Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yogaprogram for lungekræftpatienter og plejere

15. februar 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Parbaseret yogaprogram for patienter, der modtager thoraxstråling og deres familieplejere

Målet med denne adfærdsforskningsundersøgelse er at lære patienternes og deres pårørendes mening om et parbaseret Hatha Yoga-program (Gruppe 1) under behandling for kræft. Forskere ønsker også at lære effekten af ​​dette program på lungefunktion, nød, biologisk funktion og livskvalitet. Til sammenligning vil der også være en gruppe deltagere (Gruppe 2), som ikke deltager i dette program.

Du og din pårørende/familiemedlem vil have omkring 50/50 chance for at blive tildelt hver gruppe. Grupperne er tilfældigt fordelt, men det er også baseret på andre faktorer som din alder og sygdommens status.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omsorgsgiver:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil dine demografiske oplysninger (såsom din alder, køn og race) blive registreret. Du vil derefter blive tilknyttet 1 af 2 studiegrupper:

  • Hvis du er i gruppe 1, vil du deltage i det parbaserede Hatha Yoga-program.
  • Hvis du er i gruppe 2, vil du ikke deltage i det parbaserede Hatha Yoga-program, men gennemføre de samme studieprocedurer som gruppe 1. Du vil få mulighed for at deltage i det parbaserede Hatha Yoga-program (udenfor studiet), efter du har afsluttet din sidste spørgeskemapakke.

Du og patienten vil have omkring 1 ud af 2 chance for at blive tildelt hver gruppe (som i en mønt). Grupperne er tilfældigt fordelt, men tildelingen vil også afhænge af patientens alder, køn og sygdomsstatus.

Yoga sessioner:

Hvis du er i gruppe 1, vil du deltage i op til 15 sessioner af Hatha yoga med patienten i løbet af strålebehandlingen (2-3 ugentlige sessioner). Hver session på 45 til 60 minutter vil blive guidet af en instruktør. Du bør deltage i hver session med patienten.

Under yoga-sessionerne bliver du bedt om at lave dybe vejrtrækningsøvelser og udføre forskellige stræk- og bevægelsesøvelser. Bevægelserne er designet til ikke at være svære, og du vil sidde på gulvet eller i en stol, mens du gør dem. Du kan bevæge dig igennem øvelserne i dit eget tempo. Instruktøren vil være tilgængelig for at besvare ethvert spørgsmål, du måtte have om udøvelse af Hatha yoga. De fleste af yoga-sessionerne kan optages på video. Dette er for at forskerne kan holde styr på kvaliteten af ​​sessionerne. Kun studiepersonalet vil kunne se dette videobånd. Videofilerne er digitale og vil blive slettet, når alle data er studeret.

Ved din femte session får du en CD og instruktioner til at dyrke Hatha yoga derhjemme. Mens patienten er i strålebehandling, vil du blive bedt om at øve dig hjemme 1 gang om dagen enten sammen med ham/hende eller alene de dage, du ikke har en session på klinikken. Dine svar på spørgsmålene vil ikke blive delt med patienten.

I løbet af hver uge med strålebehandling vil du også udfylde et spørgeskema om dine følelser omkring Hatha Yoga-sessionerne. Du vil blive bedt om at angive, hvad du kunne lide eller ikke lide, hvad du fandt mest og mindst brugbart, og hvordan du ville bedømme instruktøren. Du vil også blive spurgt om, hvor ofte du træner uden for undervisningen, og om du tror, ​​du har gavn af Hatha Yoga-programmet. Det bør tage omkring 5 minutter at udfylde dette spørgeskema.

Spørgeskemaer til alle undersøgelsesdeltagere:

Du vil udfylde omkring 10 spørgeskemaer før patientens første strålebehandling, ved behandlingens afslutning (normalt 6 uger senere), og derefter igen 3 måneder senere. Spørgeskemaerne har spørgsmål om dit humør, din livskvalitet, dine følelser omkring det at være pårørende og dit forhold til patienten. Det bør tage omkring 45 minutter at udfylde disse spørgeskemaer hver gang.

Du vil også udfylde omkring 5 spørgeskemaer halvvejs i strålebehandlingsskemaet. Disse spørgeskemaer har spørgsmål om din livskvalitet. Disse bør tage omkring 20 minutter at gennemføre.

Spyttest for alle undersøgelsesdeltagere:

Efter dit første besøg, ved afslutningen af ​​patientens strålebehandling og 3 måneder efter strålingen, vil du blive bedt om at give spytprøver for at måle niveauet af kortisol (et stresshormon). Disse spytprøver vil blive indsamlet 4 gange om dagen i 2 dage i træk. Du vil blive bedt om at indsamle prøverne, når du vågner første gang, ca. 45 minutter senere, ca. 10 timer efter opvågning og derefter ved sengetid. For at opsamle hver spytprøve skal du tygge på en vatrondel i et par sekunder og derefter putte bomulden i et lille plastikrør. Du vil skrive ned de tidspunkter, hvor du tog disse prøver. Du vil derefter enten bringe prøverne ind i klinikken eller sende prøverne tilbage til MD Anderson i portobetalte kuverter, som vil blive udleveret til dig. De nødvendige forsyninger til denne test vil også blive leveret uden omkostninger for dig. Disse spytprøver vil blive ødelagt efter at være blevet undersøgt.

Opfølgende telefonopkald:

Hvis du er i gruppe 1, vil du, efter at du har gennemført de ugentlige yogatimer, modtage telefonopkald fra et studieteammedlem, der spørger om din hjemmepraktik i Hatha Yoga. Du vil blive ringet op hver anden uge mellem afslutningen af ​​din strålebehandling og dit sidste besøg med undersøgelsen. Dette vil være omkring 5-6 telefonopkald, og de vil vare cirka 10 minutter hver.

Studielængde:

Din deltagelse i denne undersøgelse afsluttes, når du har udfyldt spørgeskemaerne på tidspunktet for patientens 3-måneders opfølgningssamtale i thoraxklinikken.

Dette er en undersøgelse.

Op til 50 patienter og deres familiemedlemmer, for i alt 100 deltagere, vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Patienter:

Hvis du accepterer at deltage, vil din sygehistorie og demografiske oplysninger (såsom din alder, køn og race) blive registreret. Ved at underskrive dette samtykke accepterer du også, at din pårørende vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse.

Efter dit første besøg vil du blive tilfældigt tildelt (som i terningkast) til 1 af 2 grupper:

  • Gruppe 1 vil deltage i det parbaserede Hatha Yoga-program.
  • Gruppe 2 vil ikke deltage i det par-baserede Hatha Yoga-program, men vil gennemføre de samme procedurer som gruppe 1. Deltagerne i denne gruppe vil få mulighed for at deltage i det par-baserede Hatha Yoga-program (uden studie) efter at de afslutte deres sidste spørgeskemapakke.

Gruppe 1:

Hatha yoga sessioner:

Du og din pårørende har en 50/50 chance for at blive tilknyttet indsatsgruppen eller den sædvanlige omsorgsgruppe. Hvis du er tilknyttet interventionsgruppen, vil du deltage i op til 15 sessioner af Hatha yoga i løbet af strålebehandlingen (2-3 ugentlige sessioner). Hver session på 45 til 60 minutter vil blive guidet af en instruktør. I bør deltage i hver session sammen som et par.

Under yoga-sessionerne bliver du bedt om at lave dybe vejrtrækningsøvelser og udføre forskellige stræk- og bevægelsesøvelser. Bevægelserne er designet til ikke at være svære, og du vil sidde på gulvet eller i en stol, mens du gør dem. Du kan bevæge dig igennem øvelserne i dit eget tempo. Instruktøren vil være tilgængelig for at besvare alle spørgsmål, du måtte have om udøvelse af Hatha yoga. De fleste af yoga-sessionerne kan optages på video. Dette er for at forskerne kan holde styr på kvaliteten af ​​sessionerne. Kun studiepersonalet vil kunne se dette videobånd. Videofilerne er digitale og vil blive slettet, når alle data er studeret.

Ved din femte session får du en CD og instruktioner til at dyrke Hatha yoga derhjemme. Mens du er i strålebehandling, vil du blive bedt om at øve dig hjemme 1 gang om dagen enten sammen med din pårørende eller alene de dage, du ikke har en session på klinikken.

Hvis du er tilknyttet yogagruppen, vil du under hver uge med stråleterapi også udfylde et spørgeskema, hvor du spørger om dine følelser omkring Hatha Yoga-sessionerne. Du vil blive bedt om at angive, hvad du kunne lide eller ikke lide, hvad du fandt mest og mindst brugbart, og hvordan du ville bedømme instruktøren. Du vil også blive spurgt om, hvor ofte du træner uden for undervisningen, og om du tror, ​​du har gavn af Hatha Yoga-programmet. Det bør tage omkring 5 minutter at besvare dette spørgeskema. Dine svar på spørgsmålene vil ikke blive delt med din pårørende.

Gruppe 1 og 2:

Spørgeskemaer:

Du vil udfylde omkring 10 spørgeskemaer før din første strålebehandling og igen efter du har afsluttet din behandlingsplan (normalt 6 uger senere) og derefter igen 3 måneder senere. Spørgeskemaerne spørger om dit helbred, eventuelle symptomer, du måtte have, dit humør, dit niveau af træthed, dine sovevaner, dit forhold og din livskvalitet. Det bør tage omkring 45 minutter at udfylde disse spørgeskemaer.

Du vil også udfylde omkring 5 spørgeskemaer igen halvvejs i dit strålebehandlingsskema. Disse spørgeskemaer spørger om din livskvalitet. Disse bør tage omkring 20 minutter at gennemføre.

Opfølgende telefonopkald:

Hvis du er i gruppe 1, vil du, efter at du har gennemført de ugentlige yogatimer, modtage telefonopkald fra et studieteammedlem, der spørger om din hjemmepraktik i Hatha Yoga. Du vil blive ringet op hver anden uge mellem afslutningen af ​​din strålebehandling og dit sidste besøg med undersøgelsen. Dette vil være omkring 5-6 telefonopkald, og de vil vare cirka 10 minutter hver.

Spyttest:

Efter dit baseline-besøg, ved behandlingens afslutning og 3 måneder efter strålebehandling, vil du blive bedt om at give spytprøver for at måle niveauet af cortisol (et stresshormon). Disse spytprøver vil blive indsamlet 4 gange om dagen i 2 dage i træk. Du vil blive bedt om at indsamle prøverne, når du vågner første gang, ca. 45 minutter senere, ca. 10 timer efter opvågning og derefter ved sengetid. For at opsamle hver spytprøve skal du tygge på en vatrondel i et par sekunder og derefter putte bomulden i et lille plastikrør. Du vil skrive ned de tidspunkter, hvor du tog disse prøver. Du vil derefter enten bringe prøverne ind i klinikken eller sende prøverne tilbage til MD Anderson i portobetalte kuverter, som vil blive udleveret til dig. Rørene vil også blive leveret uden omkostninger for dig. Disse spytprøver vil blive sendt til Disse spytprøver vil blive destrueret efter at være blevet undersøgt.

Lungefunktionstest:

Lungefunktionstest (PFT'er) er en del af din standardbehandling som patient hos MD Anderson. Vi vil anmode om kopier af disse, som de er tilgængelige, fra dine elektroniske journaler ved baseline og 3 måneder efter strålebehandling.

Du skal også gennemføre den 6-minutters gåtest. Den seks minutters gangtest måler den distance, du er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er at gå så langt som muligt på seks minutter. Du får lov til selv at tage tempo og hvile efter behov under gåturen ad en afmærket gangbro. Du vil gennemføre en 6-minutters gåtur ved baseline, ved afslutningen af ​​strålebehandlingen og 3 måneder efter strålebehandlingen.

Studielængde:

Din deltagelse i denne undersøgelse afsluttes, når du har udfyldt spørgeskemaerne på tidspunktet for din 3-måneders opfølgningssamtale i thoraxklinikken.

Dette er en undersøgelse.

Op til 50 patienter og deres pårørende, for i alt 100 deltagere, vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lunge- eller spiserørskræft stadier I til IIIB, som skal modtage mindst 5 ugers daglig thoraxstrålebehandling med eller uden kemoterapi i afdelingen for stråleonkologisk behandling ved M. D. Anderson Cancer Center (MDACC) og har en kvalificeret og samtykkende familieplejer bor sammen med patienten, mens han/hun modtager behandling (dvs. voksent barn, søskende, forælder).
  2. Patienter og pårørende skal begge være mindst 18 år og kunne give informeret samtykke.
  3. Patienter og pårørende skal kunne læse, skrive og tale engelsk.
  4. Patient og pårørende skal være villige til at blive videofilmet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter og pårørende, der ikke er orienteret til tid, sted og person.
  2. Patienter, der regelmæssigt har dyrket yoga i året før rekruttering.
  3. Patienter, der har en ECOG-præstationsstatus, scorer mere end 2 på tidspunktet for rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga gruppe
Parbaseret Hatha Yoga-program: 5-6 ugers yogaprogram, tre sessioner om ugen (op til 15 sessioner) under strålebehandling. Ved femte session blev der givet CD til at dyrke yoga derhjemme. 10 spørgeskemaer udfyldt før første strålebehandling, hver uge under stråling, 5 spørgeskemaer halvvejs i strålebehandlingsplanen. ved afslutning af strålebehandling og igen 3 måneder senere. Spytprøver til måling af niveauet af kortisol indsamlet ved baseline besøg, ved afslutning af behandling og 3 måneder efter strålebehandling. 6-minutters gangtest udført ved baseline, ved afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling.
5-6 uger af et parbaseret yogaprogram, tre sessioner om ugen (op til 15 sessioner) under strålebehandling.
10 spørgeskemaer udfyldt før første strålebehandling, hver uge under stråling, 5 spørgeskemaer halvvejs i strålebehandlingsplanen. ved afslutning af strålebehandling og igen 3 måneder senere.
Andre navne:
  • Undersøgelser
6-minutters gangtest udført ved baseline, ved afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling.
Eksperimentel: Ventelistekontrolgruppe

10 spørgeskemaer udfyldt før første strålebehandling, hver uge under stråling, 5 spørgeskemaer halvvejs i strålebehandlingsskemaet, ved strålebehandlingens afslutning og igen 3 måneder senere. Spytprøver til måling af niveauet af kortisol indsamlet ved baseline besøg, ved afslutning af behandling og 3 måneder efter strålebehandling. 6-minutters gangtest udført ved baseline, ved afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling.

Deltagerne fik mulighed for at deltage i det parbaserede Hatha Yoga-program (uden for studiet), efter at de har afsluttet deres sidste spørgeskemapakke.

10 spørgeskemaer udfyldt før første strålebehandling, hver uge under stråling, 5 spørgeskemaer halvvejs i strålebehandlingsplanen. ved afslutning af strålebehandling og igen 3 måneder senere.
Andre navne:
  • Undersøgelser
6-minutters gangtest udført ved baseline, ved afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling.
Eksperimentel: Omsorgspersoner

Yogagruppe - Omsorgspersoner: 5-6 ugers yoga under patientens strålebehandling. Ved femte session gav omsorgspersonen CD til at dyrke yoga derhjemme. I løbet af hver uge med patientens stråling udfylder pårørende spørgeskema om deres følelser omkring yogasessioner. 10 spørgeskemaer udfyldt før patientens første strålebehandling, hver uge under stråling, 5 halvvejs gennem stråling, ved stråleafslutning og igen 3 måneder senere. Spytprøver indsamlet ved baseline besøg, ved afslutning af behandling og 3 måneder efter patientens strålebehandling.

Venteliste-Kontrolgruppe - Caregivers: 10 spørgeskemaer udfyldt før patientens første strålebehandling, hver uge under stråling, 5 halvvejs gennem stråling. ved strålingsafslutning og igen 3 måneder senere. Spytprøver indsamlet ved baseline besøg, ved afslutning af behandling og 3 måneder efter strålebehandling.

Pårørende får mulighed for at deltage i yoga-programmet, efter at de har afsluttet deres sidste spørgeskemapakke.

5-6 uger af et parbaseret yogaprogram, tre sessioner om ugen (op til 15 sessioner) under strålebehandling.
10 spørgeskemaer udfyldt før første strålebehandling, hver uge under stråling, 5 spørgeskemaer halvvejs i strålebehandlingsplanen. ved afslutning af strålebehandling og igen 3 måneder senere.
Andre navne:
  • Undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af parbaseret yoga (VKC) hos lungekræftpatienter og plejere
Tidsramme: 6 uger

Gennemførlighed bestemt af 3 kriterier:

1) optjening af prøve inden for 2 år; 2) overholdelse, fastholdelse og tilfredshedsrater; og 3) ingen alvorlige uønskede hændelser, der direkte kan henføres til interventionen. Prøven vurderes som mulig, hvis mindst: 50 % af de berettigede dyader accepterer randomisering og tilmelder sig, 70 % af de tilmeldte dyader fuldfører undersøgelsen, og mindst 10 yogasessioner er blevet overværet, og 75 % af deltagerne vurderer programmet som "nyttigt" eller " meget brugbar". Undersøgelsesbetingelser rekrutteringsrate, frafaldsrater og fuldførelsesrater beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller (CI).

6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0036
  • 1K01AT007559-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01902 (Anden identifikator: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Hatha Yoga

3
Abonner