Variabilitet i måling af WBCT mellem blod udtaget fra indlagte katetre og direkte venepunktur
3. april 2018 opdateret af: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
En undersøgelse til bestemmelse af variation i måling af fuldblods størkningstid (WBCT) mellem blod udtaget fra indlagte katetre og direkte venepunktur
- Bestem, om der er nogen forskel mellem resultaterne af fuldblodets koagulationstid opnået fra blod udtaget fra indlagte katetre og direkte venepunktur
- Bestem variabiliteten mellem individet i begge procedurer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ingen forsøgsprodukter blev administreret til nogen forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke (Institutional Review Board [IRB]-godkendt informeret samtykkeformular [ICF]).
- Sunde (som bestemt af medicinsk historie) mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive) med egnede vener til venepunktur.
Ekskluderingskriterier:
- Raske forsøgspersoner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier.
- Raske forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
- Anamnese med større blødninger eller større traumer inden for de seneste 6 måneder
- Sund frivillig med tilbøjelighed til at bløde (dvs. på grund af nylige traumer, nylig operation, mavesår, aktiv eller nylig gastrointestinal blødning eller blødning fra hæmorider).
- Betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces inden for 2 uger efter screening.
- Behandling med eventuelle undersøgelsesprodukter eller terapier inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) før screening.
- Modtaget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller medicin (inklusive aspirin) med en direkte virkning på hæmostase inden for 7 dage efter testning
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
- Forsøgspersoner, der samtidig er optaget i en hvilken som helst anden klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kateter vs venepunktur blodprøver
Evaluering af, om der er nogen forskel i resultaterne af fuldblods koagulationstid i blodprøver taget fra et indlagt kateter versus direkte venepunktur
|
Evaluering af kilden til blodprøver på fuldblods koagulationstid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldblods koagulationstid er resultatet af blod udtaget fra indlagte katetre og direkte venepunktur
Tidsramme: enkeltdags prøveudtagning
|
Sammenligning af resultater i fuldblods koagulationstid fra blodprøvet ved direkte venepunktur og fra indlagte katetre vurderet af flere teknikere
|
enkeltdags prøveudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Noveck, MD, Duke Clinical Research Unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2014
Først opslået (Skøn)
4. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PER977-01-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .