Variabilitet i målingen av WBCT mellom blod tappet fra inneliggende katetre og direkte venepunktur
3. april 2018 oppdatert av: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
En studie for å bestemme variasjon i målingen av fullblods koaguleringstid (WBCT) mellom blod tappet fra inneliggende katetre og direkte venepunktur
- Bestem om det er noen forskjell mellom resultatene av helblods koagulasjonstiden oppnådd fra blod tatt fra inneliggende katetre og direkte venepunktur
- Bestem variasjonen mellom individet i begge prosedyrene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ingen undersøkelsesprodukter ble administrert til noen forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert, skriftlig informert samtykke (Institutional Review Board [IRB]-godkjent informert samtykkeskjema [ICF]).
- Friske (bestemt av medisinsk historie) mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive) med egnede vener for venepunktur.
Ekskluderingskriterier:
- Friske personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.
- Friske personer som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren.
- Anamnese med større blødninger eller større traumer i løpet av de siste 6 månedene
- Frisk frivillig med en tilbøyelighet til å blø (dvs. på grunn av nylig traume, nylig kirurgi, magesår, aktiv eller nylig gastrointestinal blødning eller blødning fra hemoroider).
- Betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess innen 2 uker etter screening.
- Behandling med undersøkelsesprodukter eller terapier innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst) før screening.
- Mottok ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller medisiner (inkludert aspirin) med direkte effekt på hemostase innen 7 dager etter testing
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen.
- Forsøkspersoner som samtidig er registrert i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kateter vs venepunktur blodprøver
Evaluering av om det er noen forskjell i resultatene av fullblods koaguleringstid i blodprøver tatt fra et inneliggende kateter versus direkte venepunktur
|
Evaluering av kilden til blodprøver på levringstid for fullblod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulasjonstiden for fullblod er resultatet av blod tappet fra inneliggende katetre og direkte venepunktur
Tidsramme: enkeltdags prøvetaking
|
Sammenligning av resultater i fullblods koaguleringstid fra blodprøver ved direkte venepunktur og fra inneliggende katetre vurdert av flere teknikere
|
enkeltdags prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Noveck, MD, Duke Clinical Research Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PER977-01-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .