Исследование фотодинамической терапии метиламинолаевулинатом с Er:YAG-лазером и без него при актиническом хейлите
Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее фотодинамическую терапию метиламинолаевулинатом с абляционным фракционным лазером Er:YAG и без него при лечении актинического хейлита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актинический хейлит (АК) представляет собой кератиноцитарное новообразование губы, особенно нижней губы, ограниченное эпидермисом и возникающее в результате хронического или чрезмерного воздействия ультрафиолета. AC является ранним проявлением плоскоклеточного рака губы (SCC), и SCC губы обычно связан с идентифицируемым ранее существовавшим AC. Кроме того, вероятность прогрессирования АК в плоскоклеточный рак выше, чем в актинический кератоз (АК). Следовательно, рекомендуется раннее выявление и лечение АС. ФДТ включает активацию фотосенсибилизатора путем облучения светом с длиной волны от 400 до 700 нм для создания цитотоксического кислорода и свободных радикалов, убивающих диспластические клетки.
Метиламинолевулинатная фотодинамическая терапия (MAL-PDT) имеет преимущество в том, что она имеет мало косметических побочных эффектов и сводит к минимуму дискомфорт пациента. Однако его относительно низкая эффективность не позволяет применять его для лечения актинического хейлита (АХ).
Терапия абляционным фракционным лазером (AFL) на эрбии:иттрий-алюминий-гранат (Er:YAG) часто используется для повышения эффективности лечения ФДТ. Er:YAG AFL может удалять роговой слой с минимальной глубиной проникновения и минимальным термическим повреждением. Этот подход создает микроскопические вертикальные отверстия в аблированной ткани, окруженные тонкими слоями коагулированной ткани. Er:YAG AFL не повреждает всю толщу эпидермиса; поэтому время заживления сведено к минимуму. В недавних исследованиях было доказано, что абляционный фракционный лазер (AFL) на эрбии: иттрий-алюминий-гранате (Er: YAG) облегчает доставку и поглощение местного MAL глубоко в кожу, усиливая синтез порфирина и фотодинамическую активацию.
Целью нашего исследования было сравнение эффективности, частоты рецидивов, косметических результатов и безопасности МАЛ-ФДТ с использованием Er:YAG AFL (MAL-PDT Er:YAG AFL) и стандартной МАЛ-ФДТ у пациентов с ОХ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Корея, Республика, 602-715
- Dong-A University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Корейские пациенты ≥ 18 лет, у которых были подтвержденные биопсией поражения AC
Критерий исключения:
- порфирия
- известная аллергия на крем MAL или лидокаин
- беременность
- лактация
- любое активное системное инфекционное заболевание
- иммуносупрессивное лечение
- личная история злокачественной меланомы
- склонность к образованию меланодермии или келоидов
- предшествующее лечение поражений в течение 4 недель
- любое указание на плохое соответствие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Er:YAG AFL-PDT
Подходящие пациенты были последовательно рандомизированы для получения лечения с одним сеансом Er:YAG AFL MAL-PDT или 2 сеансами MAL-PDT с 1-недельным интервалом между сеансами.
|
Er:YAG AFL выполняли с глубиной абляции 350 мкм, уровнем коагуляции 1, плотностью воздействия 22% и одним импульсом.
Крем MAL затем наносили под окклюзию на 3 часа и освещали красным светодиодом с мощностью 37 Дж/см2.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МАЛ-ФДТ
Подходящие пациенты были последовательно рандомизированы для получения лечения с одним сеансом Er:YAG AFL MAL-PDT или 2 сеансами MAL-PDT с 1-недельным интервалом между сеансами.
|
слой MAL толщиной 1 мм (16% крем Metvix®, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) наносили на очаг поражения и на 5 мм окружающей здоровой ткани.
Область была покрыта окклюзионной повязкой (Тегадерм, 3М, Сент-Пол, Миннесота, США) на 3 часа, после чего остатки крема были удалены марлей с физиологическим раствором, и была визуализирована красная флуоресценция порфиринов в свете Вуда.
Каждую обрабатываемую зону затем отдельно освещали красными светодиодными (LED) лампами (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Germany) с пиковым излучением при 632 нм и общей дозой света 37 Дж см-2.
Области, запланированные для получения MAL-PDT, получили вторую обработку через 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в эффективности между MAL-PDT с поддержкой Er:YAG AFL (Er:YAG AFL MAL-PDT) и стандартной MAL-PDT.
Временное ограничение: Эффективность оценивали через 3 и 12 месяцев после лечения.
|
Реакция поражения классифицировалась как полная (полное исчезновение поражения) или неполная (неполное исчезновение) на основании визуального осмотра и пальпации.
Реакцию каждого очага оценивали клинически.
|
Эффективность оценивали через 3 и 12 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница косметических результатов между МАЛ-ФДТ с помощью Er:YAG AFL (Er:YAG AFL MAL-PDT) и стандартной МАЛ-ФДТ.
Временное ограничение: Косметический результат оценивался каждым исследователем для всех поражений, которые достигли полного ответа через 12 месяцев.
|
Его оценивали по 4-балльной шкале: отличное (только незначительное покраснение или изменение пигментации), хорошее (умеренное покраснение или изменение пигментации), удовлетворительное (рубцевание от легкого до умеренного, атрофия или уплотнение) или плохое. (обширные рубцы, атрофия или уплотнение)
|
Косметический результат оценивался каждым исследователем для всех поражений, которые достигли полного ответа через 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте рецидивов и безопасности между МАЛ-ФДТ с поддержкой Er:YAG AFL (Er:YAG AFL MAL-PDT) и стандартной MAL-PDT
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после лечения
|
В случае полного ответа поражений все пациенты были осмотрены через 12 месяцев для проверки рецидива. Нежелательные явления, о которых сообщал пациент, отмечались при каждом последующем посещении, включая тяжесть, продолжительность и потребность в дополнительной терапии. Все явления, связанные с ФДТ, были описаны как фототоксические реакции (например, эритема, жжение, отек, кровотечение) |
в течение 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAUderma-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .