- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02196844
Jógaprogram tüdőrákos betegeknek és gondozóknak
Pár-alapú jógaprogram mellkasi sugárkezelésben részesülő betegek és családgondozóik számára
Ennek a viselkedéskutatási tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a betegek és gondozóik véleményét a páron alapuló Hatha Jóga programról (1. csoport) a rákkezelés során. A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy ez a program milyen hatással van a tüdő működésére, a szorongásra, a biológiai funkcióra és az életminőségre. Összehasonlítás céljából egy olyan résztvevői csoport is lesz (2. csoport), amely nem vesz részt ebben a programban.
Önnek és gondozójának/családtagjának körülbelül 50/50 az esélye, hogy mindegyik csoportba bekerüljenek. A csoportok véletlenszerűen vannak kiosztva, de más tényezőkön is alapul, mint például az életkor és a betegség állapota.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gondozó:
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, demográfiai adatait (például életkorát, nemét és rasszát) rögzítjük. Ezután a 2 tanulmányi csoport közül 1-hez lesz beosztva:
- Ha az 1. csoportba tartozol, akkor részt veszel a páros Hatha Jóga programban.
- Ha a 2. csoportba tartozol, nem veszel részt a páros hatha jóga programban, hanem ugyanazokat a tanulmányi eljárásokat fogod elvégezni, mint az 1. csoportban. Lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen a páralapú Hatha Yoga programban (tanulmányon kívül), miután befejezte az utolsó kérdőívcsomagot.
Önnek és a páciensnek körülbelül 1 a 2-hez az esélye, hogy mindegyik csoportba besorolják (mint egy érme feldobásakor). A csoportok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, de a besorolás a beteg korától, nemétől és betegségi állapotától is függ.
Jóga foglalkozások:
Ha Ön az 1. csoportba tartozik, a sugárterápia során legfeljebb 15 hatha jógán vesz részt a pácienssel (heti 2-3 alkalom). Minden 45-60 perces foglalkozást oktató vezet. Minden ülésen részt kell vennie a pácienssel.
A jóga foglalkozásokon mélylégzés gyakorlatok elvégzésére, valamint különböző nyújtó- és mozgásgyakorlatok elvégzésére kérnek majd. A mozdulatokat úgy tervezték, hogy ne legyenek nehezek, és közben a földön vagy egy széken ülhetsz. A gyakorlatokon saját tempójában haladhat. Az oktató készséggel válaszol a Hatha jóga gyakorlásával kapcsolatban felmerülő kérdésekre. A jógamenetek többségét videóra lehet venni. Így a kutatók nyomon követhetik az ülések minőségét. Csak a tanulmányozó személyzet láthatja ezt a videokazettát. A videofájlok digitálisak, és az összes adat tanulmányozása után törlődnek.
Az ötödik foglalkozáson kapsz egy CD-t és utasításokat a Hatha jóga otthoni gyakorlásához. Amíg a beteg sugárterápiában részesül, naponta 1 alkalommal kell otthon gyakorolnia, akár vele, akár egyedül azokon a napokon, amikor nem tartózkodik a klinikán. A kérdésekre adott válaszait nem osztjuk meg a pácienssel.
A sugárterápia minden hetében egy kérdőívet is kitölt a Hatha jóga foglalkozásokkal kapcsolatos érzéseiről. Felkérjük, hogy sorolja fel, mi tetszett vagy nem tetszett, mit talált a leghasznosabbnak és legkevésbé hasznosnak, és hogyan értékelné az oktatót. Arról is megkérdezik, hogy milyen gyakran gyakorolsz az órán kívül, és úgy gondolod, hogy hasznodra válik-e a Hatha Jóga program. A kérdőív kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Kérdőívek minden tanulmányban résztvevő számára:
Körülbelül 10 kérdőívet kell kitöltenie a páciens első sugárkezelése előtt, a kezelés végén (általában 6 héttel később), majd 3 hónappal később újra. A kérdőívek kérdéseket tesznek fel a hangulatával, az életminőségével, a gondozói léttel kapcsolatos érzéseivel és a beteggel való kapcsolatával kapcsolatban. A kérdőívek kitöltése minden alkalommal körülbelül 45 percet vesz igénybe.
A sugárkezelési ütemterv felénél körülbelül 5 kérdőívet is kitölt. Ezek a kérdőívek az Ön életminőségével kapcsolatos kérdéseket tartalmaznak. Ezek elkészítése körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Nyálvizsgálat minden vizsgálati résztvevő számára:
Az első látogatás után, a páciens sugárkezelésének végén és 3 hónappal a besugárzás után nyálmintát kell adnia a kortizol (egy stresszhormon) szintjének mérésére. Ezeket a nyálmintákat naponta 4 alkalommal gyűjtik, 2 egymást követő napon. A rendszer felkérést kap, hogy vegyen mintát az első ébredéskor, körülbelül 45 perccel később, körülbelül 10 órával az ébredés után, majd lefekvéskor. Minden nyálminta összegyűjtéséhez néhány másodpercig rágjon egy vattakorongot, majd helyezze a gyapotot egy kis műanyag csőbe. Írja le, hogy mikor vette ezeket a mintákat. Ezután vagy beviszi a mintákat a klinikára, vagy postai úton visszaküldi a mintákat MD Andersonnak, postaköltséggel ellátott borítékban, amelyet átadunk Önnek. A teszteléshez szükséges kellékeket szintén ingyenesen biztosítjuk Önnek. Ezeket a nyálmintákat a vizsgálat után megsemmisítik.
Utólagos telefonhívások:
Ha Ön az 1. csoportba tartozik, a heti jógaórák elvégzése után telefonhívást fog kapni egy tanulmányi csoporttagtól, akik az otthoni Hatha jóga gyakorlatáról érdeklődnek. A sugárterápia vége és a vizsgálat utolsó látogatása között minden második héten fel kell hívni. Ez körülbelül 5-6 telefonhívásból áll, és mindegyik körülbelül 10 percig tart.
Tanulmányi idő:
Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban akkor ér véget, ha kitölti a kérdőíveket a páciens 3 hónapos utóellenőrzésének időpontjában a mellkasi klinikán.
Ez egy vizsgáló tanulmány.
Legfeljebb 50 beteg és családtagjaik, összesen 100 résztvevő vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Betegek:
Ha hozzájárul a részvételhez, kórtörténetét és demográfiai adatait (például életkorát, nemét és rasszát) rögzítjük. A hozzájárulás aláírásával Ön egyben hozzájárul ahhoz is, hogy gondozóját megkeressük, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban.
Az első látogatás után véletlenszerűen besorolunk (mint a kockadobásnál) a 2 csoport egyikébe:
- Az 1. csoport a párokra épülő Hatha Jóga programban vesz részt.
- A 2. csoport nem vesz részt a páralapú Hatha Yoga programban, de ugyanazokat az eljárásokat hajtja végre, mint az 1. csoport. A csoport résztvevői lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek a páralapú Hatha Yoga programban (tanulmányon kívül). befejezni az utolsó kérdőívcsomagjukat.
1. csoport:
Hatha jóga foglalkozások:
Önnek és gondozójának 50/50 esélye van arra, hogy az intervenciós csoportba vagy a szokásos gondozási csoportba kerüljenek. Ha be van osztva az intervenciós csoportba, akkor a sugárterápia során legfeljebb 15 hatha jógában vesz részt (heti 2-3 alkalom). Minden 45-60 perces foglalkozást oktató vezet. Minden ülésen együtt kell részt vennie párként.
A jóga foglalkozásokon mélylégzés gyakorlatok elvégzésére, valamint különböző nyújtó- és mozgásgyakorlatok elvégzésére kérnek majd. A mozdulatokat úgy tervezték, hogy ne legyenek nehezek, és közben a földön vagy egy széken ülhetsz. A gyakorlatokon saját tempójában haladhat. Az oktató készséggel válaszol a Hatha jóga gyakorlásával kapcsolatos kérdésekre. A jógamenetek többségét videóra lehet venni. Így a kutatók nyomon követhetik az ülések minőségét. Csak a tanulmányozó személyzet láthatja ezt a videokazettát. A videofájlok digitálisak, és az összes adat tanulmányozása után törlődnek.
Az ötödik foglalkozáson kapsz egy CD-t és utasításokat a Hatha jóga otthoni gyakorlásához. Amíg Ön sugárterápiában részesül, naponta 1 alkalommal otthon kell gyakorolnia, akár a gondozójával, akár egyedül azokon a napokon, amikor nem tartózkodik a klinikán.
Ha be van osztva a jógacsoportba, a sugárterápia minden hetében ki kell töltenie egy kérdőívet is, amelyben megkérdezi a Hatha jóga foglalkozásokkal kapcsolatos érzéseit. Felkérjük, hogy sorolja fel, mi tetszett vagy nem tetszett, mit talált a leghasznosabbnak és legkevésbé hasznosnak, és hogyan értékelné az oktatót. Arról is megkérdezik, hogy milyen gyakran gyakorolsz az órán kívül, és úgy gondolod, hogy hasznodra válik-e a Hatha Jóga program. A kérdőív megválaszolása körülbelül 5 percet vesz igénybe. A kérdésekre adott válaszait nem osztjuk meg gondozójával.
1. és 2. csoport:
Kérdőívek:
Körülbelül 10 kérdőívet kell kitöltenie az első sugárkezelés előtt, majd ismét a kezelési ütemterv befejezése után (általában 6 héttel később), majd ismét 3 hónappal később. A kérdőívek az egészségi állapotára, az esetleges tüneteire, a hangulatára, a fáradtságára, az alvási szokásaira, a kapcsolataira és az életminőségére kérdeznek rá. A kérdőívek kitöltése körülbelül 45 percet vesz igénybe.
A sugárkezelési ütemterv felénél ismét körülbelül 5 kérdőívet kell kitöltenie. Ezek a kérdőívek az Ön életminőségére kérdeznek rá. Ezek elkészítése körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Utólagos telefonhívások:
Ha Ön az 1. csoportba tartozik, a heti jógaórák elvégzése után telefonhívást fog kapni egy tanulmányi csoporttagtól, akik az otthoni Hatha jóga gyakorlatáról érdeklődnek. A sugárterápia vége és a vizsgálat utolsó látogatása között minden második héten fel kell hívni. Ez körülbelül 5-6 telefonhívásból áll, és mindegyik körülbelül 10 percig tart.
Nyálvizsgálat:
A kiindulási vizit után, a kezelés végén és 3 hónappal a sugárkezelést követően nyálmintát kell adnia a kortizol (egy stresszhormon) szintjének mérésére. Ezeket a nyálmintákat naponta 4 alkalommal gyűjtik, 2 egymást követő napon. A rendszer felkérést kap, hogy vegyen mintát az első ébredéskor, körülbelül 45 perccel később, körülbelül 10 órával az ébredés után, majd lefekvéskor. Minden nyálminta összegyűjtéséhez néhány másodpercig rágjon egy vattakorongot, majd helyezze a gyapotot egy kis műanyag csőbe. Írja le, hogy mikor vette ezeket a mintákat. Ezt követően vagy beviszi a mintákat a klinikára, vagy postai úton visszaküldi a mintákat MD Andersonnak, postaköltséggel ellátott borítékban, amelyet átadunk Önnek. A csöveket szintén ingyenesen biztosítjuk Önnek. Ezeket a nyálmintákat a következő helyre küldjük: Ezeket a nyálmintákat a vizsgálat után megsemmisítjük.
Tüdőfunkciós vizsgálatok:
A tüdőfunkciós tesztek (PFT-k) az MD Anderson páciensei szokásos kezelésének részét képezik. A kiinduláskor és a sugárkezelést követően 3 hónappal ezek másolatát kérni fogjuk az Ön elektronikus orvosi nyilvántartásaiból.
A 6 perces séta tesztet is kitölti. A hat perces sétateszt azt a távolságot méri, amelyet összesen hat percen keresztül tudsz megtenni kemény, sík felületen. A cél az, hogy hat perc alatt minél többet gyalogoljunk. A jelzett sétányon való séta során szükség szerint szabad ütemben haladni és pihenni. A kiinduláskor, a sugárterápia végén és 3 hónappal a sugárkezelés után egy 6 perces sétát kell végrehajtania.
Tanulmányi idő:
A vizsgálatban való részvétele akkor ér véget, ha kitölti a kérdőíveket a 3 hónapos utóellenőrzési időpontban a mellkasi klinikán.
Ez egy vizsgáló tanulmány.
Legfeljebb 50 beteg és gondozóik, összesen 100 résztvevő vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I-IIIB stádiumú tüdő- vagy nyelőcsőrákban szenvedő betegek, akik legalább 5 hetes napi mellkasi sugárterápiában részesülnek kemoterápiával vagy anélkül az M. D. Anderson Cancer Center (MDACC) Sugár Onkológiai Osztályán, és akiknek megfelelő és beleegyező családgondozójuk van. a beteggel együtt élni, amíg kezelésben részesül (azaz felnőtt gyermek, testvér, szülő).
- Mind a betegeknek, mind a gondozóknak legalább 18 évesnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezésük megadására.
- A betegeknek és a gondozóknak tudniuk kell olvasni, írni és beszélni angolul.
- A páciensnek és a gondozónak késznek kell lennie arra, hogy videóra rögzítsék őket.
Kizárási kritériumok:
- Betegek és gondozók, akik nem orientálódnak időre, helyre és személyre.
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző évben rendszeresen jógáztak.
- Azok a betegek, akiknek az ECOG teljesítmény státusz pontszáma nagyobb, mint 2 a felvétel időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jóga csoport
Páros Hatha Jóga Program: 5-6 hét jógaprogram, heti három alkalom (maximum 15 alkalom) a sugárkezelés során.
Az ötödik foglalkozáson CD az otthoni jógagyakorláshoz. 10 kérdőív az első sugárkezelés előtt, hetente a sugárkezelés alatt, 5 kérdőív a sugárkezelés felénél.
a sugárkezelés befejezésekor, majd 3 hónappal később ismét.
Nyálminták a kortizolszint mérésére a kiindulási vizit alkalmával, a kezelés végén és 3 hónappal a sugárterápia után.
6 perces sétateszt a kiinduláskor, a sugárterápia végén és a sugárterápia után 3 hónappal.
|
5-6 hét páros jógaprogram, heti három alkalom (maximum 15 alkalom) sugárkezelés alatt.
10 kérdőív az első sugárkezelés előtt, hetente a sugárkezelés alatt, 5 kérdőív a sugárkezelés felénél.
a sugárkezelés befejezésekor, majd 3 hónappal később ismét.
Más nevek:
6 perces sétateszt a kiinduláskor, a sugárterápia végén és a sugárterápia után 3 hónappal.
|
|
Kísérleti: Várólista vezérlőcsoport
10 kérdőív kitöltése az első sugárkezelés előtt, hetente a sugárkezelés alatt, 5 kérdőív a sugárkezelés felénél, a sugárkezelés befejezésekor, majd 3 hónappal később. Nyálminták a kortizolszint mérésére a kiindulási vizit alkalmával, a kezelés végén és 3 hónappal a sugárterápia után. 6 perces sétateszt a kiinduláskor, a sugárterápia végén és a sugárterápia után 3 hónappal. A résztvevők lehetőséget kaptak arra, hogy részt vegyenek a páralapú Hatha Yoga programban (tanulmányon kívül), miután befejezték az utolsó kérdőívcsomagjukat. |
10 kérdőív az első sugárkezelés előtt, hetente a sugárkezelés alatt, 5 kérdőív a sugárkezelés felénél.
a sugárkezelés befejezésekor, majd 3 hónappal később ismét.
Más nevek:
6 perces sétateszt a kiinduláskor, a sugárterápia végén és a sugárterápia után 3 hónappal.
|
|
Kísérleti: Gondozók
Jógacsoport - Gondozók: 5-6 hét jóga a páciens sugárkezelése alatt. Az ötödik foglalkozáson a gondozó CD-t adott az otthoni jóga gyakorlásához. A beteg sugárkezelésének minden hetében a gondozó kitölt egy kérdőívet a jóga foglalkozásokkal kapcsolatos érzéseiről. 10 kérdőív kitöltése a beteg első sugárkezelése előtt, hetente sugárkezelés alatt, 5 kérdőív a sugárzás felénél, a sugárkezelés befejezésekor és 3 hónappal később. Nyálminták a kiindulási vizit alkalmával, a kezelés végén és a beteg sugárkezelése után 3 hónappal. Várólista-ellenőrző csoport – Gondozók: 10 kérdőív kitöltése a páciens első sugárkezelése előtt, hetente a sugárzás alatt, 5 kérdőív a besugárzás felénél. a sugárzás befejezésekor, majd 3 hónappal később ismét. A kiindulási vizit alkalmával, a kezelés végén és a sugárterápia után 3 hónappal vett nyálminták. A gondozóknak az utolsó kérdőívcsomagjuk kitöltése után lehetőséget kaptak jógaprogramban való részvételre. |
5-6 hét páros jógaprogram, heti három alkalom (maximum 15 alkalom) sugárkezelés alatt.
10 kérdőív az első sugárkezelés előtt, hetente a sugárkezelés alatt, 5 kérdőív a sugárkezelés felénél.
a sugárkezelés befejezésekor, majd 3 hónappal később ismét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páralapú jóga (VKC) megvalósíthatósága tüdőrákos betegek és gondozók körében
Időkeret: 6 hét
|
A megvalósíthatóságot 3 kritérium határozza meg: 1) mintagyűjtés 2 éven belül; 2) betartási, megtartási és elégedettségi arányok; és 3) nincs olyan súlyos nemkívánatos esemény, amely közvetlenül a beavatkozásnak tulajdonítható. A próba akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha legalább: a jogosult diádok 50%-a beleegyezik a véletlenszerű besorolásba és beiratkozik, a beiratkozott diádok 70%-a befejezi a vizsgálatot, és legalább 10 jógaórán vett részt, és a résztvevők 75%-a „hasznosnak” vagy „hasznosnak” tartja a programot. Nagyon hasznos". A vizsgálat feltételei a toborzási arányt, a lemorzsolódási arányokat és a befejezési arányokat 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) együtt számítva. |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-0036
- 1K01AT007559-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2015-01902 (Egyéb azonosító: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .