- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02179957
Visuell estimering av koronar fraksjonell strømningsreserve fra høyoppløselig computertomografisk koronar angiografi
Identifikasjon av unormal innsnevring av et blodkar fra ikke-invasiv koronar angiografi er fortsatt et spennende mål. Mens computertomografi (CT) har etablert en klar rolle hos pasienter, beholder den noen begrensninger. Primært kan endringer i blodstrømmen som fører til en begrensning i blodtilførselen til vev ikke forutsies nøyaktig fra den anatomiske vurderingen av en unormal innsnevring i et blodkar - en begrensning av både invasiv og datatomografisk angiografi. Dette er viktig, siden det nå er en rekke bevis som viser at revaskularisering kun bør vurderes i nærvær av en begrensning i blodtilførselen til vev.
Gullstandardmetoden for å identifisere en begrensning i blodtilførselen til vev er måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR), en dimensjonsløs verdi generert som et forhold mellom sirkulasjonstrykket før og etter en innsnevring av et blodkar.
For tiden må pasienter med ubestemt betydelig unormal innsnevring i en blodåre identifisert ved hjelp av CT gå videre til en ytterligere test for en begrensning i blodtilførselen til vev, før noen beslutning om revaskularisering tas.
Som en del av vår styringsforpliktelse til å opprettholde våre rapporteringsstandarder, gjennomfører vi løpende revisjon av vår hjerte-CT-praksis. Etterforskerne har nylig identifisert en gruppe pasienter som har gjennomgått FFR-måling som en del av rutinemessig klinisk behandling, og sammenlignet disse med våre kliniske rapporter, for å sikre at passende anbefalinger ble gitt. Det så ut til at evnen til å forutsi viktig unormal innsnevring i en blodåre var rimelig (~70%), og derfor foreslår vi formuleringen av et forskningsspørsmål for å utforske dette videre.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten av en visuell vurdering av den sannsynlige betydningen på blodstrømmen av en innsnevring av et blodkar identifisert på hjerte-CT, sammenlignet med invasiv, fraksjonert strømningsreserve.
Det sekundære målet er å evaluere trekk ved en unormal innsnevring i en blodåre som sannsynligvis vil ha en betydelig innvirkning på blodstrømmen.
Etterforskernes arbeidshypotese er at hjerte-CT FFR er en nyttig prediktor for unormal innsnevring i en blodåre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv studie av diagnostisk nøyaktighet. Vi har ikke til hensikt å foreta noen intervensjon eller kreve pasientinvolvering på noe stadium av denne forskningen.
Studien vil bruke anonymiserte pasientdata, identifisert som en del av forrige revisjon. FFR-verdier er allerede kjent for hver pasient. Bildedatasettet vil bli hentet og matchet til en FFR. På dette stadiet vil alle data, inkludert bildene, bli anonymisert. Bildene vil bli vurdert uavhengig av to ekspertlesere som vil registrere deres inntrykk av den sannsynlige hemodynamiske betydningen av en bestemt stenose. To uker senere, for å minimere skjevhet, ville leserne gjennomgå bildene på nytt for å identifisere trekk ved stenosene som er kjent eller sannsynlig å forårsake hemodynamisk betydning, inkludert stenoselengde, fartøyets territorium, forkalkning.
Resultatene vil bli direkte sammenlignet med FFR-avlesningene, og funksjonene vil bli gjenstand for multivariat analyse for å identifisere fremtredende anatomiske trekk som kan forutsi hemodynamisk betydning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med koronar stenoser som er analysert med både CT og FFR
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CT og FFR
Koronarstenoser som er analysert med både CT og FFR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av en visuell vurdering av den sannsynlige hemodynamiske betydningen av en stenose identifisert på hjerte-CT, sammenlignet med invasiv, fraksjonert strømningsreserve.
Tidsramme: 2 uker
|
Resultatmålene vil være sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdier og den generelle nøyaktigheten til den visuelle vurderingen.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oddsforhold for funksjoner som antas å bidra til diagnosen (stenosealvorlighet, stenoselengde, andel av nedstrøms myokard tilført, bruk av høydefinisjonsskanning)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Clayton, MBBS, Plymouth Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/P/066
- 14/WS/0121 (Annen identifikator: National Research Ethics Service)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .