Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metil-aminolevulinát fotodinamikus terápia vizsgálata Er:YAG lézerrel és anélkül aktinikus cheilitisben

2014. július 22. frissítette: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Véletlenszerű, prospektív tanulmány, amely összehasonlítja a metil-amino-evulinát fotodinamikus terápiát Er:YAG ablatív frakcionált lézeres kezeléssel az aktinikus cheilitisben és anélkül

A metil-amino-evulinát fotodinamikus terápia (MAL-PDT) abból a szempontból előnyös, hogy kevés kozmetikai mellékhatással rendelkezik, és minimálisra csökkenti a betegek kényelmetlenségét. Viszonylag alacsony hatékonysága azonban megakadályozza az aktinikus cheilitis (AC) kezelésében való alkalmazását. Az Er:YAG ablatív frakcionált lézer (AFL) kezelés eltávolítja a stratum corneumot a MAL felvételének fokozása érdekében, és javíthatja a hatékonyságot. Azonban egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül a MAL-PDT hatékonyságát Er:YAG AFL-lel és anélkül az AC kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aktinikus cheilitis (AC) az ajak, különösen az alsó ajak keratinocytás neoplazmája, amely az epidermiszre korlátozódik, és krónikus vagy túlzott ultraibolya sugárzás eredménye. Az AC az ajak laphámsejtes karcinóma (SCC) korai megnyilvánulása, és az ajak SCC-je általában egy azonosítható, már létező AC-vel társul. Továbbá annak a valószínűsége, hogy az AC SCC-vé fejlődik, nagyobb, mint az aktinikus keratosis (AK). Következésképpen az AC korai felismerése és kezelése javasolt. A PDT magában foglalja egy fényérzékenyítő aktiválását 400-700 nm-es fénnyel történő besugárzással, hogy citotoxikus oxigént és szabad gyököket hozzon létre, amelyek elpusztítják a diszpláziás sejteket.

A metil-amino-evulinát fotodinamikus terápia (MAL-PDT) abból a szempontból előnyös, hogy kevés kozmetikai mellékhatással rendelkezik, és minimálisra csökkenti a betegek kényelmetlenségét. Viszonylag alacsony hatékonysága azonban megakadályozza az aktinikus cheilitis (AC) kezelésében való alkalmazását.

Az erbium: ittrium-alumínium-gránát (Er:YAG) ablatív frakcionált lézer (AFL) terápiát gyakran alkalmazzák a PDT kezelési hatékonyságának javítására. Er: A YAG AFL minimális behatolási mélységgel és minimális hősérülést okozva el tudja távolítani a stratum corneumot. Ez a megközelítés mikroszkopikus függőleges lyukakat hoz létre az ablált szövetben, amelyeket vékony koagulált szövetréteg vesz körül. Er:YAG AFL nem sérti meg az epidermisz teljes vastagságát; ezért a gyógyulási idő minimálisra csökken. Az erbium: ittrium-alumínium-gránát (Er:YAG) ablatív frakcionált lézer (AFL) a közelmúltban végzett vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy elősegíti a helyi MAL mélyen a bőrbe jutását és felvételét, fokozva a porfirin szintézist és a fotodinamikus aktivációt.

Vizsgálatunk célja az volt, hogy összehasonlítsuk az Er:YAG AFL-asszisztált MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) és a standard MAL-PDT hatékonyságát, kiújulási arányát, kozmetikai kimenetelét és biztonságosságát AC-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Dong-A University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb koreai betegek, akiknél biopsziával megerősített AC elváltozások voltak

Kizárási kritériumok:

  • porfíria
  • ismert allergia a MAL krémre vagy a lidokainra
  • terhesség
  • szoptatás
  • bármilyen aktív szisztémás fertőző betegség
  • immunszuppresszív kezelés
  • rosszindulatú melanoma személyes anamnézisében
  • melasma vagy keloid képződésre való hajlam
  • az elváltozások előzetes kezelése 4 héten belül
  • a nem megfelelő megfelelőség bármilyen jele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Er:YAG AFL-PDT
A jogosult betegeket egymást követően randomizálták, hogy egyetlen kezelésben részesüljenek Er:YAG AFL MAL-PDT vagy 2 MAL-PDT kezelésben, 1 hetes intervallumokkal az ülések között.
Drog: Er:YAG AFL-PDT
Az Er:YAG AFL-t 350 µm ablációs mélységgel, 1. szintű koagulációval, 22%-os kezelési sűrűséggel és egyetlen impulzussal végeztük. Ezután MAL krémet alkalmaztunk elzárás alatt 3 órán át, és 37 J/cm2-es vörös fénykibocsátó diódával világítottuk meg.
Más nevek:
  • Er:YAG ablatív frakcionált lézerrel segített MAL-PDT
Aktív összehasonlító: MAL-PDT
A jogosult betegeket egymást követően randomizálták, hogy egyetlen kezelésben részesüljenek Er:YAG AFL MAL-PDT vagy 2 MAL-PDT kezelésben, 1 hetes intervallumokkal az ülések között.
Drog: MAL-PDT
1 mm vastag MAL-réteget (16% Metvix® krém, PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) vittünk fel a lézióra és 5 mm-es környező egészséges szövetre. A területet okkluzív kötszerrel (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) 3 órán át fedtük, majd a maradék krémet sós gézzel eltávolítottuk, és a porfirinek vörös fluoreszcenciáját Wood's fénnyel tettük láthatóvá. Ezután minden egyes kezelt területet külön-külön megvilágítottunk vörös fénykibocsátó dióda (LED) lámpákkal (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Németország), 632 nm-en a csúcskibocsátással és 37 J cm-2 teljes fénydózissal. A MAL-PDT kezelésre tervezett területek 7 nappal később megkapták a második kezelést.
Más nevek:
  • metil-aminolaevulinát-fotodinamikus terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböztesse meg az Er:YAG AFL-asszisztált MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) és a szabványos MAL-PDT hatékonyságát.
Időkeret: A hatékonyságot a kezelés után 3 és 12 hónappal értékelték
A lézióválaszt a vizuális vizsgálat és tapintás alapján teljes (az elváltozás teljes eltűnése) vagy hiányos (nem teljes eltűnése) kategóriába soroltuk. Az egyes léziók válaszát klinikailag értékelték
A hatékonyságot a kezelés után 3 és 12 hónappal értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kozmetikai eredmények különbsége az Er:YAG AFL-asszisztált MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) és a standard MAL-PDT között.
Időkeret: A kozmetikai eredményeket minden vizsgáló értékelte minden olyan elváltozás esetében, amely 12 hónap után teljes választ adott
4 fokozatú skálán értékelték: kiváló (csak enyhe bőrpír vagy pigmentváltozás), jó (mérsékelt bőrpír vagy pigmentváltozás), tisztességes (enyhétől közepesig terjedő hegesedés, sorvadás vagy induráció) vagy gyenge (kiterjedt hegesedés, sorvadás vagy induráció)
A kozmetikai eredményeket minden vizsgáló értékelte minden olyan elváltozás esetében, amely 12 hónap után teljes választ adott

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Er:YAG AFL-asszisztált MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) és a standard MAL-PDT ismétlődési aránya és biztonsága közötti különbség
Időkeret: mindkét kezelés után 12 hónapon belül

Abban az esetben, ha a léziók teljes választ adnak, 12 hónap elteltével minden beteget felülvizsgáltak a kiújulás ellenőrzésére.

A beteg által jelentett nemkívánatos eseményeket minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával feljegyezték, beleértve a súlyosságot, az időtartamot és a további kezelés szükségességét. A PDT okozta összes eseményt fototoxikus reakcióként írták le (pl. bőrpír, égő érzés, duzzanat, vérzés)
mindkét kezelés után 12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAUderma-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus cheilitis

Klinikai vizsgálatok a MAL-PDT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel