- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02179957
Stima visiva della riserva di flusso frazionario coronarico da angiografia coronarica tomografica computerizzata ad alta definizione
L'identificazione del restringimento anomalo di un vaso sanguigno dall'angiografia coronarica non invasiva rimane un obiettivo entusiasmante. Sebbene la tomografia computerizzata (TC) abbia stabilito un ruolo chiaro nei pazienti, conserva alcune limitazioni. In primo luogo, le alterazioni del flusso sanguigno che portano a una restrizione dell'afflusso di sangue ai tessuti non possono essere previste con precisione dalla valutazione anatomica di un restringimento anomalo in un vaso sanguigno - una limitazione dell'angiografia sia invasiva che tomografica computerizzata. Questo è importante, in quanto vi è ora una serie di prove che dimostrano che la rivascolarizzazione dovrebbe essere presa in considerazione solo in presenza di una restrizione dell'afflusso di sangue ai tessuti.
Il metodo gold standard per identificare una restrizione nell'afflusso di sangue ai tessuti è la misurazione della riserva di flusso frazionario (FFR), un valore adimensionale generato come rapporto tra la pressione circolatoria prima e dopo un restringimento di un vaso sanguigno.
Al momento, i pazienti con restringimento anomalo significativo indeterminato in un vaso sanguigno identificato mediante TC devono sottoporsi a un ulteriore test per una restrizione dell'afflusso di sangue ai tessuti, prima di prendere qualsiasi decisione sulla rivascolarizzazione.
Come parte del nostro impegno di governance per mantenere i nostri standard di segnalazione, intraprendiamo un controllo continuo della nostra pratica di TC cardiaca. I ricercatori hanno recentemente identificato un gruppo di pazienti sottoposti a misurazione della FFR come parte delle cure cliniche di routine e li hanno confrontati con i nostri rapporti clinici, per garantire che fossero state formulate raccomandazioni appropriate. Sembrava che la capacità di prevedere un importante restringimento anomalo in un vaso sanguigno fosse ragionevole (~70%) e quindi proponiamo la formulazione di una domanda di ricerca per esplorare ulteriormente questo aspetto.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'accuratezza di una valutazione visiva del probabile significato sul flusso sanguigno di un restringimento di un vaso sanguigno identificato alla TC cardiaca, rispetto alla riserva di flusso invasiva e frazionata.
L'obiettivo secondario è valutare le caratteristiche di un restringimento anomalo in un vaso sanguigno che potrebbe avere un impatto significativo sul flusso sanguigno.
L'ipotesi di lavoro degli investigatori è che la CT FFR cardiaca sia un utile predittore di restringimento anomalo in un vaso sanguigno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo sull'accuratezza diagnostica. Non intendiamo intraprendere alcun intervento o richiedere il coinvolgimento del paziente in nessuna fase di questa ricerca.
Lo studio utilizzerebbe i dati dei pazienti resi anonimi, identificati come parte del precedente audit. I valori FFR sono già noti per ciascun paziente. Il set di dati dell'immagine verrebbe recuperato e abbinato a un FFR. In questa fase tutti i dati, comprese le immagini, verrebbero resi anonimi. Le immagini verrebbero esaminate indipendentemente da due lettori esperti che registrerebbero la loro impressione sul probabile significato emodinamico di una particolare stenosi. Due settimane dopo, per ridurre al minimo i bias, i lettori avrebbero rivisto le immagini per identificare le caratteristiche delle stenosi note, o probabili, per causare un significato emodinamico, tra cui la lunghezza della stenosi, il territorio del vaso, la calcificazione.
I risultati verrebbero confrontati direttamente con le letture FFR e le caratteristiche sarebbero sottoposte ad analisi multivariata per identificare qualsiasi caratteristica anatomica saliente che possa predire il significato emodinamico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi coronariche analizzate sia con TC che con FFR
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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CT e FFR
Stenosi coronariche che sono state analizzate sia con TC che con FFR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza di una valutazione visiva del probabile significato emodinamico di una stenosi identificata alla TC cardiaca, rispetto alla riserva di flusso frazionaria invasiva.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le misure dei risultati saranno la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi e l'accuratezza complessiva della valutazione visiva .
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporti di probabilità per le caratteristiche ritenute in grado di contribuire alla diagnosi (gravità della stenosi, lunghezza della stenosi, percentuale di miocardio fornito a valle, uso della scansione ad alta definizione)
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Clayton, MBBS, Plymouth Hospital NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/P/066
- 14/WS/0121 (Altro identificatore: National Research Ethics Service)
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