Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium fotodynamické terapie methylaminolaevulinátem s a bez Er:YAG laseru u aktinické cheilitidy

22. července 2014 aktualizováno: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Randomizovaná, prospektivní studie porovnávající fotodynamickou terapii methylaminolaevulinátem s a bez Er:YAG ablativní frakční laserovou léčbou pro aktinickou cheilitidu

Fotodynamická terapie methylaminolevulinátem (MAL-PDT) je výhodná v tom, že má málo kosmetických vedlejších účinků a minimalizuje nepohodlí pacienta. Jeho relativně nízká účinnost však brání jeho použití při léčbě aktinické cheilitidy (AC). Léčba Er:YAG ablativním frakčním laserem (AFL) odstraňuje stratum corneum, aby se zvýšil příjem MAL a může zlepšit účinnost. Žádné studie však přímo neporovnávaly účinnost MAL-PDT s a bez Er:YAG AFL při léčbě AC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktinická cheilitida (AC) je keratinocytární novotvar rtu, zejména dolního rtu, je omezen na epidermis a je výsledkem chronické nebo nadměrné expozice ultrafialovému záření. AC je časným projevem spinocelulárního karcinomu rtu (SCC) a SCC rtu je obvykle spojen s identifikovatelným již existujícím AC. Kromě toho je pravděpodobnost, že AC progreduje do SCC, vyšší než aktinická keratóza (AK). V důsledku toho se doporučuje včasná identifikace a léčba AC. PDT zahrnuje aktivaci fotosenzibilizátoru ozářením světlem o vlnové délce 400 až 700 nm, aby se vytvořil cytotoxický kyslík a volné radikály, které zabíjejí dysplastické buňky.

Fotodynamická terapie methylaminolevulinátem (MAL-PDT) je výhodná v tom, že má málo kosmetických vedlejších účinků a minimalizuje nepohodlí pacienta. Jeho relativně nízká účinnost však brání jeho použití při léčbě aktinické cheilitidy (AC).

Erbium:yttrium-aluminium-granet (Er:YAG) ablativní frakční laserová (AFL) terapie se často používá ke zlepšení léčebné účinnosti PDT. Er:YAG AFL může ablat stratum corneum s minimální hloubkou průniku a způsobit minimální tepelné poškození. Tento přístup vytváří mikroskopické vertikální otvory v ablatované tkáni, obklopené tenkými vrstvami koagulované tkáně. Er:YAG AFL nepoškozuje celou tloušťku epidermis; proto jsou doby hojení minimalizovány. Erbium:yttrium-aluminium-granet (Er:YAG) ablativní frakční laser (AFL) bylo v nedávných studiích prokázáno, že usnadňuje dodávání a příjem topického MAL hluboko do kůže, zvyšuje syntézu porfyrinů a fotodynamickou aktivaci.

Cílem naší studie bylo porovnat účinnost, míru recidivy, kosmetický výsledek a bezpečnost mezi Er:YAG AFL asistovanou MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) a standardní MAL-PDT u pacientů s AC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Korejští pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří měli léze AC potvrzené biopsií

Kritéria vyloučení:

  • porfyrie
  • známé alergie na krém MAL nebo lidokain
  • těhotenství
  • laktace
  • jakékoli aktivní systémové infekční onemocnění
  • imunosupresivní léčba
  • osobní anamnéza maligního melanomu
  • sklon k tvorbě melasmatu nebo keloidů
  • předchozí léčba lézí do 4 týdnů
  • jakýkoli náznak špatného souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Er:YAG AFL-PDT
Vhodní pacienti byli postupně randomizováni k léčbě jedním sezením Er:YAG AFL MAL-PDT nebo 2 sezeními MAL-PDT s 1týdenním intervalem mezi sezeními
Lék: Er:YAG AFL-PDT
Er:YAG AFL byla provedena s hloubkou ablace 350 µm, koagulací úrovně 1, hustotou ošetření 22 % a jedním pulzem. Krém MAL byl poté aplikován pod okluzí po dobu 3 hodin a osvětlen červeným světlem emitující diody při 37 J/cm2.
Ostatní jména:
  • Er:YAG ablativní frakční laserem asistovaná MAL-PDT
Aktivní komparátor: MAL-PDT
Vhodní pacienti byli postupně randomizováni k léčbě jedním sezením Er:YAG AFL MAL-PDT nebo 2 sezeními MAL-PDT s 1týdenním intervalem mezi sezeními
Lék: MAL-PDT
1 mm silná vrstva MAL (16% krém Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) byla aplikována na lézi a na 5 mm okolní zdravé tkáně. Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) po dobu 3 hodin, poté byl zbývající krém odstraněn gázou s fyziologickým roztokem a červená fluorescence porfyrinů byla vizualizována Woodovým světlem. Každá ošetřovaná oblast byla poté samostatně osvětlena červenými světelnými diodami (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Německo) s maximální emisí při 632 nm a celkovou dávkou světla 37 J cm-2. Oblasti, u kterých bylo plánováno podání MAL-PDT, obdržely druhé ošetření o 7 dní později.
Ostatní jména:
  • methylaminolevulinát-Fotodynamická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v účinnosti mezi Er:YAG AFL asistovaným MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) a standardním MAL-PDT.
Časové okno: Účinnost byla hodnocena 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
Odpověď na léze byla na základě vizuálního vyšetření a palpace klasifikována jako úplná (úplné vymizení léze) nebo neúplná (neúplné vymizení). Odpověď každé léze byla klinicky hodnocena
Účinnost byla hodnocena 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl kosmetických výsledků mezi Er:YAG AFL asistovaným MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) a standardním MAL-PDT.
Časové okno: Kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi po 12 měsících
Hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4bodové stupnice: vynikající (pouze mírné zarudnutí nebo změna pigmentace), dobré (střední zarudnutí nebo změna pigmentace), dobré (lehké až střední zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí) nebo špatné (rozsáhlé jizvy, atrofie nebo zatvrdnutí)
Kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi po 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře recidivy a bezpečnosti mezi Er:YAG AFL asistovanou MAL-PDT (Er:YAG AFL MAL-PDT) a standardním MAL-PDT
Časové okno: do 12 měsíců po obou ošetřeních

V případě kompletní odpovědi lézí byli všichni pacienti po 12 měsících zkontrolováni, aby se zkontrolovala recidiva.

Nežádoucí účinky hlášené pacientem byly zaznamenány při každé následné návštěvě, včetně závažnosti, trvání a potřeby další terapie. Všechny události způsobené PDT byly popsány jako fototoxické reakce (např. erytém, pocit pálení, otok, krvácení)
do 12 měsíců po obou ošetřeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAUderma-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAL-PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit