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Untersuchung der photodynamischen Therapie mit Methylaminolävulinat mit und ohne Er:YAG-Laser bei aktinischer Cheilitis

22. Juli 2014 aktualisiert von: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Eine randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich der photodynamischen Therapie mit Methylaminolävulinat mit und ohne ablative fraktionierte Er:YAG-Laserbehandlung bei aktinischer Cheilitis

Die photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat (MAL-PDT) ist dahingehend vorteilhaft, dass sie wenige kosmetische Nebenwirkungen hat und die Beschwerden des Patienten minimiert. Seine relativ geringe Wirksamkeit verhindert jedoch seine Anwendung zur Behandlung von aktinischer Cheilitis (AC). Die Behandlung mit dem ablativen fraktionierten Er:YAG-Laser (AFL) entfernt das Stratum corneum, um die MAL-Aufnahme zu erhöhen und kann die Wirksamkeit verbessern. Allerdings haben keine Studien die Wirksamkeit von MAL-PDT mit und ohne Er:YAG AFL bei der Behandlung von AC direkt verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktinische Cheilitis (AC) ist ein keratinozytäres Neoplasma der Lippe, insbesondere der Unterlippe, das auf die Epidermis beschränkt ist und aus chronischer oder übermäßiger UV-Exposition resultiert. AC ist eine frühe Manifestation des Plattenepithelkarzinoms der Lippe (SCC), und SCC der Lippe ist normalerweise mit einem identifizierbaren vorbestehenden AC assoziiert. Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit, dass AC zu SCC fortschreitet, höher als bei aktinischer Keratose (AK). Daher wird eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von AC empfohlen. PDT beinhaltet die Aktivierung eines Photosensibilisators durch Bestrahlung mit 400- bis 700-nm-Licht, um zytotoxischen Sauerstoff und freie Radikale zu erzeugen, die dysplastische Zellen abtöten.

Die photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat (MAL-PDT) ist dahingehend vorteilhaft, dass sie wenige kosmetische Nebenwirkungen hat und die Beschwerden des Patienten minimiert. Seine relativ geringe Wirksamkeit verhindert jedoch seine Anwendung zur Behandlung von aktinischer Cheilitis (AC).

Die ablative fraktionierte Lasertherapie (AFL) mit Erbium:Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG) wurde häufig verwendet, um die Behandlungswirksamkeit der PDT zu verbessern. Er:YAG AFL kann Stratum Corneum mit minimaler Eindringtiefe und minimaler thermischer Verletzung abtragen. Dieser Ansatz erzeugt mikroskopisch kleine vertikale Löcher im abgetragenen Gewebe, die von dünnen Schichten koagulierten Gewebes umgeben sind. Er:YAG AFL verletzt nicht die gesamte Dicke der Epidermis; daher werden Heilungszeiten minimiert. Der ablative fraktionierte Erbium:Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG) Laser (AFL) hat sich in jüngsten Studien als bewiesen erwiesen, dass er die Abgabe und Aufnahme von topischem MAL tief in die Haut erleichtert und die Porphyrinsynthese und photodynamische Aktivierung verbessert.

Das Ziel unserer Studie war es, Wirksamkeit, Rezidivrate, kosmetisches Ergebnis und Sicherheit zwischen Er:YAG AFL-assistierter MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) und Standard-MAL-PDT bei Patienten mit AC zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koreanische Patienten ≥ 18 Jahre mit durch Biopsie bestätigten AC-Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Porphyrie
  • bekannte Allergien gegen die MAL-Creme oder Lidocain
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • jede aktive systemische Infektionskrankheit
  • immunsuppressive Behandlung
  • Persönliche Geschichte des malignen Melanoms
  • Neigung zur Melasma- oder Keloidbildung
  • vorherige Behandlung der Läsionen innerhalb von 4 Wochen
  • irgendein Hinweis auf schlechte Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Er: YAG AFL-PDT
Geeignete Patienten wurden sukzessive randomisiert und erhielten eine Behandlung mit einer einzigen Sitzung von Er:YAG AFL MAL-PDT oder 2 Sitzungen von MAL-PDT mit einem einwöchigen Intervall zwischen den Sitzungen
Arzneimittel: Er: YAG AFL-PDT
Er:YAG AFL wurde mit 350 µm Ablationstiefe, Koagulationsgrad 1, 22 % Behandlungsdichte und einem Einzelpuls durchgeführt. MAL-Creme wurde dann unter Okklusion für 3 Stunden aufgetragen und mit einem roten Licht emittierenden Diodenlicht bei 37 J/cm2 beleuchtet.
Andere Namen:
  • Er:YAG ablative fraktionierte lasergestützte MAL-PDT
Aktiver Komparator: MAL-PDT
Geeignete Patienten wurden sukzessive randomisiert und erhielten eine Behandlung mit einer einzigen Sitzung von Er:YAG AFL MAL-PDT oder 2 Sitzungen von MAL-PDT mit einem einwöchigen Intervall zwischen den Sitzungen
Arzneimittel: MAL-PDT
eine 1 mm dicke Schicht MAL (16 % Metvix®-Creme, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) wurde auf die Läsion und 5 mm umgebendes gesundes Gewebe aufgetragen. Der Bereich wurde 3 Stunden lang mit einem Okklusivverband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) bedeckt, wonach die restliche Creme mit Kochsalzgaze entfernt wurde und die rote Fluoreszenz von Porphyrinen mit Woods Licht sichtbar gemacht wurde. Jeder Behandlungsbereich wurde dann separat mit roten Leuchtdioden (LED)-Lampen (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Deutschland) mit einer Spitzenemission bei 632 nm und einer Gesamtlichtdosis von 37 J cm-2 beleuchtet. Bereiche, die für eine MAL-PDT vorgesehen waren, erhielten die zweite Behandlung 7 Tage später.
Andere Namen:
  • Methylaminolävulinat-Photodynamische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheiden Sie die Wirksamkeit zwischen Er:YAG AFL-unterstützter MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) und Standard-MAL-PDT.
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wurde 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung bewertet
Die Läsionsreaktion wurde auf der Grundlage der visuellen Untersuchung und Palpation entweder als vollständig (vollständiges Verschwinden der Läsion) oder unvollständig (unvollständiges Verschwinden) klassifiziert. Die Reaktion jeder Läsion wurde klinisch bewertet
Die Wirksamkeit wurde 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der kosmetischen Ergebnisse zwischen Er:YAG AFL-unterstützter MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) und Standard-MAL-PDT.
Zeitfenster: Das kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 12 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten
Sie wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet (nur geringes Auftreten von Rötungen oder Pigmentveränderungen), gut (mäßige Rötungen oder Pigmentveränderungen), befriedigend (leichte bis mäßige Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung) oder schlecht (ausgedehnte Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung)
Das kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 12 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Rezidivraten und Sicherheit zwischen Er:YAG AFL-assistierter MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) und Standard-MAL-PDT
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach beiden Behandlungen

Im Falle eines vollständigen Ansprechens der Läsionen wurden alle Patienten nach 12 Monaten überprüft, um ein Wiederauftreten zu überprüfen.

Die vom Patienten berichteten unerwünschten Ereignisse wurden bei jedem Nachsorgebesuch notiert, einschließlich Schweregrad, Dauer und Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie. Alle Ereignisse aufgrund von PDT wurden als phototoxische Reaktionen beschrieben (z. Erythem, Brennen, Schwellung, Blutung)
innerhalb von 12 Monaten nach beiden Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAUderma-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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