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Estudo da Terapia Fotodinâmica com Aminolaevulinato de Metila Com e Sem Er:YAG Laser na Queilite Actínica

22 de julho de 2014 atualizado por: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Um estudo randomizado e prospectivo comparando a terapia fotodinâmica com aminolaevulinato de metila com e sem Er:YAG tratamento fracionado ablativo a laser para queilite actínica

A terapia fotodinâmica com aminolaevulinato de metil (MAL-PDT) é vantajosa porque tem poucos efeitos colaterais cosméticos e minimiza o desconforto do paciente. No entanto, sua eficácia relativamente baixa impede sua aplicação no tratamento da queilite actínica (CA). O tratamento com laser fracionado ablativo Er:YAG (AFL) remove o estrato córneo para aumentar a absorção de MAL e pode melhorar a eficácia. No entanto, nenhum estudo comparou diretamente a eficácia de MAL-PDT com e sem Er:YAG AFL no tratamento de AC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A queilite actínica (CA) é uma neoplasia queratinocítica do lábio, principalmente inferior, confinada à epiderme, decorrente da exposição ultravioleta crônica ou excessiva. O CA é uma manifestação precoce do carcinoma espinocelular (CEC) labial, e o CEC do lábio geralmente está associado a um CA pré-existente identificável. Além disso, a probabilidade de CA evoluir para CEC é maior do que a ceratose actínica (CA). Consequentemente, a identificação e o tratamento precoce da CA são recomendados. PDT envolve a ativação de um fotossensibilizador por irradiação com luz de 400 a 700 nm para criar oxigênio citotóxico e radicais livres que matam células displásicas.

A terapia fotodinâmica com aminolaevulinato de metil (MAL-PDT) é vantajosa porque tem poucos efeitos colaterais cosméticos e minimiza o desconforto do paciente. No entanto, sua eficácia relativamente baixa impede sua aplicação no tratamento da queilite actínica (CA).

Erbium:yttrium-alumínio-granada (Er:YAG) terapia ablativa a laser fracionado (AFL) tem sido usada frequentemente para melhorar a eficácia do tratamento de PDT. Er:YAG AFL pode remover o estrato córneo com profundidade de penetração mínima e produzir lesão térmica mínima. Esta abordagem cria orifícios verticais microscópicos no tecido ablacionado, rodeado por finas camadas de tecido coagulado. Er:YAG AFL não lesa toda a espessura da epiderme; portanto, os tempos de cura são minimizados. Foi comprovado em estudos recentes que o laser fracionado ablativo (AFL) Erbium:yttrium-alumínio-granada (Er:YAG) facilita a entrega e a absorção de MAL tópico profundamente na pele, aumentando a síntese de porfirina e a ativação fotodinâmica.

O objetivo do nosso estudo foi comparar a eficácia, a taxa de recorrência, o resultado cosmético e a segurança entre MAL-PDT assistida por Er:YAG AFL (Er:YAG AFL MAL-PDT) e MAL-PDT padrão em pacientes com AC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Republica da Coréia, 602-715
        • Dong-A University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes coreanos ≥ 18 anos de idade com lesões AC confirmadas por biópsia

Critério de exclusão:

  • porfiria
  • alergias conhecidas ao creme MAL ou lidocaína
  • gravidez
  • lactação
  • qualquer doença infecciosa sistêmica ativa
  • tratamento imunossupressor
  • história pessoal de melanoma maligno
  • tendência à formação de melasma ou queloide
  • tratamento prévio das lesões dentro de 4 semanas
  • qualquer indicação de má conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Er:YAG AFL-PDT
Os pacientes elegíveis foram randomizados sucessivamente para receber tratamento com uma única sessão de Er:YAG AFL MAL-PDT ou 2 sessões de MAL-PDT com intervalo de 1 semana entre as sessões
Medicamento: Er:YAG AFL-PDT
Er:YAG AFL foi realizado com profundidade de ablação de 350 µm, coagulação nível 1, densidade de tratamento de 22% e pulso único. O creme MAL foi então aplicado sob oclusão por 3 horas e iluminado com um diodo emissor de luz vermelha a 37 J/cm2.
Outros nomes:
  • Er:YAG ablativo fracionado MAL-PDT assistido por laser
Comparador Ativo: MAL-PDT
Os pacientes elegíveis foram randomizados sucessivamente para receber tratamento com uma única sessão de Er:YAG AFL MAL-PDT ou 2 sessões de MAL-PDT com intervalo de 1 semana entre as sessões
Medicamento: MAL-PDT
uma camada de 1 mm de espessura de MAL (creme Metvix® a 16%, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada à lesão e a 5 mm de tecido saudável circundante. A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, EUA) por 3 horas, após o que o creme restante foi removido com gaze salina e a fluorescência vermelha das porfirinas foi visualizada com luz de Wood. Cada área de tratamento foi então iluminada separadamente com lâmpadas de diodo emissor de luz (LED) vermelho (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Alemanha) com pico de emissão em 632 nm e dose total de luz de 37 J cm-2. As áreas programadas para receber MAL-PDT receberam o segundo tratamento 7 dias depois.
Outros nomes:
  • metil aminolaevulinato-terapia fotodinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na eficácia entre MAL-PDT assistida por Er:YAG AFL (Er:YAG AFL MAL-PDT) e MAL-PDT padrão.
Prazo: A eficácia foi avaliada 3 meses e 12 meses após o tratamento
A resposta da lesão foi classificada como completa (desaparecimento completo da lesão) ou incompleta (desaparecimento incompleto) com base no exame visual e palpação. A resposta de cada lesão foi avaliada clinicamente
A eficácia foi avaliada 3 meses e 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença dos resultados cosméticos entre MAL-PDT assistida por Er:YAG AFL (Er:YAG AFL MAL-PDT) e MAL-PDT padrão.
Prazo: O resultado cosmético foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que atingiram uma resposta completa em 12 meses
Foi classificado usando uma escala de 4 pontos: excelente (apenas leve ocorrência de vermelhidão ou alteração na pigmentação), bom (vermelhidão moderada ou alteração na pigmentação), regular (cicatriz leve a moderada, atrofia ou endurecimento) ou ruim (cicatrizes extensas, atrofia ou endurecimento)
O resultado cosmético foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que atingiram uma resposta completa em 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença das taxas de recorrência e segurança entre MAL-PDT assistida por Er:YAG AFL (Er:YAG AFL MAL-PDT) e MAL-PDT padrão
Prazo: dentro de 12 meses após ambos os tratamentos

Se o caso de resposta completa das lesões, todos os pacientes foram revistos em 12 meses para verificar a recorrência.

Os eventos adversos relatados pelo paciente foram anotados em cada visita de acompanhamento, incluindo gravidade, duração e necessidade de terapia adicional. Todos os eventos devidos à TFD foram descritos como reações fototóxicas (p. eritema, sensação de queimação, inchaço, sangramento)
dentro de 12 meses após ambos os tratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAUderma-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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