Studie van methylaminolevulinaat fotodynamische therapie met en zonder Er:YAG-laser bij actinische cheilitis
Een gerandomiseerde, prospectieve studie waarin methylaminolevulinaat fotodynamische therapie met en zonder Er:YAG ablatieve fractionele laserbehandeling voor actinische cheilitis wordt vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Actinische cheilitis (AC) is een keratinocytair neoplasma van de lip, met name de onderlip, beperkt tot de opperhuid en is het gevolg van chronische of overmatige blootstelling aan ultraviolette straling. AC is een vroege manifestatie van lip-plaveiselcelcarcinoom (SCC), en SCC van de lip wordt meestal geassocieerd met een identificeerbare pre-existente AC. Bovendien is de waarschijnlijkheid dat AC zal evolueren naar SCC groter dan actinische keratose (AK). Bijgevolg wordt vroege identificatie en behandeling van AC aanbevolen. PDT omvat de activering van een fotosensibilisator door bestraling met 400 tot 700 nm licht om cytotoxische zuurstof en vrije radicalen te creëren die dysplastische cellen doden.
Methylaminolaevulinaat fotodynamische therapie (MAL-PDT) is voordelig omdat het weinig cosmetische bijwerkingen heeft en het ongemak voor de patiënt minimaliseert. De relatief lage werkzaamheid verhindert echter de toepassing ervan bij de behandeling van actinische cheilitis (AC).
Erbium:yttrium-aluminium-granaat (Er:YAG) ablatieve fractionele lasertherapie (AFL) is vaak gebruikt om de effectiviteit van de behandeling van PDT te verbeteren. Er:YAG AFL kan het stratum corneum ablateren met minimale penetratiediepte en minimale thermische schade. Deze benadering creëert microscopische verticale gaten in het geablateerde weefsel, omgeven door dunne lagen gecoaguleerd weefsel. Er:YAG AFL verwondt niet de gehele dikte van de epidermis; daarom worden genezingstijden geminimaliseerd. Erbium:yttrium-aluminium-granaat (Er:YAG) ablatieve fractionele laser (AFL) is in recente studies bewezen om de afgifte en opname van actuele MAL diep in de huid te vergemakkelijken, waardoor de porfyrinesynthese en fotodynamische activering worden verbeterd.
Het doel van onze studie was om de werkzaamheid, recidiefpercentage, cosmetisch resultaat en veiligheid te vergelijken tussen Er:YAG AFL-geassisteerde MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) en standaard MAL-PDT bij patiënten met AC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, republiek van, 602-715
- Dong-A University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Koreaanse patiënten ≥ 18 jaar met door biopsie bevestigde AC-laesies
Uitsluitingscriteria:
- porfyrie
- bekende allergieën voor de MAL-crème of lidocaïne
- zwangerschap
- borstvoeding
- elke actieve systemische infectieziekte
- immunosuppressieve behandeling
- persoonlijke geschiedenis van kwaadaardig melanoom
- neiging tot vorming van melasma of keloïde
- voorafgaande behandeling van de laesies binnen 4 weken
- enige indicatie van slechte naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eh: YAG AFL-PDT
Geschikte patiënten werden achtereenvolgens gerandomiseerd om behandeling te krijgen met een enkele sessie Er:YAG AFL MAL-PDT of 2 sessies MAL-PDT met een interval van 1 week tussen de sessies
|
Er:YAG AFL werd uitgevoerd met een ablatiediepte van 350 µm, niveau 1 coagulatie, 22% behandelingsdichtheid en een enkele puls.
MAL-crème werd vervolgens gedurende 3 uur onder occlusie aangebracht en belicht met een rode lichtdiode bij 37 J/cm2.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MAL-PDT
Geschikte patiënten werden achtereenvolgens gerandomiseerd om behandeling te krijgen met een enkele sessie Er:YAG AFL MAL-PDT of 2 sessies MAL-PDT met een interval van 1 week tussen de sessies
|
een 1 mm dikke laag MAL (16% Metvix®-crème, PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) werd aangebracht op de laesie en op 5 mm van het omliggende gezonde weefsel.
Het gebied werd gedurende 3 uur bedekt met een occlusief verband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, VS), waarna de resterende crème werd verwijderd met gaas met zoutoplossing en de rode fluorescentie van porfyrinen werd gevisualiseerd met Wood's licht.
Elk behandelingsgebied werd vervolgens afzonderlijk verlicht met rode lichtgevende diode (LED) lampen (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Duitsland) met een piekemissie bij 632 nm en een totale lichtdosis van 37 J cm-2.
Gebieden die gepland waren om MAL-PDT te krijgen, kregen de tweede behandeling 7 dagen later.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil de werkzaamheid tussen Er:YAG AFL-ondersteunde MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) en standaard MAL-PDT.
Tijdsspanne: De werkzaamheid werd 3 maanden en 12 maanden na de behandeling beoordeeld
|
De reactie op de laesie werd geclassificeerd als volledig (volledige verdwijning van de laesie) of onvolledig (onvolledige verdwijning) op basis van visueel onderzoek en palpatie.
De respons van elke laesie werd klinisch geëvalueerd
|
De werkzaamheid werd 3 maanden en 12 maanden na de behandeling beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in cosmetische resultaten tussen Er:YAG AFL-geassisteerde MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) en standaard MAL-PDT.
Tijdsspanne: Het cosmetisch resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die na 12 maanden een volledige respons bereikten
|
Het werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal: uitstekend (slechts weinig roodheid of verandering in pigmentatie), goed (matige roodheid of verandering in pigmentatie), redelijk (lichte tot matige littekens, atrofie of verharding) of slecht (uitgebreide littekens, atrofie of verharding)
|
Het cosmetisch resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die na 12 maanden een volledige respons bereikten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in herhalingspercentages en veiligheid tussen Er:YAG AFL-geassisteerde MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) en standaard MAL-PDT
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na beide behandelingen
|
Als de laesies volledig reageerden, werden alle patiënten na 12 maanden beoordeeld om herhaling te controleren. Bij elk vervolgbezoek werden door de patiënt gemelde bijwerkingen genoteerd, waaronder de ernst, de duur en de behoefte aan aanvullende therapie. Alle voorvallen als gevolg van PDT werden beschreven als fototoxische reacties (bijv. erytheem, branderig gevoel, zwelling, bloeding) |
binnen 12 maanden na beide behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAUderma-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .