Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af DS-6051b i japanske forsøgspersoner med avancerede solide maligne tumorer

11. december 2024 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1-undersøgelse af DS-6051b i japanske forsøgspersoner med avancerede solide maligne tumorer, der rummer enten et ROS1- eller NTRK-fusionsgen

Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​DS-6051b hos japanske forsøgspersoner med fremskredne solide ondartede tumorer, der rummer enten et ROS1- eller NTRK-fusionsgen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enkeltarmsundersøgelse med DS-6051b i ca. 9 forsøgspersoner med fremskredne solide maligne tumorer, der rummer enten et ROS1- eller NTRK-fusionsgen. Sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik (PK), maksimal tolereret dosis/anbefalet fase 2-dosis (MTD/RP2D) og foreløbig effekt af DS-6051b vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede solide, ondartede tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft eller har i øjeblikket en af ​​følgende sygdomme:

Hjertesvigt (NYHA Functional Classification ≥ Klasse III), myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, ustabil angina, behandlingskrævende arytmi, koronar/perifer arteriesygdom, pulmonal trombose, ukontrolleret dyb venetrombose, klinisk alvorlig sygdom, eller autoimbolisk behandling.

  • Har tidligere haft eller har i øjeblikket klinisk alvorlig lungesygdom (f.eks. interstitiel lungebetændelse, pneumonitis, lungefibrose, strålingspneumoni).
  • Alvorlig eller ukontrolleret samtidig sygdom.
  • Klinisk aktive hjernemetastaser eller tumor i centralnervesystemet, der kræver steroid- eller antikonvulsiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS-6051b
Lægemiddel: DS-6051b 400 mg eller 800 mg dagligt
Medicin: DS-6051b
Lægemiddel: DS-6051b 400 mg eller 800 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis
antallet og sværhedsgraden af ​​behandlingens nye bivirkninger
Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for DS-6051a
Tidsramme: Dag 1 og 15 i cyklus 1
Maksimal koncentration (Cmax), tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax), areal under koncentration-tid-kurven (AUC) og CL/F for DS-6051a (en fri baseform af DS-6051b) vil blive vurderet på dag 1 og 15 i cyklus 1.
Dag 1 og 15 i cyklus 1
Tmax for DS-6051a
Tidsramme: Dag 1 og 15 i cyklus 1
Maksimal koncentration (Cmax), tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax), areal under koncentration-tid-kurven (AUC) og CL/F for DS-6051a (en fri baseform af DS-6051b) vil blive vurderet på dag 1 og 15 i cyklus 1.
Dag 1 og 15 i cyklus 1
AUC for DS-6051a
Tidsramme: Dag 1 og 15 i cyklus 1
Maksimal koncentration (Cmax), tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax), areal under koncentration-tid-kurven (AUC) og CL/F for DS-6051a (en fri baseform af DS-6051b) vil blive vurderet på dag 1 og 15 i cyklus 1.
Dag 1 og 15 i cyklus 1
clearance (CL/F) af DS-6051a
Tidsramme: Dag 1 og 15 i cyklus 1
Maksimal koncentration (Cmax), tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax), areal under koncentration-tid-kurven (AUC) og CL/F for DS-6051a (en fri baseform af DS-6051b) vil blive vurderet på dag 1 og 15 i cyklus 1.
Dag 1 og 15 i cyklus 1
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis af behandlingen
for at bestemme maksimal tolereret dosis/anbefalet fase 2 dosis
21 dage efter den første dosis af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Anslået)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS6051-A-J102
  • 153111 (Registry Identifier: JAPIC CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide maligne tumorer

Kliniske forsøg med DS-6051b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner