Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele schatting van coronaire fractionele stroomreserve van high-definition computertomografische coronaire angiografie

1 juli 2014 bijgewerkt door: University Hospital Plymouth NHS Trust

De identificatie van abnormale vernauwing van een bloedvat uit niet-invasieve coronaire angiografie blijft een opwindend doel. Hoewel computertomografie (CT) een duidelijke rol heeft gespeeld bij patiënten, heeft het nog steeds enkele beperkingen. In de eerste plaats kunnen veranderingen in de bloedstroom die leiden tot een beperking van de bloedtoevoer naar weefsels, niet nauwkeurig worden voorspeld op basis van de anatomische beoordeling van een abnormale vernauwing in een bloedvat - een beperking van zowel invasieve als computertomografische angiografie. Dit is belangrijk, aangezien er nu een groot aantal bewijzen is dat aantoont dat revascularisatie alleen moet worden overwogen in de aanwezigheid van een beperking in de bloedtoevoer naar weefsels.

De gouden standaardmethode voor het identificeren van een beperking in de bloedtoevoer naar weefsels is het meten van de fractionele stroomreserve (FFR), een dimensieloze waarde die wordt gegenereerd als een verhouding tussen de circulatiedruk voor en na een vernauwing van een bloedvat.

Op dit moment moeten patiënten met een onbepaald significante abnormale vernauwing in een bloedvat geïdentificeerd met behulp van CT, een verdere test ondergaan voor een beperking van de bloedtoevoer naar weefsels, voordat er een beslissing over revascularisatie wordt genomen.

Als onderdeel van onze bestuursverplichting om onze rapportagestandaarden te handhaven, voeren we doorlopende audits uit van onze cardiale CT-praktijk. De onderzoekers identificeerden onlangs een groep patiënten die FFR-metingen hebben ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg, en vergeleken deze met onze klinische rapporten om er zeker van te zijn dat de juiste aanbevelingen werden gedaan. Het bleek dat het vermogen om belangrijke abnormale vernauwingen in een bloedvat te voorspellen redelijk was (~70%) en daarom stellen we voor om een ​​onderzoeksvraag te formuleren om dit verder te onderzoeken.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid van een visuele beoordeling van de waarschijnlijke significantie op de bloedstroom van een vernauwing van een bloedvat geïdentificeerd op cardiale CT, in vergelijking met invasieve, fractionele stroomreserve.

Het secundaire doel is het evalueren van kenmerken van een abnormale vernauwing in een bloedvat die waarschijnlijk een significante invloed heeft op de bloedstroom.

De werkhypothese van de onderzoekers is dat cardiale CT-FFR een bruikbare voorspeller is van abnormale vernauwing in een bloedvat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief onderzoek naar diagnostische accuratesse. Het is niet onze bedoeling om in welke fase van dit onderzoek dan ook in te grijpen of de betrokkenheid van de patiënt te eisen.

De studie zou geanonimiseerde patiëntgegevens gebruiken, geïdentificeerd als onderdeel van de vorige audit. Van elke patiënt zijn reeds FFR-waarden bekend. De beelddataset zou worden opgehaald en gekoppeld aan een FFR. In dit stadium worden alle gegevens, inclusief de afbeeldingen, geanonimiseerd. De beelden zouden onafhankelijk worden beoordeeld door twee deskundige lezers die hun indruk zouden vastleggen van de waarschijnlijke hemodynamische betekenis van een bepaalde stenose. Twee weken later zouden de lezers, om vooringenomenheid te minimaliseren, de beelden opnieuw bekijken om kenmerken van de stenosen te identificeren waarvan bekend is of waarschijnlijk is dat ze hemodynamische significantie veroorzaken, waaronder de lengte van de stenose, territorium van het bloedvat, verkalking.

De resultaten zouden direct worden vergeleken met de FFR-metingen en de kenmerken zouden worden onderworpen aan multivariate analyse om opvallende anatomische kenmerken te identificeren die hemodynamische significantie kunnen voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met coronaire stenoses die zijn geanalyseerd met zowel CT als FFR

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met coronaire stenoses die zijn geanalyseerd met zowel CT als FFR

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CT en FFR
Coronaire stenosen die zijn geanalyseerd met zowel CT als FFR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van een visuele beoordeling van de waarschijnlijke hemodynamische significantie van een stenose geïdentificeerd op cardiale CT, in vergelijking met invasieve, fractionele stroomreserve.
Tijdsspanne: 2 weken
De uitkomstmaten zijn de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en algehele nauwkeurigheid van de visuele beoordeling.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Odds-ratio's voor kenmerken die naar verwachting bijdragen aan de diagnose (ernst van de stenose, lengte van de stenose, deel van het geleverde myocardium stroomafwaarts, gebruik van high-definition scanning)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Clayton, MBBS, Plymouth Hospital NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/P/066
  • 14/WS/0121 (Andere identificatie: National Research Ethics Service)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren