Variabilità nella misurazione della WBCT tra sangue prelevato da cateteri a permanenza e venipuntura diretta
3 aprile 2018 aggiornato da: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio per determinare la variabilità nella misurazione del tempo di coagulazione del sangue intero (WBCT) tra sangue prelevato da cateteri a permanenza e venipuntura diretta
- Determinare se vi è alcuna differenza tra i risultati del tempo di coagulazione del sangue intero ottenuti dal sangue prelevato dai cateteri a permanenza e dalla venipuntura diretta
- Determinare la variabilità intra-soggetto in entrambe le procedure
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nessun prodotto sperimentale è stato somministrato a nessun soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto, firmato e datato (modulo di consenso informato [ICF] approvato dall'Institutional Review Board [IRB]).
- Soggetti maschi e femmine sani (come determinato dall'anamnesi) di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) con vene idonee per la venipuntura.
Criteri di esclusione:
- Soggetti sani che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra.
- Soggetti sani che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
- Storia di sanguinamento maggiore o trauma maggiore negli ultimi 6 mesi
- Volontari sani con una propensione al sanguinamento (es. dovuto a trauma recente, intervento chirurgico recente, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale attivo o recente o sanguinamento da emorroidi).
- Infezione significativa o processo infiammatorio noto entro 2 settimane dallo screening.
- Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale o terapia entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) prima dello screening.
- Ha ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o farmaci (inclusa l'aspirina) con un effetto diretto sull'emostasi entro 7 giorni dal test
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo.
- Soggetti che sono contemporaneamente arruolati in qualsiasi altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Campioni di sangue da catetere vs prelievo venoso
Valutazione dell'eventuale differenza nei risultati del tempo di coagulazione del sangue intero nei campioni di sangue prelevati da un catetere a permanenza rispetto alla venipuntura diretta
|
Valutazione della provenienza dei campioni di sangue sul tempo di coagulazione del sangue intero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo di coagulazione del sangue intero deriva dal sangue prelevato dai cateteri a permanenza e dalla venipuntura diretta
Lasso di tempo: campionamento di un giorno
|
Confronto dei risultati nel tempo di coagulazione del sangue intero dal sangue prelevato mediante prelievo venoso diretto e da cateteri a permanenza come valutato da più tecnici
|
campionamento di un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Noveck, MD, Duke Clinical Research Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER977-01-006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .