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Stima visiva della riserva di flusso frazionario coronarico da angiografia coronarica tomografica computerizzata ad alta definizione

1 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust

L'identificazione del restringimento anomalo di un vaso sanguigno dall'angiografia coronarica non invasiva rimane un obiettivo entusiasmante. Sebbene la tomografia computerizzata (TC) abbia stabilito un ruolo chiaro nei pazienti, conserva alcune limitazioni. In primo luogo, le alterazioni del flusso sanguigno che portano a una restrizione dell'afflusso di sangue ai tessuti non possono essere previste con precisione dalla valutazione anatomica di un restringimento anomalo in un vaso sanguigno - una limitazione dell'angiografia sia invasiva che tomografica computerizzata. Questo è importante, in quanto vi è ora una serie di prove che dimostrano che la rivascolarizzazione dovrebbe essere presa in considerazione solo in presenza di una restrizione dell'afflusso di sangue ai tessuti.

Il metodo gold standard per identificare una restrizione nell'afflusso di sangue ai tessuti è la misurazione della riserva di flusso frazionario (FFR), un valore adimensionale generato come rapporto tra la pressione circolatoria prima e dopo un restringimento di un vaso sanguigno.

Al momento, i pazienti con restringimento anomalo significativo indeterminato in un vaso sanguigno identificato mediante TC devono sottoporsi a un ulteriore test per una restrizione dell'afflusso di sangue ai tessuti, prima di prendere qualsiasi decisione sulla rivascolarizzazione.

Come parte del nostro impegno di governance per mantenere i nostri standard di segnalazione, intraprendiamo un controllo continuo della nostra pratica di TC cardiaca. I ricercatori hanno recentemente identificato un gruppo di pazienti sottoposti a misurazione della FFR come parte delle cure cliniche di routine e li hanno confrontati con i nostri rapporti clinici, per garantire che fossero state formulate raccomandazioni appropriate. Sembrava che la capacità di prevedere un importante restringimento anomalo in un vaso sanguigno fosse ragionevole (~70%) e quindi proponiamo la formulazione di una domanda di ricerca per esplorare ulteriormente questo aspetto.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'accuratezza di una valutazione visiva del probabile significato sul flusso sanguigno di un restringimento di un vaso sanguigno identificato alla TC cardiaca, rispetto alla riserva di flusso invasiva e frazionata.

L'obiettivo secondario è valutare le caratteristiche di un restringimento anomalo in un vaso sanguigno che potrebbe avere un impatto significativo sul flusso sanguigno.

L'ipotesi di lavoro degli investigatori è che la CT FFR cardiaca sia un utile predittore di restringimento anomalo in un vaso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo sull'accuratezza diagnostica. Non intendiamo intraprendere alcun intervento o richiedere il coinvolgimento del paziente in nessuna fase di questa ricerca.

Lo studio utilizzerebbe i dati dei pazienti resi anonimi, identificati come parte del precedente audit. I valori FFR sono già noti per ciascun paziente. Il set di dati dell'immagine verrebbe recuperato e abbinato a un FFR. In questa fase tutti i dati, comprese le immagini, verrebbero resi anonimi. Le immagini verrebbero esaminate indipendentemente da due lettori esperti che registrerebbero la loro impressione sul probabile significato emodinamico di una particolare stenosi. Due settimane dopo, per ridurre al minimo i bias, i lettori avrebbero rivisto le immagini per identificare le caratteristiche delle stenosi note, o probabili, per causare un significato emodinamico, tra cui la lunghezza della stenosi, il territorio del vaso, la calcificazione.

I risultati verrebbero confrontati direttamente con le letture FFR e le caratteristiche sarebbero sottoposte ad analisi multivariata per identificare qualsiasi caratteristica anatomica saliente che possa predire il significato emodinamico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi coronariche analizzate sia con TC che con FFR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi coronariche analizzate sia con TC che con FFR

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CT e FFR
Stenosi coronariche che sono state analizzate sia con TC che con FFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza di una valutazione visiva del probabile significato emodinamico di una stenosi identificata alla TC cardiaca, rispetto alla riserva di flusso frazionaria invasiva.
Lasso di tempo: 2 settimane
Le misure dei risultati saranno la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi e l'accuratezza complessiva della valutazione visiva .
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporti di probabilità per le caratteristiche ritenute in grado di contribuire alla diagnosi (gravità della stenosi, lunghezza della stenosi, percentuale di miocardio fornito a valle, uso della scansione ad alta definizione)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Clayton, MBBS, Plymouth Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/P/066
  • 14/WS/0121 (Altro identificatore: National Research Ethics Service)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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