Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06649751 hos patienter med Parkinsons sygdom med motoriske udsving

10. april 2019 opdateret af: Pfizer

EN FASE 2, ÅBEN LABEL UDVIDELSESUNDERSØGELSE FOR AT UNDERSØGE DEN LANGSIGTIGE SIKKERHED OG TOLERABILITET AF PF-06649751 I EMNER MED MOTORISKE UDVINGELSER PÅGÅNGET PARKINSONS SYGGE

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af PF-06649751 hos patienter med Parkinsons sygdom, som oplever motoriske udsving.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af PF-06649751 hos patienter med Parkinsons sygdom, som oplever motoriske udsving. Forsøgspersoner, der gennemførte Ph2-studie B7601003, vil blive randomiseret til en af ​​4 behandlingsgrupper (15 mg QD, 7 mg QD, 3 mg QD eller 1 mg QD gruppe) afhængigt af behandlingen modtaget i B7601003 og titreret op til 15 mg QD over en 3 uger efter behov. Alle forsøgspersoner, der blev blindt nedtitreret under B7601003-studiet, vil forblive ved/eller kun titreres til 7 mg QD og forblive ved denne dosis i resten af ​​B7601017-studiet for at beskytte blinde til den tidligere undersøgelse. Forsøgspersoner, som med succes titrerer til 15 mg QD, vil gå ind i Justeringsperioden ved denne dosis.

Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere 15 mg QD på noget tidspunkt under undersøgelsen, vil få lov til at nedtitrere til 7 mg QD (men ikke lavere) og vil forblive ved denne dosis i resten af ​​undersøgelsen.

Patienter, som ikke kan forblive i en stabil dosis (7 mg eller 15 mg en gang daglig), vil blive seponeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo, Investigational Drug Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have gennemført forældreundersøgelse B7601003.
  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom.
  • I stand til at afstå fra medicin mod Parkinsons sygdom, som ikke er tilladt i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder.
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler eller behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Optitrering fra 1 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Medicin: 1 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Optitrering fra 1 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Eksperimentel: 3 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Optitrering fra 3 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Medicin: 3 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Optitrering fra 3 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Eksperimentel: 7 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Optitrering fra 7 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Medicin: 7 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Optitrering fra 7 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Eksperimentel: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 forbliver på 15 mg QD PF-06649751
Medicin: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 tilbage ved 15 mg QD PF-06649751
Eksperimentel: 1 mg til 7 mg QD PF-06649751
Optitrering fra 1 til 7 mg QD PF-06649751, hvis deeskaleret i forældreundersøgelse
Medicin: 1 mg QD til 7 mg QD PF-06649751 (hvis de-eskaleret i forældreundersøgelse)
Optitrering fra 1 mg QD til 7 mg QD PF-06649751 for forsøgsperson ved 1 mg QD, som blev blindt deeskaleret i moderstudiet
Eksperimentel: 3 mg QD til 7 mg QD PF-06649751
Optitrering fra 3 til 7 mg QD PF-06649751, hvis deeskaleret i forældreundersøgelse
Medicin: 3 mg QD til 7 mg QD PF-06649751 (de-eskaleret i moderstudie)
Optitrering fra 3 mg QD til 7 mg QD PF-06649751 for 3 mg QD-personer, der blev blindt deeskaleret i forældreundersøgelsen
Eksperimentel: 7 mg QD til 7 mg QD PF-06649751
7 mg QD forbliver på 7 mg QD PF-06649751, hvis de-eskaleret i moderstudie
Medicin: 7 mg QD til 7 mg QD PF-06649751 (de-eskaleret i moderstudie)
7 mg QD for at forblive på 7 mg QD PF-06649751 for forsøgspersoner, der blev blindt deeskaleret i forældreundersøgelse
Eksperimentel: 15 mg til 7 mg QD PF-06649751
15 mg QD deeskaleret til 7 mg QD i forældreundersøgelse B7601003 forbliver på 15 mg QD PF-06649751
Medicin: 15 mg QD deeskaleret til 7 mg QD PF-06649751 i moderstudie forbliver på 7 mg QD
7 mg QD PF-06649751 til forsøgspersoner tildelt 15 mg QD, som blindt blev deeskaleret til 7 mg QD PF-06649751 i forældreundersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (alle årsager)
Tidsramme: Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. Eventuelle bivirkninger, der opstod efter behandlingsstart eller opstod før behandling, men som steg i sværhedsgrad efterfølgende, blev talt som behandlingsudløst AE (TEAE).
Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (behandlingsrelateret)
Tidsramme: Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et produkt eller medicinsk udstyr. Eventuelle bivirkninger, der opstod efter behandlingsstart eller opstod før behandling, men som steg i sværhedsgrad efterfølgende, blev talt som behandlingsudløst AE (TEAE).
Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
En fuld fysisk undersøgelse omfattede undersøgelser af hoved, ører, øjne, næse, mund, hud, hjerte og lunge, lymfeknuder, mave-tarm- og bevægeapparat. Den kliniske betydning blev bestemt af investigator.
Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
Den fulde neurologiske undersøgelse omfattede vurdering af synsfelterne og af højre og venstre optiske fundus; kranienerver; mental tilstand; muskelstyrke og tonus, unormale bevægelser; dybe senereflekser; sensorisk eksamen, koordination, gang og station. Højere kortikal og motorisk funktion blev betragtet som en del af den komplette neurologiske undersøgelse. Den korte neurologiske undersøgelse omfattede observation for cerebellar (intention) tremor og for ikke-cerebellar tremor (f.eks. hvilende eller positionelle), finger til næse, hæl til skinnebenet, Romberg, gang- og tandemgang, positions- og blikfremkaldt nystagmus. Den kliniske betydning blev bestemt af investigator.
Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde og hvide blodlegemer, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, trombocyttal, neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter/urinstof, nitrogenblod-kemi) og kreatinin, fastende glukose, calcium, natrium, kalium, chlorid, total kuldioxid, aspartat og alanin aminotransferase, total bilirubin, alkalisk phosphatase, urinsyre, albumin, totalt protein), urinalyse (pH, kvalitativt glukoseprotein, blod, ketoner, nitritter, leukocytesterase, urobilinogen, urinbilirubin, mikroskopi, vægtfylde, urinkreatinin), andre tests (urinlægemiddelscreening, follikelstimulerende hormon, anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistofpanel, kvalitativt antinukleært antistof, fibrinogen, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighed, C3, C4, CH50/CH100, reumatoid faktor, immunoglobulinpanel, hvis anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof er positivt: proteinase 3 Ab, myeloperoxidase Ab-test).
Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
Antal deltagere med vitale tegn Data opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
Antallet af deltagere med vitale tegn, der opfylder følgende kriterier, præsenteres:(1) stående DBP-stigning fra baseline>= 20 mm Hg; (2) stående SBP-stigning fra basislinje>= 30 mm Hg; (3) stigning i DBP i liggende stilling fra basislinje >=20 mm Hg; (4) stigning i rygliggende SBP fra baseline >=30 mm Hg; (5) stående DBP fald fra basislinje>= 20 mm Hg; (6) stående SBP fald fra basislinje>= 30 mm Hg; (7) liggende DBP fald fra baseline >=20 mm Hg; (8) liggende SBP fald fra baseline >=30 mm Hg.
Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
Antal deltagere med vitale tegn Data for ortostatisk hypotension opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
Ortostatisk hypotension blev defineret som et fald på >=20 mmHg for systolisk blodtryk (SBP) eller >=10 mmHg for diastolisk blodtryk (DBP) 2 minutter efter at have stået fra liggende stilling.
Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
Antal deltagere med elektrokardiogramdata opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
PR-interval (tid fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset, svarende til slutningen af ​​atriel depolarisering og indtræden af ​​ventrikulær depolarisering), QRS-varighed (tid fra Q-bølgen til slutningen af ​​S-bølgen, svarende til ventrikeldepolarisering) , QT-interval (tid fra begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen) og QTcF-interval (QT-interval svarende til elektrisk systole korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel) er opsummeret. Antal deltagere med EKG-fund, der opfylder følgende kriterier, præsenteres: (1) PR-interval >=300 msek; (2) QRS-varighed >=140 msek; (3) QT-interval >= 500; (4) QTcF-interval: 450 til <480 msek; (5) QTcF-interval: 480 til <500 msek; (6) QTcF-interval >=500 msek.
Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
Antal deltagere med forværret suicidalitet og nyopstået suicidalitet
Tidsramme: Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere selvmordstanker og selvmordsadfærd. Ved hver suicidalitetsvurdering skal deltagerne, der menes at have betydelige selvmordstanker med faktisk plan og hensigt eller selvmordsadfærd, evalueres af en kliniker/psykiatrisk fagmand (MHP), der er uddannet i evaluering af suicidalitet hos deltagerne i kraft af uddannelse eller erfaring, som afgøres om det er sikkert for deltagerne at deltage/fortsætte i forsøget. Nævneren brugt i procenterne var antallet af deltagere vurderet for suicidalitet eller forværring, nævneren inkluderede undergruppen af ​​deltagere, som havde et hvilket som helst niveau af suicidalitet rapporteret ved baseline. For nystart inkluderede nævneren undergruppen af ​​deltagere uden rapporteret selvmord ved baseline.
Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
Antal deltagere med Benzodiazepin-seponeringssymptomer baseret på lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC-20)
Tidsramme: Ved sidste besøg
PWC-20 er et lægeudfyldt, 20-elements pålideligt og følsomt instrument til vurdering af benzodiazepin-seponeringssymptomer, herunder angst og nervøsitet, depersonalisering og derealisering, diarré, diaforese, koncentrationsbesvær og hukommelsesbesvær, svimmelhed, svimmelhed, depression, træthed , sløvhed og mangel på energi, hovedpine, øget skarphed for lyd, lugt, berøring eller smerte, søvnløshed, irritabilitet, appetitløshed, muskelsmerter eller stivhed, kvalme-opkastning paræstesier, dårlig koordination, rastløshed og agitation, tremor-skælven, og svaghed. Opsummeringer af antallet af deltagere, der oplever symptomer og sværhedsgrad opført i PWC-20, blev givet.
Ved sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for Hauser-deltagerdagbogsdata i daglig OFF-tid
Tidsramme: Baseline, dag 21 og dag 35
Tilgængelige dagbøger er designet til at registrere deltagerens motoriske tilstand i en halv times intervaller. Disse dagbøger er en måde for deltagerne at vurdere deres egen helbredsstatus uden klinikerens skævhed eller fortolkning. I deltagerdagbøger defineres "OFF"-tid som en periode, hvor medicin er aftaget og ikke længere giver fordel med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed. I denne periode oplever Parkinsons sygdom (PD) deltagere relativt dårlig overordnet funktion med forværring af tremor, stivhed, balance eller bradykinesi.
Baseline, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline for Hauser-deltagerdagbogsdata i daglig ON-tid med besværlig dyskinesi
Tidsramme: Baseline, dag 21 og dag 35
Tilgængelige dagbøger er designet til at registrere deltagerens motoriske tilstand i en halv times intervaller. Disse dagbøger er en måde, hvorpå deltagerne kan vurdere deres egen helbredsstatus uden klinikerens skævhed eller fortolkning. "ON"-tid er defineret som det tidspunkt, hvor medicin giver fordele med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed. "ON"-tid kan klassificeres som forbundet med eller uden generende dyskinesi, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter. Det er blevet påvist, at "ON"-tid med besværlig dyskinesi generelt anses af deltagere for at være "dårlig tid" med hensyn til motorisk funktion .
Baseline, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline for Hauser-deltagerdagbogsdata i daglig ON-tid uden besværlig dyskinesi
Tidsramme: Baseline, dag 21 og dag 35
Tilgængelige dagbøger er designet til at registrere deltagerens motoriske tilstand i en halv times intervaller. Disse dagbøger er en måde, hvorpå deltagerne kan vurdere deres egen helbredsstatus uden klinikerens skævhed eller fortolkning. "ON"-tid er defineret som det tidspunkt, hvor medicin giver fordele med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed. "ON"-tid kan klassificeres som forbundet med eller uden generende dyskinesi, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter. "TIL"-tid uden dyskinesi og til tiden med ikke-besværlig dyskinesi anses generelt for at være "god tid".
Baseline, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society Sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I, II, III, IV og Total Score
Tidsramme: Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)
Den samlede MDS-UPDRS-score udviklet af Movement Disorder Society er den mest almindelige metode til at evaluere sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom (PD). Del I vurderer ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (interval 0-52). Del II vurderer motoriske oplevelser af dagliglivet (0-52). Del III vurderer de motoriske tegn på PD. Del IV vurderer motoriske komplikationer, dyskinesier og motoriske fluktuationer(0-24). Samlet score: Summen af ​​del I, II, III og IV. Hvert spørgsmål er forankret med fem svar: 0=normal, 1=let, 2=mild, 3= moderat, 4=alvorlig. Højere del- og totalscore indikerer mere alvorlige tegn på PD.Der er fire underskalaer i del III: tremor-underskalaen (område 0-36), stivhedsunderskalaen (0-20), bradykinesi underskalaen (0-36), postural ustabilitet og gangforstyrrelse (PIGD) underskalaen (0-12).
Baseline til sidste besøg efter opsigelse (op til ca. 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7601017
  • 2017-000128-81 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1 mg QD til 15 mg QD PF-06649751

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner