Estudio de la terapia fotodinámica con aminolaevulinato de metilo con y sin láser Er:YAG en la queilitis actínica
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara la terapia fotodinámica con aminolaevulinato de metilo con y sin tratamiento con láser fraccionado ablativo Er:YAG para la queilitis actínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queilitis actínica (CA) es una neoplasia queratinocítica del labio, especialmente del labio inferior, se limita a la epidermis y es el resultado de una exposición ultravioleta crónica o excesiva. El AC es una manifestación temprana del carcinoma de células escamosas (SCC) del labio, y el SCC del labio generalmente se asocia con un AC preexistente identificable. Además, la probabilidad de que la AC progrese a SCC es mayor que la queratosis actínica (AK). En consecuencia, se recomienda la identificación y el tratamiento tempranos de la CA. La PDT implica la activación de un fotosensibilizador por irradiación con luz de 400 a 700 nm para crear oxígeno citotóxico y radicales libres que eliminan las células displásicas.
La terapia fotodinámica con metilaminolaevulinato (MAL-PDT) es ventajosa porque tiene pocos efectos secundarios cosméticos y minimiza la incomodidad del paciente. Sin embargo, su eficacia relativamente baja impide su aplicación en el tratamiento de la queilitis actínica (CA).
La terapia con láser fraccionado ablativo (AFL) de erbio:itrio-aluminio-granate (Er:YAG) se ha utilizado con frecuencia para mejorar la eficacia del tratamiento de la TFD. Er:YAG AFL puede extirpar el estrato córneo con una profundidad de penetración mínima y producir una lesión térmica mínima. Este enfoque crea orificios verticales microscópicos en el tejido extirpado, rodeados de finas capas de tejido coagulado. Er:YAG AFL no daña todo el espesor de la epidermis; por lo tanto, los tiempos de curación se minimizan. El láser fraccionado ablativo (AFL) de erbio:itrio-aluminio-granate (Er:YAG) ha demostrado en estudios recientes que facilita la administración y absorción de MAL tópico en profundidad en la piel, mejorando la síntesis de porfirina y la activación fotodinámica.
El objetivo de nuestro estudio fue comparar la eficacia, la tasa de recurrencia, el resultado cosmético y la seguridad entre la MAL-TFD asistida por Er:YAG AFL (Er:YAG AFL MAL-TFD) y la MAL-TFD estándar en pacientes con AC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dong dae sin-dong, Seo-gu
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Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes coreanos ≥ 18 años de edad que tenían lesiones AC confirmadas por biopsia
Criterio de exclusión:
- porfiria
- alergias conocidas a la crema MAL o lidocaína
- el embarazo
- lactancia
- cualquier enfermedad infecciosa sistémica activa
- tratamiento inmunosupresor
- antecedentes personales de melanoma maligno
- tendencia al melasma o formación de queloides
- tratamiento previo de las lesiones dentro de las 4 semanas
- cualquier indicación de cumplimiento deficiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Er:YAG AFL-PDT
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados sucesivamente para recibir tratamiento con una sola sesión de Er:YAG AFL MAL-TFD o 2 sesiones de MAL-TFD con un intervalo de 1 semana entre sesiones.
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Er:YAG AFL se realizó con una profundidad de ablación de 350 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22 % y un solo pulso.
Luego se aplicó crema MAL bajo oclusión durante 3 horas y se iluminó con una luz de diodo emisor de luz roja a 37 J/cm2.
Otros nombres:
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Comparador activo: MAL-TFD
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados sucesivamente para recibir tratamiento con una sola sesión de Er:YAG AFL MAL-TFD o 2 sesiones de MAL-TFD con un intervalo de 1 semana entre sesiones.
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Se aplicó una capa de 1 mm de espesor de MAL (crema Metvix® al 16 %, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) sobre la lesión y 5 mm de tejido sano circundante.
La zona se cubrió con un apósito oclusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, EE. UU.) durante 3 horas, después de lo cual se retiró la crema restante con gasa salina y se visualizó la fluorescencia roja de las porfirinas con luz de Wood.
Luego, cada área de tratamiento se iluminó por separado con lámparas de diodo emisor de luz (LED) rojas (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Alemania) con una emisión máxima a 632 nm y una dosis de luz total de 37 J cm-2.
Las áreas programadas para recibir MAL-TFD recibieron el segundo tratamiento 7 días después.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia la eficacia entre la MAL-PDT asistida por Er:YAG AFL (Er:YAG AFL MAL-PDT) y la MAL-PDT estándar.
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluó a los 3 meses y 12 meses después del tratamiento.
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La respuesta de la lesión se clasificó como completa (desaparición completa de la lesión) o incompleta (desaparición incompleta) sobre la base del examen visual y la palpación.
Se evaluó clínicamente la respuesta de cada lesión
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La eficacia se evaluó a los 3 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de los resultados estéticos entre la MAL-PDT asistida por Er:YAG AFL (Er:YAG AFL MAL-PDT) y la MAL-PDT estándar.
Periodo de tiempo: Cada investigador evaluó el resultado cosmético de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 12 meses.
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Se clasificó utilizando una escala de 4 puntos: excelente (solo aparición leve de enrojecimiento o cambio en la pigmentación), bueno (enrojecimiento moderado o cambio en la pigmentación), regular (cicatrización, atrofia o induración de leve a moderada) o pobre (cicatrización extensa, atrofia o induración)
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Cada investigador evaluó el resultado cosmético de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de las tasas de recurrencia y seguridad entre la TFD-MAL asistida por Er:YAG AFL (TFD-MAL Er:YAG AFL) y la TFD-MAL estándar
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a ambos tratamientos
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En caso de respuesta completa de las lesiones, todos los pacientes fueron revisados a los 12 meses para comprobar recidiva. Los eventos adversos informados por el paciente se anotaron en cada visita de seguimiento, incluida la gravedad, la duración y la necesidad de terapia adicional. Todos los eventos debidos a la TFD se describieron como reacciones fototóxicas (p. eritema, sensación de quemazón, hinchazón, sangrado) |
dentro de los 12 meses posteriores a ambos tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAUderma-03
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