Étude de la thérapie photodynamique de l'aminolévulinate de méthyle avec et sans laser Er:YAG dans la chéilite actinique
Une étude prospective randomisée comparant la thérapie photodynamique à l'aminolévulinate de méthyle avec et sans traitement au laser fractionnel ablatif Er:YAG pour la chéilite actinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chéilite actinique (AC) est une tumeur kératinocytaire de la lèvre, en particulier de la lèvre inférieure, confinée à l'épiderme et résultant d'une exposition chronique ou excessive aux ultraviolets. L'AC est une manifestation précoce du carcinome épidermoïde de la lèvre (SCC), et le SCC de la lèvre est généralement associé à un AC préexistant identifiable. De plus, la probabilité que l'AC évolue vers le SCC est plus élevée que la kératose actinique (AK). Par conséquent, l'identification et le traitement précoces de la CA sont recommandés. La PDT implique l'activation d'un photosensibilisateur par irradiation avec une lumière de 400 à 700 nm pour créer de l'oxygène cytotoxique et des radicaux libres qui tuent les cellules dysplasiques.
La thérapie photodynamique à l'aminolévulinate de méthyle (MAL-PDT) est avantageuse en ce qu'elle a peu d'effets secondaires esthétiques et minimise l'inconfort du patient. Cependant, son efficacité relativement faible empêche son application au traitement de la chéilite actinique (CA).
La thérapie par laser fractionné ablatif (AFL) à l'erbium:yttrium-aluminium-grenat (Er:YAG) a été fréquemment utilisée pour améliorer l'efficacité du traitement de la PDT. Er:YAG AFL peut enlever la couche cornée avec une profondeur de pénétration minimale et produire des lésions thermiques minimales. Cette approche crée des trous verticaux microscopiques dans le tissu ablaté, entourés de fines couches de tissu coagulé. Er:YAG AFL ne blesse pas toute l'épaisseur de l'épiderme ; par conséquent, les temps de guérison sont minimisés. Il a été prouvé dans des études récentes que le laser fractionné ablatif (AFL) erbium:yttrium-aluminium-grenat (Er:YAG) facilite l'administration et l'absorption de MAL topique profondément dans la peau, améliorant la synthèse des porphyrines et l'activation photodynamique.
Le but de notre étude était de comparer l'efficacité, le taux de récidive, les résultats esthétiques et l'innocuité entre la MAL-PDT assistée par Er:YAG AFL (Er:YAG AFL MAL-PDT) et la MAL-PDT standard chez les patients atteints de CA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dong dae sin-dong, Seo-gu
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Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Corée, République de, 602-715
- Dong-A University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients coréens âgés de ≥ 18 ans présentant des lésions de l'AC confirmées par biopsie
Critère d'exclusion:
- porphyrie
- allergies connues à la crème MAL ou à la lidocaïne
- grossesse
- lactation
- toute maladie infectieuse systémique active
- traitement immunosuppresseur
- antécédents personnels de mélanome malin
- tendance au mélasma ou à la formation de chéloïdes
- traitement préalable des lésions dans les 4 semaines
- toute indication de mauvaise conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Er:YAG AFL-PDT
Les patients éligibles ont été successivement randomisés pour recevoir un traitement avec une seule session de Er:YAG AFL MAL-PDT ou 2 sessions de MAL-PDT avec un intervalle d'une semaine entre les sessions
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Er:YAG AFL a été réalisé avec une profondeur d'ablation de 350 µm, une coagulation de niveau 1, une densité de traitement de 22 % et une seule impulsion.
La crème MAL a ensuite été appliquée sous occlusion pendant 3 heures et éclairée avec une lumière à diode électroluminescente rouge à 37 J/cm2.
Autres noms:
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Comparateur actif: MAL-PDT
Les patients éligibles ont été successivement randomisés pour recevoir un traitement avec une seule session de Er:YAG AFL MAL-PDT ou 2 sessions de MAL-PDT avec un intervalle d'une semaine entre les sessions
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une couche de 1 mm d'épaisseur de MAL (crème Metvix® 16 %, PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu sain environnant.
La zone a été recouverte d'un pansement occlusif (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) pendant 3 heures, après quoi la crème restante a été retirée avec de la gaze saline, et la fluorescence rouge des porphyrines a été visualisée avec la lumière de Wood.
Chaque zone de traitement a ensuite été éclairée séparément avec des lampes à diodes électroluminescentes (DEL) rouges (Aktilite CL128 ; Galderma, Bruchsal, Allemagne) avec une émission maximale à 632 nm et une dose lumineuse totale de 37 J cm-2.
Les zones devant recevoir la MAL-PDT ont reçu le deuxième traitement 7 jours plus tard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'efficacité entre la MAL-PDT assistée par Er:YAG AFL (Er:YAG AFL MAL-PDT) et la MAL-PDT standard.
Délai: L'efficacité a été évaluée à 3 mois et 12 mois après le traitement
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La réponse de la lésion a été classée comme complète (disparition complète de la lésion) ou incomplète (disparition incomplète) sur la base de l'examen visuel et de la palpation.
La réponse de chaque lésion a été évaluée cliniquement
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L'efficacité a été évaluée à 3 mois et 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des résultats esthétiques entre la MAL-PDT assistée par Er:YAG AFL (Er:YAG AFL MAL-PDT) et la MAL-PDT standard.
Délai: Le résultat esthétique a été évalué par chaque investigateur pour toutes les lésions ayant obtenu une réponse complète à 12 mois
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Il a été noté à l'aide d'une échelle à 4 points : excellent (seulement une légère apparition de rougeur ou de changement de pigmentation), bon (rougeur modérée ou changement de pigmentation), passable (cicatrices, atrophie ou induration légères à modérées) ou médiocre (cicatrices étendues, atrophie ou induration)
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Le résultat esthétique a été évalué par chaque investigateur pour toutes les lésions ayant obtenu une réponse complète à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des taux de récidive et de la sécurité entre la MAL-PDT assistée par Er:YAG AFL (Er:YAG AFL MAL-PDT) et la MAL-PDT standard
Délai: dans les 12 mois après les deux traitements
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En cas de réponse complète des lésions, tous les patients étaient revus à 12 mois pour vérifier la récidive. Les événements indésirables signalés par le patient ont été notés à chaque visite de suivi, y compris la gravité, la durée et la nécessité d'un traitement supplémentaire. Tous les événements dus à la PDT ont été décrits comme des réactions phototoxiques (par ex. érythème, sensation de brûlure, gonflement, saignement) |
dans les 12 mois après les deux traitements
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAUderma-03
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