Er:YAG レーザーを使用した場合と使用しない場合の、アミノレブリン酸メチルの光線力学療法の研究
化学線性口唇炎に対するEr:YAGアブレーションフラクショナルレーザー治療の有無にかかわらず、アミノレブリン酸メチル光線力学療法を比較したランダム化された前向き研究
調査の概要
詳細な説明
光線性口唇炎 (AC) は、唇、特に下唇の角化細胞性新生物であり、表皮に限定されており、慢性的または過剰な紫外線暴露に起因します。 AC は唇の扁平上皮癌 (SCC) の初期症状であり、唇の SCC は通常、識別可能な既存の AC と関連しています。 さらに、AC が SCC に進行する可能性は、光線性角化症 (AK) よりも高くなります。 したがって、AC の早期発見と治療が推奨されます。 PDT では、400 ～ 700 nm の光を照射して光増感剤を活性化し、異形成細胞を殺す細胞毒性酸素とフリーラジカルを生成します。
メチルアミノレブリン酸光線力学療法（MAL-PDT）は、美容上の副作用がほとんどなく、患者の不快感を最小限に抑えるという利点があります。 ただし、その比較的低い有効性は、光線性口唇炎 (AC) の治療への適用を妨げます。
エルビウム: イットリウム アルミニウム ガーネット (Er:YAG) 切除フラクショナル レーザー (AFL) 療法は、PDT の治療効果を向上させるために頻繁に使用されています。 Er:YAG AFL は、最小限の浸透深さと最小限の熱損傷で角質層を切除できます。 このアプローチは、凝固した組織の薄い層に囲まれた、切除された組織に微細な垂直穴を作成します。 Er:YAG AFL は表皮の厚さ全体を傷つけません。したがって、治癒時間が最小限に抑えられます。 エルビウム:イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Er:YAG) アブレーション フラクショナル レーザー (AFL) は、局所 MAL の皮膚深部への送達と取り込みを促進し、ポルフィリン合成と光力学的活性化を促進することが最近の研究で証明されています。
私たちの研究の目的は、AC 患者における Er:YAG AFL 支援 MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) と標準 MAL-PDT の間の有効性、再発率、美容転帰、および安全性を比較することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Dong dae sin-dong, Seo-gu
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Busan、Dong dae sin-dong, Seo-gu、大韓民国、602-715
- Dong-A University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検でAC病変が確認された18歳以上の韓国人患者
除外基準:
- ポルフィリン症
- MALクリームまたはリドカインに対する既知のアレルギー
- 妊娠
- 授乳
- 進行中の全身性感染症
- 免疫抑制治療
- 悪性黒色腫の既往歴
- 肝斑またはケロイド形成の傾向
- -4週間以内の病変の前治療
- コンプライアンスが不十分であることを示す兆候
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Er:YAG AFL-PDT
適格な患者は、Er:YAG AFL MAL-PDT の 1 回のセッションまたはセッション間の間隔が 1 週間の MAL-PDT の 2 回のセッションで治療を受けるように連続的に無作為化されました。
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Er:YAG AFL は、350 μm のアブレーション深度、レベル 1 凝固、22% の治療密度、および単一パルスで実行されました。
次いで、ＭＡＬクリームを閉塞下で３時間適用し、３７Ｊ／ｃｍ ２ で赤色発光ダイオードライトで照らした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MAL-PDT
適格な患者は、Er:YAG AFL MAL-PDT の 1 回のセッションまたはセッション間の間隔が 1 週間の MAL-PDT の 2 回のセッションで治療を受けるように連続的に無作為化されました。
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厚さ 1 mm の MAL (16% Metvix® クリーム、PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変と周囲の健康な組織 5 mm に適用しました。
その領域を閉塞包帯（Tegaderm、3M、セントポール、ミネソタ州、米国）で3時間覆い、その後残りのクリームを生理食塩水ガーゼで取り除き、ポルフィリンの赤色蛍光をウッドライトで可視化した.
次いで、各治療領域を赤色発光ダイオード（ＬＥＤ）ランプ（Ａｋｔｉｌｉｔｅ ＣＬ１２８；Ｇａｌｄｅｒｍａ、Ｂｒｕｃｈｓａｌ、Ｇｅｒｍａｎｙ）で、６３２ｎｍのピーク発光および３７Ｊｃｍ−２の総光量で個別に照明した。
MAL-PDT を受ける予定の領域は、7 日後に 2 回目の治療を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Er:YAG AFL 支援 MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) と標準の MAL-PDT の有効性の違い。
時間枠：有効性は、治療後 3 か月および 12 か月で評価されました
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病変反応は、目視検査および触診に基づいて完全（病変の完全消失）または不完全（不完全消失）のいずれかに分類された。
各病変の反応を臨床的に評価した
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有効性は、治療後 3 か月および 12 か月で評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Er:YAG AFL-assisted MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) と標準の MAL-PDT の間の美容結果の違い。
時間枠：化粧品の転帰は、12 か月で完全な反応を達成したすべての病変について、各治験責任医師によって評価されました。
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エクセレント（赤みや色素沈着の変化がわずかにあるだけ）、グッド（赤みや色素沈着の変化が中程度）、フェア（軽度から中程度の瘢痕、萎縮、硬結）、不良の4段階で評価した。 (広範囲の瘢痕化、萎縮、または硬結)
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化粧品の転帰は、12 か月で完全な反応を達成したすべての病変について、各治験責任医師によって評価されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Er:YAG AFL-assisted MAL-PDT（Er:YAG AFL MAL-PDT）と標準MAL-PDTの再発率と安全性の違い
時間枠：両方の治療後12ヶ月以内
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病変が完全に奏効した場合は、すべての患者を 12 か月後に再検討して再発を確認しました。 患者から報告された有害事象は、重症度、期間、追加治療の必要性など、フォローアップのたびに記録されました。 PDT によるすべてのイベントは、光毒性反応として説明されました (例: 紅斑、灼熱感、腫れ、出血） |
両方の治療後12ヶ月以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DAUderma-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MAL-PDTの臨床試験
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Pacific DermaestheticsLEO Pharmaわからない
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Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital; Førde Central Hospital と他の協力者完了