- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02179957
Визуальная оценка резерва коронарного фракционного кровотока по данным компьютерной томографической коронарографии высокого разрешения
Идентификация аномального сужения кровеносного сосуда с помощью неинвазивной коронарографии остается интересной задачей. В то время как компьютерная томография (КТ) установила четкую роль у пациентов, она сохраняет некоторые ограничения. В первую очередь, изменения кровотока, приводящие к ограничению кровоснабжения тканей, не могут быть точно предсказаны на основании анатомической оценки аномального сужения кровеносного сосуда - ограничение как инвазивной, так и компьютерно-томографической ангиографии. Это важно, так как в настоящее время имеется множество доказательств того, что реваскуляризацию следует рассматривать только при наличии ограничения кровоснабжения тканей.
Золотым стандартом определения ограничения кровоснабжения тканей является измерение фракционного резерва кровотока (FFR), безразмерного значения, полученного как отношение между циркуляторным давлением до и после сужения кровеносного сосуда.
В настоящее время пациенты с неопределенно значимым аномальным сужением кровеносного сосуда, выявленным с помощью КТ, должны пройти дальнейшее обследование на ограничение кровоснабжения тканей, прежде чем будет принято какое-либо решение о реваскуляризации.
В рамках нашего корпоративного обязательства по соблюдению наших стандартов отчетности мы проводим постоянный аудит нашей практики КТ сердца. Исследователи недавно определили группу пациентов, у которых измерение FFR проводилось в рамках рутинной клинической помощи, и сравнили их с нашими клиническими отчетами, чтобы убедиться, что были даны соответствующие рекомендации. Оказалось, что способность предсказывать важное аномальное сужение кровеносного сосуда была разумной (~ 70%), и поэтому мы предлагаем формулировку исследовательского вопроса для дальнейшего изучения этого вопроса.
Основная цель этого исследования - определить точность визуальной оценки вероятного влияния на кровоток сужения кровеносного сосуда, выявленного на КТ сердца, по сравнению с инвазивным фракционным резервом кровотока.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить особенности аномального сужения кровеносного сосуда, которое, вероятно, оказывает значительное влияние на кровоток.
Рабочая гипотеза исследователей состоит в том, что КТ сердца FFR является полезным предиктором аномального сужения кровеносного сосуда.
Обзор исследования
Подробное описание
Это ретроспективное исследование диагностической точности. Мы не намерены предпринимать какое-либо вмешательство или требовать участия пациента на любом этапе этого исследования.
В исследовании будут использоваться анонимные данные пациентов, выявленные в ходе предыдущего аудита. Значения FFR уже известны для каждого пациента. Набор данных изображения будет извлечен и сопоставлен с FFR. На этом этапе все данные, включая изображения, будут обезличены. Изображения будут независимо просматриваться двумя опытными читателями, которые будут записывать свое впечатление о вероятном гемодинамическом значении конкретного стеноза. Две недели спустя, чтобы свести к минимуму предвзятость, читатели повторно просматривали изображения, чтобы определить признаки стенозов, которые известны или могут иметь гемодинамическое значение, включая длину стеноза, территорию сосуда, кальцификацию.
Результаты будут напрямую сравниваться с показаниями FFR, а характеристики будут подвергаться многомерному анализу для выявления любой заметной анатомической особенности, которая может предсказать гемодинамическую значимость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с коронарными стенозами, которые были проанализированы как с помощью КТ, так и с помощью FFR.
Критерий исключения:
- до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
КТ и ФФР
Коронарные стенозы, которые были проанализированы как с помощью КТ, так и с помощью FFR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность визуальной оценки вероятного гемодинамического значения стеноза, выявленного на КТ сердца, по сравнению с инвазивным фракционным резервом потока.
Временное ограничение: 2 недели
|
Мерами результата будут чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения и общая точность визуальной оценки.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношения шансов для признаков, которые, как считается, могут способствовать постановке диагноза (тяжесть стеноза, длина стеноза, доля кровоснабжаемого нижестоящего миокарда, использование сканирования с высоким разрешением)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Clayton, MBBS, Plymouth Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/P/066
- 14/WS/0121 (Другой идентификатор: National Research Ethics Service)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .