Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yogaprogramma voor longkankerpatiënten en zorgverleners

15 februari 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Op koppels gebaseerd yogaprogramma voor patiënten die thoraxbestraling krijgen en hun familieverzorgers

Het doel van dit gedragsonderzoek is om de mening van patiënten en hun verzorgers te leren over een op koppels gebaseerd Hatha Yoga-programma (Groep 1) tijdens de behandeling van kanker. Onderzoekers willen ook het effect van dit programma leren op de longfunctie, angst, biologische functie en kwaliteit van leven. Ter vergelijking zal er ook een groep deelnemers zijn (Groep 2) die niet aan dit programma deelneemt.

U en uw verzorger/gezinslid hebben ongeveer 50/50 kans om aan elke groep te worden toegewezen. De groepen worden willekeurig toegewezen, maar zijn ook gebaseerd op andere factoren zoals uw leeftijd en de status van de ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verzorger:

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, worden uw demografische gegevens (zoals uw leeftijd, geslacht en ras) geregistreerd. Je wordt dan ingedeeld in 1 van de 2 studiegroepen:

  • Als je in groep 1 zit, neem je deel aan het Hatha Yoga-programma voor koppels.
  • Als je in Groep 2 zit, neem je niet deel aan het Hatha Yoga-programma voor koppels, maar doorloop je dezelfde studieprocedures als Groep 1. Je krijgt de mogelijkheid om deel te nemen aan het op paren gebaseerde Hatha Yoga-programma (buiten studie) nadat je je laatste vragenlijstpakket hebt voltooid.

U en de patiënt hebben ongeveer een kans van 1 op 2 om aan elke groep te worden toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt). De groepen worden willekeurig toegewezen, maar de toewijzing hangt ook af van de leeftijd, het geslacht en de ziektestatus van de patiënt.

Yogasessies:

Als je in Groep 1 zit, neem je deel aan maximaal 15 sessies Hatha yoga met de patiënt tijdens de bestralingstherapie (2-3 wekelijkse sessies). Elke sessie van 45 tot 60 minuten wordt begeleid door een instructeur. U dient elke sessie met de patiënt bij te wonen.

Tijdens de yogasessies wordt je gevraagd om diepe ademhalingsoefeningen te doen en verschillende rek- en bewegingsoefeningen uit te voeren. De bewegingen zijn zo ontworpen dat ze niet moeilijk zijn, en je zit op de grond of in een stoel terwijl je ze doet. Je kunt de oefeningen in je eigen tempo doorlopen. De instructeur zal beschikbaar zijn om al je vragen over de beoefening van Hatha yoga te beantwoorden. De meeste yogasessies kunnen op video worden opgenomen. Zo kunnen de onderzoekers de kwaliteit van de sessies in de gaten houden. Alleen het studiepersoneel kan deze videoband bekijken. De videobestanden zijn digitaal en worden verwijderd nadat alle gegevens zijn bestudeerd.

Bij je vijfde sessie krijg je een cd en instructies om thuis Hatha yoga te beoefenen. Terwijl de patiënt bestraald wordt, wordt u gevraagd om 1 keer per dag thuis te oefenen, met hem/haar of alleen op de dagen dat u geen sessie in de kliniek heeft. Uw antwoorden op de vragen worden niet gedeeld met de patiënt.

Tijdens elke bestralingsweek vult u ook een vragenlijst in over uw gevoelens over de Hatha Yoga-sessies. U wordt gevraagd op te sommen wat u wel of niet leuk vond, wat u het meest en het minst nuttig vond en hoe u de instructeur zou beoordelen. Je wordt ook gevraagd hoe vaak je buiten de les oefent en of je denkt dat je baat hebt bij het Hatha Yoga-programma. Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten.

Vragenlijsten voor alle deelnemers aan de studie:

U vult ongeveer 10 vragenlijsten in vóór de eerste bestraling van de patiënt, aan het einde van de behandeling (meestal 6 weken later) en vervolgens weer 3 maanden later. De vragenlijsten bevatten vragen over uw stemming, uw kwaliteit van leven, uw gevoelens over mantelzorger zijn en uw relatie met de patiënt. Het duurt ongeveer 45 minuten om deze vragenlijsten elke keer in te vullen.

Halverwege het bestralingsschema vult u ook ongeveer 5 vragenlijsten in. Deze vragenlijsten bevatten vragen over uw kwaliteit van leven. Deze moeten ongeveer 20 minuten in beslag nemen.

Speekseltesten voor alle studiedeelnemers:

Na uw eerste bezoek, aan het einde van de bestraling van de patiënt en 3 maanden na de bestraling, wordt u gevraagd om speekselmonsters af te staan ​​om het niveau van cortisol (een stresshormoon) te meten. Deze speekselmonsters worden 4 keer per dag gedurende 2 dagen op rij afgenomen. U wordt gevraagd om de monsters te verzamelen wanneer u voor het eerst wakker wordt, ongeveer 45 minuten later, ongeveer 10 uur na het ontwaken en vervolgens voor het slapengaan. Om elk speekselmonster op te vangen, kauw je een paar seconden op een watje en stop je het watje in een plastic buisje. U noteert de tijdstippen waarop u deze monsters heeft genomen. Vervolgens brengt u de monsters naar de kliniek of stuurt u de monsters terug naar MD Anderson in gefrankeerde enveloppen die aan u worden verstrekt. De benodigdheden die nodig zijn voor deze tests worden ook gratis aan u verstrekt. Deze speekselmonsters worden na bestudering vernietigd.

Vervolgtelefoontjes:

Als je in Groep 1 zit, krijg je, nadat je de wekelijkse yogalessen hebt voltooid, telefoontjes van een lid van het studieteam die vraagt ​​naar je Hatha Yoga-beoefening thuis. Tussen het einde van uw radiotherapie en uw laatste bezoek aan de studie wordt u om de week gebeld. Dit zullen ongeveer 5-6 telefoontjes zijn en ze zullen elk ongeveer 10 minuten duren.

Duur van de studie:

Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij wanneer u de vragenlijsten hebt ingevuld op het moment van de controleafspraak van de patiënt na 3 maanden in de thoraxkliniek.

Dit is een onderzoekend onderzoek.

Maximaal 50 patiënten en hun familieleden, op een totaal van 100 deelnemers, zullen aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Patiënten:

Als u ermee instemt om deel te nemen, worden uw medische geschiedenis en demografische gegevens (zoals uw leeftijd, geslacht en ras) geregistreerd. Door deze toestemming te ondertekenen, stemt u er ook mee in dat uw zorgverlener zal worden benaderd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Na uw eerste bezoek wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij de worp met dobbelstenen) in 1 van de 2 groepen:

  • Groep 1 zal deelnemen aan het op paren gebaseerde Hatha Yoga-programma.
  • Groep 2 neemt niet deel aan het Hatha Yoga-programma voor koppels, maar doorloopt dezelfde procedures als groep 1. Deelnemers in deze groep krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het Hatha Yoga-programma voor koppels (na hun studie) hun laatste vragenlijstpakket afmaken.

Groep 1:

Hatha Yoga Sessies:

U en uw mantelzorger hebben 50/50 kans om ingedeeld te worden in de interventiegroep of in de gebruikelijke zorggroep. Als je bent ingedeeld in de interventiegroep, neem je tijdens de bestralingstherapie deel aan maximaal 15 sessies Hatha yoga (2-3 wekelijkse sessies). Elke sessie van 45 tot 60 minuten wordt begeleid door een instructeur. U dient elke sessie samen als koppel bij te wonen.

Tijdens de yogasessies wordt je gevraagd om diepe ademhalingsoefeningen te doen en verschillende rek- en bewegingsoefeningen uit te voeren. De bewegingen zijn zo ontworpen dat ze niet moeilijk zijn, en je zit op de grond of in een stoel terwijl je ze doet. Je kunt de oefeningen in je eigen tempo doorlopen. De instructeur zal beschikbaar zijn om al je vragen over de beoefening van Hatha yoga te beantwoorden. De meeste yogasessies kunnen op video worden opgenomen. Zo kunnen de onderzoekers de kwaliteit van de sessies in de gaten houden. Alleen het studiepersoneel kan deze videoband bekijken. De videobestanden zijn digitaal en worden verwijderd nadat alle gegevens zijn bestudeerd.

Bij je vijfde sessie krijg je een cd en instructies om thuis Hatha yoga te beoefenen. Terwijl u radiotherapie krijgt, wordt u gevraagd om 1 keer per dag thuis te oefenen, hetzij met uw verzorger, hetzij alleen op de dagen dat u geen sessie in de kliniek heeft.

Als u bent ingedeeld in de yogagroep, vult u tijdens elke bestralingsweek ook een vragenlijst in waarin u uw gevoelens over de Hatha Yoga-sessies invult. U wordt gevraagd op te sommen wat u wel of niet leuk vond, wat u het meest en het minst nuttig vond en hoe u de instructeur zou beoordelen. Je wordt ook gevraagd hoe vaak je buiten de les oefent en of je denkt dat je baat hebt bij het Hatha Yoga-programma. Het beantwoorden van deze vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten. Uw antwoorden op de vragen worden niet gedeeld met uw zorgverlener.

Groepen 1 en 2:

Vragenlijsten:

U vult ongeveer 10 vragenlijsten in vóór uw eerste bestralingsbehandeling en opnieuw nadat u uw behandelingsschema hebt voltooid (meestal 6 weken later) en vervolgens opnieuw 3 maanden later. De vragenlijsten vragen naar uw gezondheid, eventuele symptomen die u heeft, uw humeur, uw mate van vermoeidheid, uw slaapgewoonten, uw relatie en uw kwaliteit van leven. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 45 minuten.

Halverwege uw bestralingsschema vult u ook weer ongeveer 5 vragenlijsten in. Deze vragenlijsten vragen naar uw kwaliteit van leven. Deze moeten ongeveer 20 minuten in beslag nemen.

Vervolgtelefoontjes:

Als je in Groep 1 zit, krijg je, nadat je de wekelijkse yogalessen hebt voltooid, telefoontjes van een lid van het studieteam die vraagt ​​naar je Hatha Yoga-beoefening thuis. Tussen het einde van uw radiotherapie en uw laatste bezoek aan de studie wordt u om de week gebeld. Dit zullen ongeveer 5-6 telefoontjes zijn en ze zullen elk ongeveer 10 minuten duren.

Speeksel testen:

Na uw basisbezoek, aan het einde van de behandeling en 3 maanden na radiotherapie, wordt u gevraagd om speekselmonsters af te staan ​​om het niveau van cortisol (een stresshormoon) te meten. Deze speekselmonsters worden 4 keer per dag gedurende 2 dagen op rij afgenomen. U wordt gevraagd om de monsters te verzamelen wanneer u voor het eerst wakker wordt, ongeveer 45 minuten later, ongeveer 10 uur na het ontwaken en vervolgens voor het slapengaan. Om elk speekselmonster op te vangen, kauw je een paar seconden op een watje en stop je het watje in een plastic buisje. U noteert de tijdstippen waarop u deze monsters heeft genomen. Vervolgens brengt u de monsters naar de kliniek of stuurt u de monsters terug naar MD Anderson in gefrankeerde enveloppen die aan u worden verstrekt. De tubes worden ook gratis geleverd. Deze speekselmonsters worden opgestuurd naar Deze speekselmonsters worden na onderzoek vernietigd.

Longfunctietesten:

Longfunctietesten (PFT's) maken deel uit van uw standaardbehandeling als patiënt bij MD Anderson. We zullen kopieën hiervan opvragen, voor zover beschikbaar, uit uw elektronische medische dossiers bij baseline en 3 maanden na radiotherapie.

U maakt ook de 6 minuten looptest. De zes minuten looptest meet de afstand die u in totaal zes minuten kunt lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is om in zes minuten zo ver mogelijk te lopen. Tijdens de wandeling langs een gemarkeerd wandelpad mag u uw eigen tempo bepalen en indien nodig rusten. U maakt een wandeling van 6 minuten bij aanvang, aan het einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie.

Duur van de studie:

Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij wanneer u de vragenlijsten heeft ingevuld op het moment van uw controleafspraak na 3 maanden in de thoraxkliniek.

Dit is een onderzoekend onderzoek.

Maximaal 50 patiënten en hun verzorgers, op een totaal van 100 deelnemers, zullen aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met long- of slokdarmkanker stadia I tot en met IIIB die ten minste 5 weken dagelijkse thoracale bestralingstherapie zullen krijgen met of zonder chemotherapie op de afdeling Radiotherapie van het M.D. Anderson Cancer Center (MDACC) en een in aanmerking komende en instemmende mantelzorger hebben samenwonen met de patiënt terwijl hij/zij wordt behandeld (d.w.z. volwassen kind, broer of zus, ouder).
  2. Patiënten en zorgverleners moeten allebei minstens 18 jaar oud zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  3. Patiënten en zorgverleners moeten Engels kunnen lezen, schrijven en spreken.
  4. Patiënt en zorgverlener moeten bereid zijn om op video opgenomen te worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten en zorgverleners die niet georiënteerd zijn op tijd, plaats en persoon.
  2. Patiënten die in het jaar voorafgaand aan de werving regelmatig yoga hebben beoefend.
  3. Patiënten met een ECOG-prestatiestatusscore van meer dan 2 op het moment van werving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga groep
Op koppels gebaseerd Hatha Yoga-programma: 5-6 weken yogaprogramma, drie sessies per week (maximaal 15 sessies) tijdens de bestralingsbehandeling. Bij de vijfde sessie wordt er een cd gegeven om thuis yoga te beoefenen. 10 vragenlijsten ingevuld voor de eerste bestraling, elke week tijdens de bestraling, 5 vragenlijsten halverwege het bestralingsschema. bij voltooiing van de bestralingsbehandeling en opnieuw 3 maanden later. Speekselmonsters om het niveau van cortisol te meten, verzameld bij het basisbezoek, aan het einde van de behandeling en 3 maanden na bestralingstherapie. 6-minuten looptest uitgevoerd bij baseline, aan het einde van bestralingstherapie en 3 maanden na bestralingstherapie.
5-6 weken yogaprogramma voor koppels, drie sessies per week (maximaal 15 sessies) tijdens de bestralingsbehandeling.
10 vragenlijsten ingevuld voor de eerste bestraling, elke week tijdens de bestraling, 5 vragenlijsten halverwege het bestralingsschema. bij voltooiing van de bestralingsbehandeling en opnieuw 3 maanden later.
Andere namen:
  • Enquêtes
6-minuten looptest uitgevoerd bij baseline, aan het einde van bestralingstherapie en 3 maanden na bestralingstherapie.
Experimenteel: Wachtlijst controlegroep

10 vragenlijsten ingevuld vóór de eerste bestraling, elke week tijdens de bestraling, 5 vragenlijsten halverwege het bestralingsschema, bij voltooiing van de bestraling en opnieuw 3 maanden later. Speekselmonsters om het niveau van cortisol te meten, verzameld bij het basisbezoek, aan het einde van de behandeling en 3 maanden na bestralingstherapie. 6-minuten looptest uitgevoerd bij baseline, aan het einde van bestralingstherapie en 3 maanden na bestralingstherapie.

Deelnemers krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het op paren gebaseerde Hatha Yoga-programma (zonder studie) nadat ze hun laatste vragenlijstpakket hebben voltooid.

10 vragenlijsten ingevuld voor de eerste bestraling, elke week tijdens de bestraling, 5 vragenlijsten halverwege het bestralingsschema. bij voltooiing van de bestralingsbehandeling en opnieuw 3 maanden later.
Andere namen:
  • Enquêtes
6-minuten looptest uitgevoerd bij baseline, aan het einde van bestralingstherapie en 3 maanden na bestralingstherapie.
Experimenteel: Verzorgers

Yogagroep - Verzorgers: 5-6 weken yoga tijdens de bestraling van de patiënt. Bij de vijfde sessie kreeg de verzorger een cd om thuis yoga te beoefenen. Tijdens elke week dat de patiënt wordt bestraald, vult de zorgverlener een vragenlijst in over hun gevoelens over yogasessies. 10 vragenlijsten ingevuld vóór de eerste bestralingsbehandeling van de patiënt, elke week tijdens de bestraling, 5 halverwege de bestraling, bij voltooiing van de bestraling en opnieuw 3 maanden later. Speekselmonsters verzameld bij het basisbezoek, aan het einde van de behandeling en 3 maanden na de bestralingstherapie van de patiënt.

Wachtlijst-controlegroep - Zorgverleners: 10 ingevulde vragenlijsten vóór de eerste bestraling van de patiënt, elke week tijdens de bestraling, 5 halverwege de bestraling. bij voltooiing van de bestraling en opnieuw 3 maanden later. Speekselmonsters verzameld bij het basisbezoek, aan het einde van de behandeling en 3 maanden na bestralingstherapie.

Zorgverleners krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het yogaprogramma nadat ze hun laatste vragenlijstpakket hebben voltooid.

5-6 weken yogaprogramma voor koppels, drie sessies per week (maximaal 15 sessies) tijdens de bestralingsbehandeling.
10 vragenlijsten ingevuld voor de eerste bestraling, elke week tijdens de bestraling, 5 vragenlijsten halverwege het bestralingsschema. bij voltooiing van de bestralingsbehandeling en opnieuw 3 maanden later.
Andere namen:
  • Enquêtes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van op koppels gebaseerde yoga (VKC) bij longkankerpatiënten en verzorgers
Tijdsspanne: 6 weken

Haalbaarheid bepaald door 3 criteria:

1) monsteropbouw binnen 2 jaar; 2) nalevings-, retentie- en tevredenheidspercentages; en 3) geen ernstige bijwerkingen die direct toe te schrijven zijn aan de ingreep. Proef haalbaar geacht als ten minste: 50% van de in aanmerking komende duo's akkoord gaat met randomisatie en zich inschrijft, 70% van de ingeschreven duo's de studie voltooit en ten minste 10 yogasessies heeft bijgewoond, en 75% van de deelnemers het programma beoordeelt als "nuttig" of " zeer handig". Studievoorwaarden wervingspercentage, uitvalpercentages en voltooiingspercentages berekend samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI).

6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0036
  • 1K01AT007559-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-01902 (Andere identificatie: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Hatha-yoga

Abonneren