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Studio della terapia fotodinamica con metil aminolevulinato con e senza laser Er:YAG nella cheilite attinica

22 luglio 2014 aggiornato da: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la terapia fotodinamica con metil aminolevulinato con e senza il trattamento laser frazionale ablativo Er:YAG per la cheilite attinica

La terapia fotodinamica con metil aminolevulinato (MAL-PDT) è vantaggiosa in quanto ha pochi effetti collaterali estetici e riduce al minimo il disagio del paziente. Tuttavia, la sua efficacia relativamente bassa impedisce la sua applicazione al trattamento della cheilite attinica (AC). Il trattamento con laser frazionato ablativo Er:YAG (AFL) rimuove lo strato corneo per aumentare l'assorbimento di MAL e può migliorare l'efficacia. Tuttavia, nessuno studio ha confrontato direttamente l'efficacia di MAL-PDT con e senza Er:YAG AFL nel trattamento della AC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheilite attinica (AC) è una neoplasia cheratinocitica del labbro, in particolare del labbro inferiore, è confinata all'epidermide e deriva da un'esposizione cronica o eccessiva ai raggi ultravioletti. L'AC è una manifestazione precoce del carcinoma a cellule squamose del labbro (SCC) e l'SCC del labbro è solitamente associato a un AC preesistente identificabile. Inoltre, la probabilità che l'AC progredisca in SCC è maggiore rispetto alla cheratosi attinica (AK). Di conseguenza, si raccomanda l'identificazione precoce e il trattamento dell'AC. La PDT comporta l'attivazione di un fotosensibilizzante mediante irradiazione con luce da 400 a 700 nm per creare ossigeno citotossico e radicali liberi che uccidono le cellule displastiche.

La terapia fotodinamica con metil aminolevulinato (MAL-PDT) è vantaggiosa in quanto ha pochi effetti collaterali estetici e riduce al minimo il disagio del paziente. Tuttavia, la sua efficacia relativamente bassa impedisce la sua applicazione al trattamento della cheilite attinica (AC).

Erbio: ittrio-alluminio-granato (Er: YAG) la terapia laser frazionata ablativa (AFL) è stata utilizzata frequentemente per migliorare l'efficacia del trattamento della PDT. Er:YAG AFL può eseguire l'ablazione dello strato corneo con una profondità di penetrazione minima e producendo un danno termico minimo. Questo approccio crea microscopici fori verticali nel tessuto ablato, circondati da sottili strati di tessuto coagulato. Er:YAG AFL non danneggia l'intero spessore dell'epidermide; pertanto, i tempi di guarigione sono ridotti al minimo. Studi recenti hanno dimostrato che il laser frazionario ablativo (AFL) all'erbio: ittrio-alluminio-granato (Er: YAG) facilita la consegna e l'assorbimento del MAL topico in profondità nella pelle, migliorando la sintesi della porfirina e l'attivazione fotodinamica.

Lo scopo del nostro studio era confrontare l'efficacia, il tasso di recidiva, l'esito estetico e la sicurezza tra MAL-PDT assistito da Er: YAG AFL (Er: YAG AFL MAL-PDT) e MAL-PDT standard in pazienti con AC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti coreani di età ≥ 18 anni con lesioni AC confermate da biopsia

Criteri di esclusione:

  • porfiria
  • allergie note alla crema MAL o alla lidocaina
  • gravidanza
  • allattamento
  • qualsiasi malattia infettiva sistemica attiva
  • trattamento immunosoppressivo
  • storia personale di melanoma maligno
  • tendenza al melasma o alla formazione di cheloidi
  • precedente trattamento delle lesioni entro 4 settimane
  • qualsiasi indicazione di scarsa compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Er:YAG AFL-PDT
I pazienti idonei sono stati successivamente randomizzati per ricevere il trattamento con una singola sessione di Er:YAG AFL MAL-PDT o 2 sessioni di MAL-PDT con un intervallo di 1 settimana tra le sessioni
Droga: Er:YAG AFL-PDT
Er:YAG AFL è stato eseguito con profondità di ablazione di 350 µm, coagulazione di livello 1, densità di trattamento del 22% e un singolo impulso. La crema MAL è stata quindi applicata sotto occlusione per 3 ore e illuminata con una luce a diodi a emissione di luce rossa a 37 J/cm2.
Altri nomi:
  • Er:YAG MAL-PDT frazionale ablativo assistito da laser
Comparatore attivo: MAL-PDT
I pazienti idonei sono stati successivamente randomizzati per ricevere il trattamento con una singola sessione di Er:YAG AFL MAL-PDT o 2 sessioni di MAL-PDT con un intervallo di 1 settimana tra le sessioni
Droga: MAL-PDT
uno strato spesso 1 mm di MAL (crema Metvix® al 16%, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) è stato applicato alla lesione ea 5 mm di tessuto sano circostante. L'area è stata coperta con un bendaggio occlusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) per 3 ore, dopodiché la crema rimanente è stata rimossa con garza salina e la fluorescenza rossa delle porfirine è stata visualizzata con la luce di Wood. Ogni area di trattamento è stata quindi illuminata separatamente con lampade a diodi a emissione di luce rossa (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Germania) con picco di emissione a 632 nm e dose totale di luce di 37 J cm-2. Le aree programmate per ricevere MAL-PDT hanno ricevuto il secondo trattamento 7 giorni dopo.
Altri nomi:
  • metil aminolevulinato-terapia fotodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dell'efficacia tra MAL-PDT assistito da Er:YAG AFL (Er:YAG AFL MAL-PDT) e MAL-PDT standard.
Lasso di tempo: L'efficacia è stata valutata a 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
La risposta della lesione è stata classificata come completa (completa scomparsa della lesione) o incompleta (scomparsa incompleta) sulla base dell'esame visivo e della palpazione. La risposta di ciascuna lesione è stata valutata clinicamente
L'efficacia è stata valutata a 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dei risultati estetici tra MAL-PDT assistito da Er: YAG AFL (Er: YAG AFL MAL-PDT) e MAL-PDT standard.
Lasso di tempo: L'esito estetico è stato valutato da ciascun ricercatore per tutte le lesioni che hanno ottenuto una risposta completa a 12 mesi
È stato valutato utilizzando una scala a 4 punti: eccellente (solo lieve comparsa di rossore o cambiamento di pigmentazione), buono (rossore moderato o cambiamento di pigmentazione), discreto (cicatrici, atrofia o indurimento da lievi a moderati) o scarso (estese cicatrici, atrofia o indurimento)
L'esito estetico è stato valutato da ciascun ricercatore per tutte le lesioni che hanno ottenuto una risposta completa a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dei tassi di recidiva e sicurezza tra MAL-PDT assistita da Er:YAG AFL (Er:YAG AFL MAL-PDT) e MAL-PDT standard
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo entrambi i trattamenti

In caso di risposta completa delle lesioni, tutti i pazienti sono stati rivisti a 12 mesi per verificare la recidiva.

Gli eventi avversi riportati dal paziente sono stati annotati ad ogni visita di follow-up, inclusa la gravità, la durata e la necessità di una terapia aggiuntiva. Tutti gli eventi dovuti alla PDT sono stati descritti come reazioni fototossiche (ad es. eritema, sensazione di bruciore, gonfiore, sanguinamento)
entro 12 mesi dopo entrambi i trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAUderma-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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