氨基乙酰丙酸甲酯光动力治疗有无 Er:YAG 激光治疗光化性唇炎的研究
比较使用和不使用 Er:YAG 烧蚀点阵激光治疗光化性唇炎的氨基乙酰丙酸甲酯光动力疗法的随机前瞻性研究
研究概览
详细说明
光化性唇炎 (AC) 是唇部，尤其是下唇的角质形成细胞肿瘤，局限于表皮，由慢性或过度紫外线照射引起。 AC 是唇部鳞状细胞癌 (SCC) 的早期表现，而唇部 SCC 通常与可识别的先前存在的 AC 相关。 此外，AC 进展为 SCC 的可能性高于光化性角化病 (AK)。 因此，建议及早识别和治疗 AC。 PDT 涉及通过用 400 至 700 nm 的光照射来激活光敏剂，以产生杀死发育不良细胞的细胞毒性氧和自由基。
氨基乙酰丙酸甲酯光动力疗法 (MAL-PDT) 的优势在于它几乎没有美容副作用，并最大限度地减少了患者的不适。 然而，其相对较低的疗效阻碍了其在光化性唇炎（AC）治疗中的应用。
铒：钇铝石榴石 (Er:YAG) 烧蚀点阵激光 (AFL) 疗法经常用于提高 PDT 的治疗效果。 Er:YAG AFL 可以以最小的穿透深度消融角质层并产生最小的热损伤。 这种方法在消融的组织中产生微小的垂直孔，周围环绕着薄薄的凝固组织层。 Er:YAG AFL 不损伤表皮的整个厚度；因此，愈合时间被最小化。 铒：钇铝石榴石 (Er:YAG) 烧蚀点阵激光 (AFL) 在最近的研究中已被证明可以促进局部 MAL 深入皮肤的输送和吸收，从而增强卟啉合成和光动力激活。
我们研究的目的是比较 Er:YAG AFL 辅助 MAL-PDT（Er:YAG AFL MAL-PDT）和标准 MAL-PDT 在 AC 患者中的疗效、复发率、美容效果和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Dong dae sin-dong, Seo-gu
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Busan、Dong dae sin-dong, Seo-gu、大韩民国、602-715
- Dong-A University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且有活检证实的 AC 病变的韩国患者
排除标准：
- 卟啉症
- 已知对 MAL 乳膏或利多卡因过敏
- 怀孕
- 哺乳期
- 任何活动性全身传染病
- 免疫抑制治疗
- 恶性黑色素瘤个人史
- 黄褐斑或瘢痕疙瘩形成的倾向
- 在 4 周内对病变进行过预先治疗
- 任何依从性不佳的迹象
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Er:YAG AFL-PDT
符合条件的患者连续随机接受单次 Er:YAG AFL MAL-PDT 治疗或 2 次 MAL-PDT 治疗，治疗间隔为 1 周
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Er:YAG AFL 采用 350 µm 消融深度、1 级凝固、22% 治疗密度和单脉冲进行。
然后在封闭状态下涂抹 MAL 乳膏 3 小时，并用 37 J/cm2 的红色发光二极管灯照射。
其他名称：
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有源比较器：MAL-PDT
符合条件的患者连续随机接受单次 Er:YAG AFL MAL-PDT 治疗或 2 次 MAL-PDT 治疗，治疗间隔为 1 周
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将 1 毫米厚的 MAL（16% Metvix® 乳膏，PhotoCure ASA，奥斯陆，挪威）应用于病灶和周围 5 毫米的健康组织。
该区域用封闭敷料（Tegaderm，3M，Saint Paul，MN，US）覆盖 3 小时，之后用盐水纱布去除剩余的乳膏，并用 Wood's 光观察卟啉的红色荧光。
然后用红色发光二极管 (LED) 灯（Aktilite CL128；Galderma，Bruchsal，德国）分别照亮每个治疗区域，峰值发射波长为 632 nm，总光剂量为 37 J cm-2。
计划接受 MAL-PDT 的区域在 7 天后接受了第二次治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Er:YAG AFL 辅助 MAL-PDT（Er:YAG AFL MAL-PDT）与标准 MAL-PDT 的疗效差异。
大体时间：在治疗后 3 个月和 12 个月评估疗效
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根据视觉检查和触诊，将病变反应分为完全（病变完全消失）或不完全（不完全消失）。
每个病变的反应都经过临床评估
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在治疗后 3 个月和 12 个月评估疗效
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Er:YAG AFL 辅助 MAL-PDT（Er:YAG AFL MAL-PDT）与标准 MAL-PDT 美容效果的差异。
大体时间：每位研究者对在 12 个月时达到完全缓解的所有病变的美容结果进行评估
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使用 4 分制评分：极好（仅轻微发红或色素沉着变化）、良好（中度发红或色素沉着变化）、一般（轻微至中度疤痕、萎缩或硬化）或差（广泛的疤痕、萎缩或硬结）
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每位研究者对在 12 个月时达到完全缓解的所有病变的美容结果进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Er:YAG AFL 辅助 MAL-PDT（Er:YAG AFL MAL-PDT）与标准 MAL-PDT 复发率和安全性的差异
大体时间：两次治疗后 12 个月内
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如果病变完全缓解，则所有患者在 12 个月时复查以检查是否复发。 每次随访时都会记录患者报告的不良事件，包括严重程度、持续时间和是否需要额外治疗。 由于 PDT 引起的所有事件都被描述为光毒性反应（例如 红斑、烧灼感、肿胀、出血） |
两次治疗后 12 个月内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DAUderma-03
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MAL-PDT的临床试验
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Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital; Førde Central Hospital 和其他合作者完全的