Variabilité dans la mesure de la WBCT entre le sang prélevé à partir de cathéters à demeure et la ponction veineuse directe
3 avril 2018 mis à jour par: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Une étude pour déterminer la variabilité de la mesure du temps de coagulation du sang total (WBCT) entre le sang prélevé à partir de cathéters à demeure et la ponction veineuse directe
- Déterminer s'il existe une différence entre les résultats du temps de coagulation du sang total obtenus à partir du sang prélevé à partir de cathéters à demeure et de la ponction veineuse directe
- Déterminer la variabilité intra-sujet dans les deux procédures
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aucun produit expérimental n'a été administré à aucun sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé et daté (formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board [IRB]).
- Sujets masculins et féminins en bonne santé (tel que déterminé par les antécédents médicaux) âgés de 18 à 65 ans (inclus) avec des veines appropriées pour la ponction veineuse.
Critère d'exclusion:
- Sujets sains ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus.
- Sujets sains qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur.
- Antécédents de saignement majeur ou de traumatisme majeur au cours des 6 derniers mois
- Volontaire en bonne santé avec une propension à saigner (c.-à-d. en raison d'un traumatisme récent, d'une intervention chirurgicale récente, d'un ulcère peptique, d'un saignement gastro-intestinal actif ou récent ou d'hémorroïdes).
- Infection importante ou processus inflammatoire connu dans les 2 semaines suivant le dépistage.
- Traitement avec des produits ou thérapies expérimentaux dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus grande) avant le dépistage.
- A reçu un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou des médicaments (y compris l'aspirine) ayant un effet direct sur l'hémostase dans les 7 jours suivant le test
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures requises dans ce protocole.
- Sujets qui sont simultanément inscrits à toute autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cathéter vs échantillons de sang de ponction veineuse
Évaluation s'il existe une différence dans les résultats du temps de coagulation du sang total dans les échantillons de sang prélevés à partir d'un cathéter à demeure par rapport à la ponction veineuse directe
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Évaluation de la source des échantillons de sang sur le temps de coagulation du sang total
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de coagulation du sang total résulte du sang prélevé à partir de cathéters à demeure et d'une ponction veineuse directe
Délai: échantillonnage d'un jour
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Comparaison des résultats du temps de coagulation du sang total à partir de sang prélevé par ponction veineuse directe et de cathéters à demeure évalués par plusieurs techniciens
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échantillonnage d'un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Noveck, MD, Duke Clinical Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Première publication (Estimation)
4 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PER977-01-006
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