Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variabiliteit in de meting van WBCT tussen bloed afgenomen uit verblijfskatheters en directe venapunctie

3 april 2018 bijgewerkt door: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Een studie om variabiliteit te bepalen in de meting van de volbloedstollingstijd (WBCT) tussen bloed afgenomen uit verblijfskatheters en directe venapunctie

  1. Bepaal of er enig verschil is tussen de resultaten van de stollingstijd van volbloed verkregen uit bloed dat is afgenomen uit verblijfskatheters en directe venapunctie
  2. Bepaal de intra-subjectvariabiliteit in beide procedures

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan proefpersonen werden geen onderzoeksproducten toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming (door de Institutional Review Board [IRB] goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming [ICF]).
  2. Gezonde (zoals bepaald door medische geschiedenis) mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar (inclusief) met geschikte aderen voor venapunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gezonde proefpersonen die niet voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria.
  2. Gezonde proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker.
  3. Geschiedenis van ernstige bloedingen of ernstig trauma in de afgelopen 6 maanden
  4. Gezonde vrijwilliger met neiging tot bloeden (d.w.z. als gevolg van recent trauma, recente operatie, maagzweer, actieve of recente gastro-intestinale bloeding of bloeding door aambeien).
  5. Significante infectie of bekend ontstekingsproces binnen 2 weken na screening.
  6. Behandeling met onderzoeksproducten of therapieën binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening.
  7. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of medicijnen (inclusief aspirine) met een direct effect op de hemostase binnen 7 dagen na testen ontvangen
  8. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol.
  9. Proefpersonen die tegelijkertijd deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Katheter versus venapunctie bloedmonsters
Evaluatie of er enig verschil is in de resultaten van de stollingstijd van volbloed in bloedmonsters die zijn afgenomen uit een verblijfskatheter versus directe venapunctie
Geneesmiddel: Bloed afgenomen uit verblijfskatheters versus directe venapunctie
Evaluatie van de bron van bloedmonsters op de stollingstijd van volbloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De stollingstijd van volbloed is het resultaat van bloed dat is afgenomen uit verblijfskatheters en directe venapunctie
Tijdsspanne: eendaagse bemonstering
Vergelijking van resultaten in volbloedstollingstijd van bloedmonsters via directe venapunctie en van verblijfskatheters zoals beoordeeld door meerdere technici
eendaagse bemonstering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Duke Clinical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Noveck, MD, Duke Clinical Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PER977-01-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren