- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02179957
Visuele schatting van coronaire fractionele stroomreserve van high-definition computertomografische coronaire angiografie
De identificatie van abnormale vernauwing van een bloedvat uit niet-invasieve coronaire angiografie blijft een opwindend doel. Hoewel computertomografie (CT) een duidelijke rol heeft gespeeld bij patiënten, heeft het nog steeds enkele beperkingen. In de eerste plaats kunnen veranderingen in de bloedstroom die leiden tot een beperking van de bloedtoevoer naar weefsels, niet nauwkeurig worden voorspeld op basis van de anatomische beoordeling van een abnormale vernauwing in een bloedvat - een beperking van zowel invasieve als computertomografische angiografie. Dit is belangrijk, aangezien er nu een groot aantal bewijzen is dat aantoont dat revascularisatie alleen moet worden overwogen in de aanwezigheid van een beperking in de bloedtoevoer naar weefsels.
De gouden standaardmethode voor het identificeren van een beperking in de bloedtoevoer naar weefsels is het meten van de fractionele stroomreserve (FFR), een dimensieloze waarde die wordt gegenereerd als een verhouding tussen de circulatiedruk voor en na een vernauwing van een bloedvat.
Op dit moment moeten patiënten met een onbepaald significante abnormale vernauwing in een bloedvat geïdentificeerd met behulp van CT, een verdere test ondergaan voor een beperking van de bloedtoevoer naar weefsels, voordat er een beslissing over revascularisatie wordt genomen.
Als onderdeel van onze bestuursverplichting om onze rapportagestandaarden te handhaven, voeren we doorlopende audits uit van onze cardiale CT-praktijk. De onderzoekers identificeerden onlangs een groep patiënten die FFR-metingen hebben ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg, en vergeleken deze met onze klinische rapporten om er zeker van te zijn dat de juiste aanbevelingen werden gedaan. Het bleek dat het vermogen om belangrijke abnormale vernauwingen in een bloedvat te voorspellen redelijk was (~70%) en daarom stellen we voor om een onderzoeksvraag te formuleren om dit verder te onderzoeken.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid van een visuele beoordeling van de waarschijnlijke significantie op de bloedstroom van een vernauwing van een bloedvat geïdentificeerd op cardiale CT, in vergelijking met invasieve, fractionele stroomreserve.
Het secundaire doel is het evalueren van kenmerken van een abnormale vernauwing in een bloedvat die waarschijnlijk een significante invloed heeft op de bloedstroom.
De werkhypothese van de onderzoekers is dat cardiale CT-FFR een bruikbare voorspeller is van abnormale vernauwing in een bloedvat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief onderzoek naar diagnostische accuratesse. Het is niet onze bedoeling om in welke fase van dit onderzoek dan ook in te grijpen of de betrokkenheid van de patiënt te eisen.
De studie zou geanonimiseerde patiëntgegevens gebruiken, geïdentificeerd als onderdeel van de vorige audit. Van elke patiënt zijn reeds FFR-waarden bekend. De beelddataset zou worden opgehaald en gekoppeld aan een FFR. In dit stadium worden alle gegevens, inclusief de afbeeldingen, geanonimiseerd. De beelden zouden onafhankelijk worden beoordeeld door twee deskundige lezers die hun indruk zouden vastleggen van de waarschijnlijke hemodynamische betekenis van een bepaalde stenose. Twee weken later zouden de lezers, om vooringenomenheid te minimaliseren, de beelden opnieuw bekijken om kenmerken van de stenosen te identificeren waarvan bekend is of waarschijnlijk is dat ze hemodynamische significantie veroorzaken, waaronder de lengte van de stenose, territorium van het bloedvat, verkalking.
De resultaten zouden direct worden vergeleken met de FFR-metingen en de kenmerken zouden worden onderworpen aan multivariate analyse om opvallende anatomische kenmerken te identificeren die hemodynamische significantie kunnen voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met coronaire stenoses die zijn geanalyseerd met zowel CT als FFR
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CT en FFR
Coronaire stenosen die zijn geanalyseerd met zowel CT als FFR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van een visuele beoordeling van de waarschijnlijke hemodynamische significantie van een stenose geïdentificeerd op cardiale CT, in vergelijking met invasieve, fractionele stroomreserve.
Tijdsspanne: 2 weken
|
De uitkomstmaten zijn de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en algehele nauwkeurigheid van de visuele beoordeling.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Odds-ratio's voor kenmerken die naar verwachting bijdragen aan de diagnose (ernst van de stenose, lengte van de stenose, deel van het geleverde myocardium stroomafwaarts, gebruik van high-definition scanning)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Clayton, MBBS, Plymouth Hospital NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/P/066
- 14/WS/0121 (Andere identificatie: National Research Ethics Service)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .