Studie av metylaminoevulinat fotodynamisk terapi med og uten Er:YAG-laser ved aktinisk cheilitt
En randomisert, prospektiv studie som sammenligner metylaminoevulinat fotodynamisk terapi med og uten Er:YAG Ablativ fraksjonell laserbehandling for aktinisk cheilitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktinisk cheilitt (AC) er en keratinocytisk neoplasma i leppen, spesielt underleppen, er begrenset til epidermis, og skyldes kronisk eller overdreven ultrafiolett eksponering. AC er en tidlig manifestasjon av leppeplateepitelkarsinom (SCC), og SCC i leppen er vanligvis assosiert med en identifiserbar pre-eksisterende AC. Videre er sannsynligheten for at AC vil utvikle seg til SCC høyere enn aktinisk keratose (AK). Følgelig anbefales tidlig identifisering og behandling av AC. PDT involverer aktivering av en fotosensibilisator ved bestråling med 400 til 700 nm lys for å skape cytotoksisk oksygen og frie radikaler som dreper dysplastiske celler.
Metylaminolaevulinat fotodynamisk terapi (MAL-PDT) er fordelaktig ved at den har få kosmetiske bivirkninger og minimerer pasientens ubehag. Imidlertid forhindrer dens relativt lave effektivitet dens anvendelse på behandling av aktinisk cheilitt (AC).
Erbium:yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) ablativ fraksjonell laser (AFL) terapi har blitt brukt ofte for å forbedre behandlingseffekten av PDT. Er:YAG AFL kan fjerne stratum corneum med minimal penetrasjonsdybde og produsere minimal termisk skade. Denne tilnærmingen skaper mikroskopiske vertikale hull i det ablerte vevet, omgitt av tynne lag med koagulert vev. Er:YAG AFL skader ikke hele tykkelsen av epidermis; derfor minimeres helbredelsestiden. Erbium:yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) ablativ fraksjonell laser (AFL) har blitt bevist i nyere studier for å lette levering og opptak av topisk MAL dypt inn i huden, og forbedre porfyrinsyntesen og fotodynamisk aktivering.
Målet med vår studie var å sammenligne effekt, tilbakefallsfrekvens, kosmetisk utfall og sikkerhet mellom Er:YAG AFL-assistert MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) og standard MAL-PDT hos pasienter med AC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koreanske pasienter ≥ 18 år som hadde biopsibekreftede AC-lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- porfyri
- kjente allergier mot MAL-kremen eller lidokain
- svangerskap
- amming
- enhver aktiv systemisk infeksjonssykdom
- immundempende behandling
- personlig historie med malignt melanom
- tendens til melasma eller keloiddannelse
- tidligere behandling av lesjonene innen 4 uker
- noen indikasjon på dårlig etterlevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Er:YAG AFL-PDT
Kvalifiserte pasienter ble suksessivt randomisert til å motta behandling med en enkelt økt med Er:YAG AFL MAL-PDT eller 2 økter med MAL-PDT med 1 ukes intervall mellom øktene
|
Er:YAG AFL ble utført med 350 µm ablasjonsdybde, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet og en enkelt puls.
MAL-krem ble deretter påført under okklusjon i 3 timer og belyst med et rødt lysemitterende diodelys ved 37 J/cm2.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MAL-PDT
Kvalifiserte pasienter ble suksessivt randomisert til å motta behandling med en enkelt økt med Er:YAG AFL MAL-PDT eller 2 økter med MAL-PDT med 1 ukes intervall mellom øktene
|
et 1 mm tykt lag med MAL (16 % Metvix® krem, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) ble påført lesjonen og på 5 mm av omgivende friskt vev.
Området ble dekket med en okklusiv bandasje (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvoretter den gjenværende kremen ble fjernet med saltvannsgasbind, og den røde fluorescensen til porfyriner ble visualisert med Woods lys.
Hvert behandlingsområde ble deretter separat belyst med røde lysdiode (LED) lamper (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med toppemisjon ved 632 nm og total lysdose på 37 J cm-2.
Områder som var planlagt å motta MAL-PDT fikk den andre behandlingen 7 dager senere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell effektiviteten mellom Er:YAG AFL-assistert MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) og standard MAL-PDT.
Tidsramme: Effekten ble evaluert 3 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Lesjonsrespons ble klassifisert som enten fullstendig (fullstendig forsvinning av lesjonen) eller ufullstendig (ufullstendig forsvinning) på grunnlag av visuell undersøkelse og palpasjon.
Responsen til hver lesjon ble klinisk evaluert
|
Effekten ble evaluert 3 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på de kosmetiske resultatene mellom Er:YAG AFL-assistert MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) og standard MAL-PDT.
Tidsramme: Kosmetisk utfall ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde en fullstendig respons etter 12 måneder
|
Den ble karakterisert ved å bruke en 4-punkts skala: utmerket (bare liten forekomst av rødhet eller endring i pigmentering), god (moderat rødhet eller endring i pigmentering), rettferdig (lett til moderat arrdannelse, atrofi eller indurasjon) eller dårlig (omfattende arrdannelse, atrofi eller indurasjon)
|
Kosmetisk utfall ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde en fullstendig respons etter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom gjentakelsesrater og sikkerhet mellom Er:YAG AFL-assistert MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) og standard MAL-PDT
Tidsramme: innen 12 måneder etter begge behandlingene
|
Hvis det dreide seg om fullstendig respons av lesjoner, ble alle pasienter gjennomgått etter 12 måneder for å sjekke tilbakefall. Bivirkninger rapportert av pasienten ble notert ved hvert oppfølgingsbesøk, inkludert alvorlighetsgrad, varighet og behov for tilleggsbehandling. Alle hendelser på grunn av PDT ble beskrevet som fototoksiske reaksjoner (f.eks. erytem, brennende følelse, hevelse, blødning) |
innen 12 måneder etter begge behandlingene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAUderma-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .