Undersøgelse af methylaminoevulinat fotodynamisk terapi med og uden Er:YAG-laser ved aktinisk cheilitis
En randomiseret, prospektiv undersøgelse, der sammenligner methylaminoevulinat fotodynamisk terapi med og uden Er:YAG Ablativ fraktioneret laserbehandling for aktinisk cheilitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktinisk cheilitis (AC) er en keratinocytisk neoplasma i læben, især underlæben, der er begrænset til epidermis og skyldes kronisk eller overdreven ultraviolet eksponering. AC er en tidlig manifestation af læbepladecellekarcinom (SCC), og SCC af læben er normalt forbundet med en identificerbar allerede eksisterende AC. Desuden er sandsynligheden for, at AC vil udvikle sig til SCC, højere end aktinisk keratose (AK). Derfor anbefales tidlig identifikation og behandling af AC. PDT involverer aktivering af en fotosensibilisator ved bestråling med 400- til 700-nm lys for at skabe cytotoksisk oxygen og frie radikaler, der dræber dysplastiske celler.
Methylaminolaevulinat fotodynamisk terapi (MAL-PDT) er fordelagtig ved, at den har få kosmetiske bivirkninger og minimerer patientens ubehag. Imidlertid forhindrer dens relativt lave effektivitet dets anvendelse til behandling af aktinisk cheilitis (AC).
Erbium:yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) ablativ fraktioneret laser (AFL) terapi er blevet brugt hyppigt til at forbedre behandlingseffektiviteten af PDT. Er:YAG AFL kan fjerne stratum corneum med minimal indtrængningsdybde og producere minimal termisk skade. Denne tilgang skaber mikroskopiske lodrette huller i det ablerede væv, omgivet af tynde lag af koaguleret væv. Er:YAG AFL skader ikke hele tykkelsen af epidermis; derfor minimeres helingstiden. Erbium:yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) ablativ fraktioneret laser (AFL) er blevet bevist i nyere undersøgelser for at lette leveringen og optagelsen af topisk MAL dybt ind i huden, hvilket forbedrer porphyrinsyntese og fotodynamisk aktivering.
Formålet med vores undersøgelse var at sammenligne effektivitet, gentagelseshyppighed, kosmetisk resultat og sikkerhed mellem Er:YAG AFL-assisteret MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) og standard MAL-PDT hos patienter med AC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koreanske patienter ≥ 18 år, som havde biopsi-bekræftede AC-læsioner
Ekskluderingskriterier:
- porfyri
- kendte allergier over for MAL-cremen eller lidocain
- graviditet
- amning
- enhver aktiv systemisk infektionssygdom
- immunsuppressiv behandling
- personlig historie med malignt melanom
- tendens til melasma eller keloiddannelse
- forudgående behandling af læsionerne inden for 4 uger
- enhver indikation af dårlig overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Er:YAG AFL-PDT
Kvalificerede patienter blev successivt randomiseret til at modtage behandling med en enkelt session med Er:YAG AFL MAL-PDT eller 2 sessioner af MAL-PDT med en 1-uges interval mellem sessionerne
|
Er:YAG AFL blev udført med 350 µm ablationsdybde, niveau 1 koagulation, 22% behandlingstæthed og en enkelt puls.
MAL-creme blev derefter påført under okklusion i 3 timer og belyst med et rødt lysemitterende diodelys ved 37 J/cm2.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MAL-PDT
Kvalificerede patienter blev successivt randomiseret til at modtage behandling med en enkelt session med Er:YAG AFL MAL-PDT eller 2 sessioner af MAL-PDT med en 1-uges interval mellem sessionerne
|
et 1 mm tykt lag MAL (16 % Metvix® creme, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) blev påført læsionen og på 5 mm omgivende sundt væv.
Området blev dækket med en okklusiv bandage (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvorefter den resterende creme blev fjernet med saltvandsgaze, og den røde fluorescens af porphyriner blev visualiseret med Woods lys.
Hvert behandlingsområde blev derefter separat belyst med røde lysdiode (LED) lamper (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med peak emission ved 632 nm og total lysdosis på 37 J cm-2.
Områder, der var planlagt til at modtage MAL-PDT, modtog den anden behandling 7 dage senere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel effektiviteten mellem Er:YAG AFL-assisteret MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) og standard MAL-PDT.
Tidsramme: Effekten blev evalueret 3 måneder og 12 måneder efter behandling
|
Læsionsrespons blev klassificeret som enten fuldstændig (fuldstændig forsvinden af læsionen) eller ufuldstændig (ufuldstændig forsvinden) på basis af visuel undersøgelse og palpation.
Responsen af hver læsion blev klinisk evalueret
|
Effekten blev evalueret 3 måneder og 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i de kosmetiske resultater mellem Er:YAG AFL-assisteret MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) og standard MAL-PDT.
Tidsramme: Kosmetisk resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede et fuldstændigt respons efter 12 måneder
|
Det blev bedømt ved hjælp af en 4-punkts skala: fremragende (kun let forekomst af rødme eller ændring i pigmentering), god (moderat rødme eller ændring i pigmentering), rimelig (let til moderat ardannelse, atrofi eller induration) eller dårlig (omfattende ardannelse, atrofi eller induration)
|
Kosmetisk resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede et fuldstændigt respons efter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gentagelseshyppigheden og sikkerheden mellem Er:YAG AFL-assisteret MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) og standard MAL-PDT
Tidsramme: inden for 12 måneder efter begge behandlinger
|
Hvis der var tale om fuldstændig respons af læsioner, blev alle patienter gennemgået efter 12 måneder for at kontrollere tilbagefald. Bivirkninger rapporteret af patienten blev noteret ved hvert opfølgningsbesøg, herunder sværhedsgrad, varighed og behov for yderligere behandling. Alle hændelser på grund af PDT blev beskrevet som fototoksiske reaktioner (f.eks. erytem, brændende fornemmelse, hævelse, blødning) |
inden for 12 måneder efter begge behandlinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAUderma-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .