Tutkimus metyyliaminolevulinaattifotodynaamisesta terapiasta Er:YAG-laserin kanssa ja ilman sitä aktiinisessa keiliitissä
Satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa verrataan metyyliaminolevulinaattifotodynaamista hoitoa Er:YAG:n ablatiivisen fraktiaalisen laserhoidon kanssa ja ilman sitä aktiinisen keiliitin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiininen keiliitti (AC) on huulen, erityisesti alahuulen, keratinosyyttinen kasvain, joka rajoittuu orvasketeen ja johtuu kroonisesta tai liiallisesta ultraviolettialtistuksesta. AC on huulten okasolusyövän (SCC) varhainen ilmentymä, ja huulen SCC liittyy yleensä tunnistettavaan jo olemassa olevaan AC:hen. Lisäksi todennäköisyys, että AC etenee SCC:ksi, on suurempi kuin aktininen keratoosi (AK). Tästä syystä AC:n varhainen tunnistaminen ja hoito on suositeltavaa. PDT sisältää valoherkistimen aktivoinnin säteilyttämällä 400-700 nm:n valolla sytotoksisen hapen ja vapaita radikaaleja luomiseksi, jotka tappavat dysplastisia soluja.
Metyyliaminolaevulinaatti fotodynaaminen hoito (MAL-PDT) on edullinen, koska sillä on vähän kosmeettisia sivuvaikutuksia ja se minimoi potilaan epämukavuuden. Sen suhteellisen alhainen tehokkuus estää kuitenkin sen käytön aktiinisen keiliitin (AC) hoidossa.
Erbium:yttrium-alumiini-granaatti (Er:YAG) ablatiivista fraktioivaa laserhoitoa (AFL) on käytetty usein parantamaan PDT:n hoidon tehokkuutta. Er:YAG AFL voi poistaa sarveiskerroksen minimaalisella tunkeutumissyvyydellä ja aiheuttaa minimaalisen lämpövaurion. Tämä lähestymistapa luo mikroskooppisia pystysuuntaisia reikiä poistettuun kudokseen, jota ympäröivät ohuet koaguloituneen kudoksen kerrokset. Er:YAG AFL ei vahingoita orvaskeden koko paksuutta; siksi paranemisajat ovat minimoituja. Erbium:yttrium-alumiinigranaatti (Er:YAG) ablatiivisen fraktionaalisen laserin (AFL) on viimeaikaisissa tutkimuksissa osoitettu helpottavan paikallisen MAL:n kulkeutumista ja imeytymistä syvälle ihoon, mikä tehostaa porfyriinin synteesiä ja fotodynaamista aktivaatiota.
Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata tehoa, uusiutumistiheyttä, kosmeettisia tuloksia ja turvallisuutta Er:YAG AFL-avusteisen MAL-PDT:n (Er:YAG AFL MAL-PDT) ja standardin MAL-PDT:n välillä AC-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korean tasavalta, 602-715
- Dong-A University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korean potilaat ≥ 18-vuotiaat, joilla oli biopsialla varmistettu AC-leesio
Poissulkemiskriteerit:
- porfyria
- tunnetut allergiat MAL-emulsiovoiteeseen tai lidokaiiniin
- raskaus
- imetys
- mikä tahansa aktiivinen systeeminen tartuntatauti
- immunosuppressiivista hoitoa
- henkilökohtainen pahanlaatuisen melanooman historia
- taipumus melasman tai keloidien muodostumiseen
- leesioiden ennen hoitoa 4 viikon sisällä
- mitään merkkejä huonosta noudattamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Er:YAG AFL-PDT
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin peräkkäin saamaan hoitoa yhdellä Er:YAG AFL MAL-PDT-istunnolla tai kahdella MAL-PDT-istunnolla 1 viikon välein hoitokertojen välillä.
|
Er:YAG AFL suoritettiin 350 µm:n ablaatiosyvyydellä, tason 1 koagulaatiolla, 22 %:n käsittelytiheydellä ja yhdellä pulssilla.
MAL-voidetta levitettiin sitten okkluusiossa 3 tunnin ajan ja valaistiin punaisella valoa emittoivalla diodilla 37 J/cm2.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MAL-PDT
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin peräkkäin saamaan hoitoa yhdellä Er:YAG AFL MAL-PDT-istunnolla tai kahdella MAL-PDT-istunnolla 1 viikon välein hoitokertojen välillä.
|
1 mm paksu kerros MAL:ia (16 % Metvix® emulsiovoidetta, PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään terveeseen kudokseen.
Alue peitettiin okklusiivisella sidoksella (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) 3 tunnin ajan, minkä jälkeen jäljelle jäänyt voide poistettiin suolaharsolla ja porfyriinien punainen fluoresenssi visualisoitiin Woodin valolla.
Jokainen hoitoalue valaistiin sitten erikseen punaisilla valodiodilampuilla (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Saksa) huippuemissiolla 632 nm:ssä ja kokonaisvaloannoksella 37 J cm-2.
Alueet, joille oli määrä saada MAL-PDT, saivat toisen hoidon 7 päivää myöhemmin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eroa Er:YAG AFL-avusteisen MAL-PDT:n (Er:YAG AFL MAL-PDT) ja tavallisen MAL-PDT:n tehokkuudessa.
Aikaikkuna: Teho arvioitiin 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Leesiovaste luokiteltiin joko täydelliseksi (leesion täydellinen häviäminen) tai epätäydelliseksi (epätäydellinen häviäminen) visuaalisen tutkimuksen ja tunnustelun perusteella.
Jokaisen leesion vaste arvioitiin kliinisesti
|
Teho arvioitiin 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Er:YAG AFL-avusteisen MAL-PDT:n (Er:YAG AFL MAL-PDT) ja standardin MAL-PDT:n kosmeettisten tulosten ero.
Aikaikkuna: Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 12 kuukauden kuluttua
|
Se arvioitiin 4 pisteen asteikolla: erinomainen (vain vähäistä punoitusta tai pigmentaation muutosta), hyvä (kohtalainen punoitus tai muutos pigmentaatiossa), kohtalainen (lievä tai kohtalainen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma) tai huono (laajuinen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma)
|
Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 12 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Er:YAG AFL-avusteisen MAL-PDT:n (Er:YAG AFL MAL-PDT) ja standardin MAL-PDT:n toistumistiheyden ja turvallisuuden ero
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa kummankin hoidon jälkeen
|
Jos leesioiden täydellinen vaste, kaikki potilaat tarkasteltiin 12 kuukauden kuluttua toistumisen tarkistamiseksi. Potilaan ilmoittamat haittatapahtumat havaittiin jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien vakavuus, kesto ja lisähoidon tarve. Kaikki PDT:stä johtuvat tapahtumat kuvattiin fototoksisiksi reaktioiksi (esim. punoitus, polttava tunne, turvotus, verenvuoto) |
12 kuukauden kuluessa kummankin hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAUderma-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .