Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av metylaminoevulinatfotodynamisk terapi med och utan Er:YAG-laser vid aktinisk cheilit

22 juli 2014 uppdaterad av: Song Ki-Hoon, Dong-A University

En randomiserad, prospektiv studie som jämför metylaminoevulinatfotodynamisk terapi med och utan Er:YAG Ablativ fraktionerad laserbehandling för aktinisk cheilit

Metylaminolaevulinat fotodynamisk terapi (MAL-PDT) är fördelaktig genom att den har få kosmetiska biverkningar och minimerar patientens obehag. Emellertid förhindrar dess relativt låga effektivitet dess tillämpning vid behandling av aktinisk cheilit (AC). Er:YAG ablativ fraktionerad laserbehandling (AFL) tar bort stratum corneum för att öka MAL-upptaget och kan förbättra effektiviteten. Inga studier har dock direkt jämfört effekten av MAL-PDT med och utan Er:YAG AFL vid behandling av AC

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktinisk cheilit (AC) är en keratinocytisk neoplasma i läppen, speciellt underläppen, som är begränsad till epidermis och är resultatet av kronisk eller överdriven exponering för ultraviolett ljus. AC är en tidig manifestation av läppens skivepitelcancer (SCC), och SCC i läppen är vanligtvis associerad med en identifierbar redan existerande AC. Dessutom är sannolikheten att AC kommer att utvecklas till SCC högre än aktinisk keratos (AK). Följaktligen rekommenderas tidig identifiering och behandling av AC. PDT involverar aktivering av en fotosensibilisator genom bestrålning med 400- till 700-nm ljus för att skapa cytotoxiskt syre och fria radikaler som dödar dysplastiska celler.

Metylaminolaevulinat fotodynamisk terapi (MAL-PDT) är fördelaktig genom att den har få kosmetiska biverkningar och minimerar patientens obehag. Emellertid förhindrar dess relativt låga effektivitet dess tillämpning vid behandling av aktinisk cheilit (AC).

Erbium:yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) ablativ fraktionerad laser (AFL) terapi har använts ofta för att förbättra behandlingens effektivitet av PDT. Er:YAG AFL kan ta bort stratum corneum med minimalt inträngningsdjup och producera minimal termisk skada. Detta tillvägagångssätt skapar mikroskopiska vertikala hål i den ablerade vävnaden, omgivna av tunna lager av koagulerad vävnad. Er:YAG AFL skadar inte hela tjockleken av epidermis; därför minimeras läkningstiderna. Erbium:yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) ablativ fraktionerad laser (AFL) har bevisats i nya studier för att underlätta leverans och upptag av topisk MAL djupt in i huden, vilket förbättrar porfyrinsyntes och fotodynamisk aktivering.

Syftet med vår studie var att jämföra effekt, återfallsfrekvens, kosmetiskt resultat och säkerhet mellan Er:YAG AFL-assisterad MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) och standard MAL-PDT hos patienter med AC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republiken av, 602-715
        • Dong-A University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Koreanska patienter ≥ 18 år som hade biopsibekräftade AC-lesioner

Exklusions kriterier:

  • porfyri
  • kända allergier mot MAL-krämen eller lidokain
  • graviditet
  • laktation
  • någon aktiv systemisk infektionssjukdom
  • immunsuppressiv behandling
  • personlig historia av malignt melanom
  • tendens till melasma eller keloidbildning
  • tidigare behandling av lesionerna inom 4 veckor
  • någon indikation på dålig efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Er:YAG AFL-PDT
Kvalificerade patienter randomiserades successivt för att få behandling med en enda session av Er:YAG AFL MAL-PDT eller 2 sessioner av MAL-PDT med en veckas intervall mellan sessionerna
Läkemedel: Er:YAG AFL-PDT
Er:YAG AFL utfördes med 350 µm ablationsdjup, nivå 1 koagulering, 22 % behandlingstäthet och en enda puls. MAL-kräm applicerades sedan under ocklusion i 3 timmar och belystes med ett rött lysdiodljus vid 37 J/cm2.
Andra namn:
  • Er:YAG ablativ fraktionerad laserassisterad MAL-PDT
Aktiv komparator: MAL-PDT
Kvalificerade patienter randomiserades successivt för att få behandling med en enda session av Er:YAG AFL MAL-PDT eller 2 sessioner av MAL-PDT med en veckas intervall mellan sessionerna
Läkemedel: MAL-PDT
ett 1 mm tjockt lager av MAL (16 % Metvix®-kräm, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) applicerades på lesionen och på 5 mm omgivande frisk vävnad. Området täcktes med ett ocklusivt förband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) under 3 timmar, varefter den återstående krämen avlägsnades med koksaltlösning och den röda fluorescensen av porfyriner visualiserades med Woods ljus. Varje behandlingsområde belystes sedan separat med röda lysdiod (LED) lampor (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med toppemission vid 632 nm och total ljusdos på 37 J cm-2. Områden som var planerade att ta emot MAL-PDT fick den andra behandlingen 7 dagar senare.
Andra namn:
  • metylaminolaevulinat-fotodynamisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan effektiviteten mellan Er:YAG AFL-assisterad MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) och standard MAL-PDT.
Tidsram: Effekten utvärderades 3 månader och 12 månader efter behandling
Lesionsrespons klassificerades som antingen fullständigt (fullständigt försvinnande av lesionen) eller ofullständigt (ofullständigt försvinnande) på basis av visuell undersökning och palpation. Svaret för varje lesion utvärderades kliniskt
Effekten utvärderades 3 månader och 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan de kosmetiska resultaten mellan Er:YAG AFL-assisterad MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) och standard MAL-PDT.
Tidsram: Kosmetiskt resultat bedömdes av varje utredare för alla lesioner som uppnådde ett fullständigt svar efter 12 månader
Det betygsattes med en 4-gradig skala: utmärkt (endast liten förekomst av rodnad eller förändring i pigmentering), bra (måttlig rodnad eller förändring i pigmentering), rättvis (lätt till måttlig ärrbildning, atrofi eller förhårdnad) eller dålig (omfattande ärrbildning, atrofi eller induration)
Kosmetiskt resultat bedömdes av varje utredare för alla lesioner som uppnådde ett fullständigt svar efter 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan återfallsfrekvens och säkerhet mellan Er:YAG AFL-assisterad MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) och standard MAL-PDT
Tidsram: inom 12 månader efter båda behandlingarna

Om fallet var fullständigt svar av lesioner, granskades alla patienter efter 12 månader för att kontrollera återfall.

Biverkningar som rapporterats av patienten noterades vid varje uppföljningsbesök, inklusive svårighetsgrad, varaktighet och behov av ytterligare behandling. Alla händelser på grund av PDT beskrevs som fototoxiska reaktioner (t.ex. erytem, ​​brännande känsla, svullnad, blödning)
inom 12 månader efter båda behandlingarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAUderma-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk Cheilit

Kliniska prövningar på MAL-PDT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera