning)
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Clayton, MBBS, Plymouth Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/P/066
  • 14/WS/0121 (Annen identifikator: National Research Ethics Service)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere