Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii fotodynamicznej aminolewulinianu metylu z laserem Er:YAG i bez niego w przebiegu aktynicznego zapalenia warg

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Randomizowane, prospektywne badanie porównujące terapię fotodynamiczną aminoleewulinianem metylu z ablacyjnym laserem frakcyjnym Er:YAG i bez niego w leczeniu aktynicznego zapalenia warg

Terapia fotodynamiczna aminolewulinianu metylu (MAL-PDT) jest korzystna, ponieważ ma niewiele kosmetycznych skutków ubocznych i minimalizuje dyskomfort pacjenta. Jednak jego stosunkowo niska skuteczność uniemożliwia jego zastosowanie w leczeniu aktynicznego zapalenia warg (AC). Terapia ablacyjnym laserem frakcyjnym Er:YAG (AFL) usuwa warstwę rogową naskórka w celu zwiększenia wychwytu MAL i może poprawić skuteczność. Jednak żadne badania nie porównywały bezpośrednio skuteczności MAL-PDT z i bez Er:YAG AFL w leczeniu AC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Actinic cheilitis (AC) to keratynocytarny nowotwór wargi, zwłaszcza dolnej wargi, ograniczony do naskórka i wynikający z przewlekłej lub nadmiernej ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe. AC jest wczesną manifestacją raka płaskonabłonkowego wargi (SCC), a SCC wargi jest zwykle związane z możliwym do zidentyfikowania wcześniej istniejącym AC. Ponadto prawdopodobieństwo, że AC przejdzie w SCC, jest większe niż rogowacenie słoneczne (AK). W związku z tym zaleca się wczesną identyfikację i leczenie AC. PDT obejmuje aktywację fotosensybilizatora przez napromieniowanie światłem o długości fali od 400 do 700 nm w celu wytworzenia cytotoksycznego tlenu i wolnych rodników, które zabijają komórki dysplastyczne.

Terapia fotodynamiczna aminolewulinianu metylu (MAL-PDT) jest korzystna, ponieważ ma niewiele kosmetycznych skutków ubocznych i minimalizuje dyskomfort pacjenta. Jednak jego stosunkowo niska skuteczność uniemożliwia jego zastosowanie w leczeniu aktynicznego zapalenia warg (AC).

Erb:itr-aluminium-granat (Er:YAG) ablacyjna terapia laserem frakcyjnym (AFL) była często stosowana w celu poprawy skuteczności leczenia PDT. Er:YAG AFL może usuwać warstwę rogową naskórka przy minimalnej głębokości penetracji i powodując minimalne obrażenia termiczne. Takie podejście tworzy mikroskopijne pionowe otwory w ablowanej tkance, otoczone cienkimi warstwami skoagulowanej tkanki. Er:YAG AFL nie uszkadza całej grubości naskórka; w związku z tym czas gojenia jest zminimalizowany. W ostatnich badaniach udowodniono, że ablacyjny laser frakcyjny (AFL) Erb:itr-aluminium-granat (Er:YAG) ułatwia dostarczanie i wchłanianie miejscowego MAL głęboko w skórę, zwiększając syntezę porfiryny i aktywację fotodynamiczną.

Celem naszego badania było porównanie skuteczności, częstości nawrotów, efektów kosmetycznych i bezpieczeństwa MAL-PDT wspomaganej Er:YAG AFL (Er:YAG AFL MAL-PDT) i standardowej MAL-PDT u pacjentów z AC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Koreańscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których wystąpiły zmiany AC potwierdzone biopsją

Kryteria wyłączenia:

  • porfiria
  • znane alergie na krem ​​MAL lub lidokainę
  • ciąża
  • laktacja
  • jakakolwiek czynna ogólnoustrojowa choroba zakaźna
  • leczenie immunosupresyjne
  • osobista historia czerniaka złośliwego
  • tendencja do powstawania melasmy lub keloidów
  • wcześniejsze leczenie zmian w ciągu 4 tygodni
  • wszelkie oznaki słabej zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Er:YAG AFL-PDT
Kwalifikujący się pacjenci zostali kolejno losowo przydzieleni do leczenia z pojedynczą sesją Er:YAG AFL MAL-PDT lub 2 sesjami MAL-PDT z 1-tygodniową przerwą między sesjami
Lek: Er:YAG AFL-PDT
Er:YAG AFL przeprowadzono z głębokością ablacji 350 µm, koagulacją poziomu 1, gęstością zabiegu 22% i pojedynczym impulsem. Następnie nałożono krem ​​MAL pod okluzją na 3 godziny i naświetlono czerwonym światłem diody elektroluminescencyjnej przy 37 J/cm2.
Inne nazwy:
  • Er:YAG ablacyjny frakcyjny MAL-PDT wspomagany laserem
Aktywny komparator: MAL-PDT
Kwalifikujący się pacjenci zostali kolejno losowo przydzieleni do leczenia z pojedynczą sesją Er:YAG AFL MAL-PDT lub 2 sesjami MAL-PDT z 1-tygodniową przerwą między sesjami
Lek: MAL-PDT
na zmianę i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę MAL (16% krem ​​Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o grubości 1 mm. Obszar ten przykryto opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) na 3 godziny, po czym pozostały krem ​​usunięto gazą z solą fizjologiczną i uwidoczniono czerwoną fluorescencję porfiryn w świetle Wooda. Każdy obszar zabiegowy był następnie oddzielnie oświetlany lampami emitującymi czerwone światło (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Niemcy) z emisją szczytową przy 632 nm i całkowitą dawką światła 37 J cm-2. Obszary, które miały otrzymać MAL-PDT, otrzymały drugi zabieg 7 dni później.
Inne nazwy:
  • aminolewulinian metylu-terapia fotodynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skuteczności między MAL-PDT wspomaganym Er:YAG AFL (MAL-PDT Er:YAG AFL) a standardowym MAL-PDT.
Ramy czasowe: Skuteczność oceniano po 3 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu
Odpowiedź zmiany chorobowej klasyfikowano jako całkowitą (całkowite zniknięcie zmiany) lub niekompletną (niecałkowite zniknięcie) na podstawie badania wzrokowego i palpacyjnego. Odpowiedź każdej zmiany oceniano klinicznie
Skuteczność oceniano po 3 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach kosmetycznych między MAL-PDT wspomaganym Er:YAG AFL (MAL-PDT Er:YAG AFL) a standardowym MAL-PDT.
Ramy czasowe: Wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które osiągnęły całkowitą odpowiedź po 12 miesiącach
Oceniono go w 4-stopniowej skali: doskonały (tylko nieznaczne występowanie zaczerwienienia lub zmiany pigmentacji), dobry (umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji), dobry (nieznaczne do umiarkowanego bliznowacenie, atrofia lub stwardnienie) lub słaby (rozległe blizny, atrofia lub stwardnienie)
Wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które osiągnęły całkowitą odpowiedź po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica częstości nawrotów i bezpieczeństwa między MAL-PDT wspomaganym Er:YAG AFL (Er:YAG AFL MAL-PDT) a standardowym MAL-PDT
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po obu zabiegach

W przypadku całkowitej odpowiedzi zmian chorobowych wszyscy pacjenci zostali poddani przeglądowi po 12 miesiącach w celu sprawdzenia nawrotu.

Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta były odnotowywane podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym nasilenie, czas trwania i konieczność dodatkowej terapii. Wszystkie zdarzenia związane z PDT opisano jako reakcje fototoksyczne (np. rumień, uczucie pieczenia, obrzęk, krwawienie)
w ciągu 12 miesięcy po obu zabiegach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAUderma-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MAL-PDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj