A WBCT mérésének változatossága a beépített katéterekből vett vér és a közvetlen vénapunkció között
2018. április 3. frissítette: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Vizsgálat a teljes véralvadási idő (WBCT) mérésében a belső katéterekből vett vér és a közvetlen vénapunkció közötti eltérések meghatározására
- Határozza meg, van-e különbség a teljes véralvadási idő eredményei között, amelyeket a bentlakásos katéterekből vett vérből és a közvetlen vénapunkcióból kaptak
- Határozza meg az alanyon belüli változékonyságot mindkét eljárásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyetlen alanynak sem adtak be vizsgálati termékeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Institutional Review Board [IRB] által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlap [ICF]).
- Egészséges (az anamnézis alapján meghatározott) 18 és 65 év közötti (beleértve) férfi és női alanyok, akiknek megfelelő vénája van a vénapunkcióhoz.
Kizárási kritériumok:
- Egészséges alanyok, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak.
- Egészséges alanyok, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval.
- Súlyos vérzés vagy súlyos trauma az elmúlt 6 hónapban
- Egészséges önkéntes, aki hajlamos a vérzésre (pl. közelmúltbeli trauma, közelmúltbeli műtét, peptikus fekély, aktív vagy közelmúltbeli gyomor-bélrendszeri vérzés vagy aranyérből származó vérzés miatt).
- Jelentős fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat a szűrést követő 2 héten belül.
- Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel vagy terápiával a szűrést megelőző 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb).
- Nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) vagy olyan gyógyszereket (beleértve az aszpirint is), amelyek közvetlen hatással vannak a vérzéscsillapításra a vizsgálatot követő 7 napon belül
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak.
- Olyan alanyok, akik egyidejűleg részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Katéter vs vénapunkciós vérminták
Annak értékelése, hogy van-e különbség a teljes véralvadási idő eredményeiben egy állandó katéterből vett vérminták és a közvetlen vénapunkció között
|
A vérminták forrásának értékelése a teljes véralvadási idő alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes véralvadási idő a belső katéterekből vett vér és a közvetlen vénapunkció eredménye
Időkeret: egynapos mintavétel
|
A közvetlen vénapunkcióval vett vérből és a beépített katéterekből származó teljes véralvadási időre vonatkozó eredmények összehasonlítása több technikus által értékelve
|
egynapos mintavétel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Noveck, MD, Duke Clinical Research Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER977-01-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .